Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje
Liofilizat
Živi rekombinirani virus virusnog proljeva goveda s deletiranim E2 genom,
koji sadrži E2 gen klasične svinjske kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50
* min 100 PD50
** Infektivna doza za tkivnu kulturu
Otapalo:
Natrijev klorid 9 mg/ml Voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Liofilizat: peleta prljavo bijele boje
Otapalo: bistra bezbojna tekućina
Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina.
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK.
Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Za aktivnu imunizaciju rasplodnih ženki kako bi se smanjila transplacentarna infekcija koju uzrokuje virus klasične svinjske kuge VKSK.
Početak imunosti: 21 dan nakon cijepljenja Trajanje imunosti nije utvrđeno.
Nema.
U laboratorijskim ispitivanjima neškodljivosti kod gravidnih životinja primijećene su sljedeće
nuspojave:
Vrlo je česta bila pojava lokalne i prolazne tkivne reakcije u obliku otekline promjera do 5 mm na mjestu injekcije te je trajala do 1 dan. Često je uočen prolazan porast tjelesne temperature od 2,9 °C 4 sata nakon cijepljenja. Ono spontano nestane unutar 1 dana nakon cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Svinje
Intramuskularna primjena. Osnovno cijepljenje
Pojedinačnu dozu od 1 ml treba primijeniti svinjama u dobi od 7 tjedana i rasplodnim ženkama.
Aseptično rekonstituirajte liofilizat s otapalom kako bi dobili suspenziju za injekciju.
Nula dana.
Držati izvan pogleda i dosega djece.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Zaštititi od svjetla.
Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
i kutiji poslije EXP {mjesec/godina}.
Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Cijepiti samo zdrave životinje.
Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo tijekom izbijanja bolesti u
stadima unutar ograničenih kontroliranih područja.
Zaštita od transplacentarnog prijenosa virusa klasične svinjske kuge VKSK dokazana je 21 dan nakon cijepljenja kada se testirao umjereno virulentan soj VKSK u 6 gravidnih krmača. Djelomična zaštita od transplacentarnog prijenosa VKSK je uočena kada se testirao jako virulentan soj VKSK u 6 gravidnih krmača. Rođenje trajno inficirane imunotolerantne prasadi predstavlja vrlo visoki rizik jer izlučuju terenski virus, a ona se ne mogu serološki identificirati zbog svog seronegativnog statusa. Cijepljenje rasplodnih životinja može biti uključeno u kontrolne strategije na temelju rizika u slučaju izbijanja bolesti i uzimajući u obzir gore navedene informacije.
Cjepivo je u ispitivanjima prasadi s majčinskim protutijelima pokazalo smanjenu zaštitu u usporedbi s ispitivanjima prasadi bez majčinskih protutijela.
Ispitivanja u cijepljenih nerasta za rasplod, koja se odnose na potencijalno izlučivanje virulentnog ispitnog soja virusa u sjemenu, nisu provedena. Upotreba cjepiva u eksperimentalnim ispitivanjima u nerasta za rasplod nije otkrila probleme vezane uz neškodljivost.
Stoga odluka o cijepljenju nerasta za rasplod i prasadi s majčinskim protutijelima treba donijeti na
temelju stvarnog izbijanja bolesti i povezanih kontroliranih zona.
RT-PCR alati mogu se koristiti u slučajevima izbijanja bolesti kako bi se razlikovao genom cjepnog virusa i genom terenskog soja na temelju sekvenci jedinstvenih za CP7_E2alf.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Genom cjepnog virusa rijetko se otkriva pomoću RT-PCR u tonzilama i limfnim čvorovima do 63 dana nakon cijepljena, a cjepni virus se rijetko otkriva pomoću izolacije virusa u tonzilama u prvom tjednu nakon cijepljenja. Transplacentarni prijenos cjepnog virusa nije zabilježen u ograničenim ispitivanjima koja su provedena, ali se ne može isključiti.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama:
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Graviditet:
Može se primijeniti krmačama tijekom graviditeta.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Inkompatibilnosti:
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
DIVA ispitivanja:
Rekombinirani cjepni virus ima potencijalna svojstva markera za primjenu u DIVA (engl. differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals - razlikovanje životinja inficiranih terenskim virusom od cijepljenih životinja). Dijagnostički alati namijenjeni za otkrivanje odgovora protutijela mogu omogućiti DIVA strategije. Serološki DIVA alati koji se temelje na otkrivanju protutijela VKSK različitih od onih izazvanih protiv E2, kao što je to otkrivanje Erns protutijela, trebali bi biti u mogućnosti razlikovati odgovor protutijela nakon jednog cijepljenja stada s CP7_E2alf od odgovora nakon infekcije s prirodnim terenskim virusom VKSK.
Djelotvornost DIVA ovisi o performansi ispitivanja koja se odnosi na prikladnost za svrhu u situacijama izbijanja bolesti. Serološki DIVA koncept prikazan je u načelu, dok stvarni DIVA alati ostaju za testiranje na velikim panelima uzoraka kod hitnog cijepljenja u situacijama izbijanja bolesti.
Direktiva Vijeća 2001/89/EZ i Odluka Komisije 2002/106 zabranjuju profilaktička cijepljenja unutar Europske unije. Za upotrebu ovog cjepiva u situacijama izbijanja bolesti potrebno je specifično odstupanje.
Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te
mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 10 doza liofilizata i 1 bočicu s 10 ml otapala. Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 50 doza liofilizata i 1 bočicu s 50 ml otapala.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.