Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete

afatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

  svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je GIOTRIF i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

  3. Kako uzimati GIOTRIF

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati GIOTRIF

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je GIOTRIF i za što se koristi

     
     

     GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i širenje stanica raka.

     
     

     Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):

     • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;

     • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.

       
       

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF Ne uzimajte GIOTRIF

• ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

  • ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima. Liječnik će Vas pažljivije pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.

  • ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).

  • ako imate problema s jetrom. Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije. Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.

  • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje

    strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.

  • ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti. Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.

    Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:

  • razvijete proljev. Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.

  • razvijete osip na koži. Rano liječenje osipa na koži je važno.

  • razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom. Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.

  • imate jaku bol u želucu ili crijevima, vrućicu, zimicu, mučninu, ako povraćate ili Vam je trbuh tvrd ili

    nadut, jer to mogu biti simptomi puknuća stijenke želuca ili crijeva („gastrointestinalna perforacija“). Također recite svom liječniku ako ste u prošlosti imali čireve (vrijedove) u probavnom sustavu ili divertikularnu bolest te ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovi, primjenjuju se za ublažavanje boli i smanjenje oticanja) ili steroidnim lijekovima (primjenjuju se kod upale i alergije), jer to može povećati rizik.

  • razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili

    preosjetljivosti na svjetlost. To može zahtijevati hitno liječenje. Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“.

    Djeca i adolescenti

    GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima. Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina starosti.

    
    

    Drugi lijekovi i GIOTRIF

    Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

    
    

    Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na taj način povećati rizik nuspojava. Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće. Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:

  • Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.

  • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.

  • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.

    
    

    Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:

  • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.

  • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

  • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze. Ako niste sigurni kada uzeti ove lijekove, obratite se svom liječniku.

    
    

    GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:

  • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.

  • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.

    
    

    Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.

    
    

    Trudnoća i dojenje

    Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

    
    

    Trudnoća

    Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka. Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.

    
    

    Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik će odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.

    Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.

    
    

    Dojenje

    Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.

    
    

    Upravljanje vozilima i strojevima

    Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

    
    

    GIOTRIF sadrži laktozu

    Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

    
    

    1. Kako uzimati GIOTRIF

       
       

       Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

       
       

       Doziranje

       Preporučena doza je 40 mg svaki dan.

       
       

       Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.

       
       

       Kada uzeti GIOTRIF

  • Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.

  • Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili

  • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.

  • Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan. Time ćete se lakše sjetiti da trebate uzeti lijek.

  • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.

  • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.

    
    

    GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode. Ne smiju se koristiti druge tekućine. Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice. Odmah popijte tekućinu. Zatim ponovno napunite čašu s vodom i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.

    
    

    Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.

    
    

    Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali

    Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.

    
    

    Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF

  • Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.

  • Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.

    Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

    Ako prestanete uzimati GIOTRIF

    Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Važno je svakodnevno uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao. Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.

    
    

    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

    
    

    1. Moguće nuspojave

       
       

       Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

       
       

       Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku. U nekim slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

       
       

  • Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

    Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često). Proljev se može liječiti. Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine. Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće. Morate imati lijek protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.

    
    

  • Osip na koži (vrlo često).

    Osip je važno rano započeti liječiti. Obavijestite liječnika ako se pojavi osip. Ako liječenje osipa ne djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno je odmah obavijestiti liječnika jer Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje GIOTRIFOM. Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.

    
    

  • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se “bolest plućnog intersticija”.

    Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem ili vrućicom.

    
    

  • Nadraženost oka ili upala

    Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/suho oko javlja se često, a keratitis manje često). Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su bol, crvenilo i suhoća oka.

    
    

    Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće. Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:

    Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

  • Ranice u ustima i upala

  • Infekcija nokta

  • Smanjeni apetit

  • Krvarenje iz nosa

  • Mučnina

  • Povraćanje

  • Svrbež

  • Suha koža

    
    

    Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

  • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima

  • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama

  • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem (cistitis)

  • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)

  • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica

  • Upala usana

  • Smanjena težina

  • Curenje nosa

  • Grčevi mišića

  • Vrućica

  • Problemi s noktima

    
    

    Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

  • Upala gušterače (pankreatitis)

  • Puknuće stijenke želuca ili crijeva (gastrointestinalna perforacija)

    
    

    Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

  • Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati GIOTRIF

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što GIOTRIF sadrži

• Djelatna tvar je afatinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku afatinibdimaleata).

• Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid

(E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).

Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja

GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete su bijele do žućkaste boje i okruglog oblika. Imaju utisnutu oznaku “T20” na jednoj strani i logo tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj.

GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama. Jedan blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran u aluminijskoj vrećici zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

FRANCE

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

.