Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Oprymea i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

  3. Kako uzimati lijek Oprymea

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek Oprymea

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Oprymea i za što se koristi

     
     

     Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

     
     

     Oprymea se primjenjuje u:

• liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sama ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).

• liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea Nemojte uzimati lijek Oprymea

• ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće:

• Bolest bubrega

• Halucinacije (vidite, čujete, ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

• Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

  Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.

• Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)). Konkretno,

  možete doživjeti fleksiju glave i vrata prema naprijed (koja se naziva i antekolis), savijanje donjeg dijela leđa prema naprijed (što se naziva i kamptokormija) ili bočno savijanje leđa (što se naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom). U tom će vam slučaju Vaš liječnik možda promijeniti lijekove.

• Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

• Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

• Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.

• Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

• Augmentacija. Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji, te uključivati druge udove.

  
  

  Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

  
  

  Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik ćemoždamoratiprilagoditiiliukinutiVašudozu.

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

  boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Oprymea

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

  druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.

  Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova. Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

• cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

• amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

• meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

• zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi)

• cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

• kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

  malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija)

• prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

  
  

  Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.

  
  

  Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

  Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

  Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea.

  Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.

  
  

  Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

  
  

  Oprymea se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

  
  

  Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

  Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s

  Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

  
  

  1. Kako uzimati lijek Oprymea

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

     
     

     Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tablete s vodom.

     
     

     Parkinsonova bolest

     Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

     
     

     Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):

     
     

     	1. tjedan
     Broj tableta	1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
     Ukupna dnevna doza (mg)	0,264

     
     

     Ova se doza povisuje svakih 5 – 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

     
     

     	2. tjedan	3. tjedan
     Broj tableta	tri puta dnevno ILI	tri puta dnevno ILI

     1. tableta Oprymea 0,18 mg

     2. tablete Oprymea 0,088 mg

     1. tableta Oprymea 0,35 mg

     2. tablete Oprymea 0,18 mg

     
     

     	tri puta dnevno	tri puta dnevno
     Ukupna dnevna doza (mg)	0,54	1,1

     
     

     Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno. Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.

     
     

     	Najniža doza održavanja	Najviša doza održavanja
     Broj tableta	1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno	1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
     Ukupna dnevna doza (mg)	0,264	3,3

     
     

     Bolesnici s bolesti bubrega

     Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna

     doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta Oprymea 0,088 mg dnevno.

     
     

     Sindrom nemirnih nogu

     Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.

     
     

     Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):

     
     

     	1. tjedan
     Broj tableta	1 tableta Oprymea 0,088 mg
     Ukupna dnevna doza (mg)	0,088

     
     

     Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

     
     

     	2. tjedan	3. tjedan	4. tjedan
     Broj tableta	0,088 mg	4 tablete Oprymea 0,088 mg	1 tableta Oprymea 0,35 mg i 1 tableta Oprymea 0,18 mg ILI 3 tablete Oprymea 0,18 mg ILI 6 tableta Oprymea 0,088 mg
     Ukupna dnevna doza (mg)	0,18	0,35	0,54

     1. tableta Oprymea 0,18 mg ILI

     2. tablete Oprymea

     1. tableta Oprymea 0,35 mg ILI

     2. tablete Oprymea 0,18 mg ILI

     
     

     Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).

     
     

     Ako prestanete uzimati tablete na dulje od nekoliko dana te želite ponovno početi liječenje, morate opet početi s najnižom dozom. Zatim možete doći do Vaše prethodno uzimane doze, kako ste učinili i prvi puta. Posavjetujte se s liječnikom.

     
     

     Liječnik će revidirati Vaše liječenje nakon 3 mjeseca kako bi odlučio treba li ili ne nastaviti s liječenjem.

     Bolesnici s bolestima bubrega

     Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

     Ako slučajno uzmete previše tableta:

• Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

• Mogu se pojaviti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. "Moguće nuspojave".

  
  

  Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

  Ne brinite. Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.

  Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

  
  

  Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

  Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

  uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

  
  

  Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

• akineziju (gubitak pokretnosti mišića)

• ukočenost mišića

• vrućicu

• nestabilni krvni tlak

• tahikardiju (ubrzan rad srca)

• smetenost

• smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

  
  

  Ako prekinete ili smanjite uzimanje lijeka Oprymea, može Vam se razviti medicinsko stanje pod nazivom sindrom ustezanja od agonista dopamina. Simptomi uključuju depresiju, apatiju, tjeskobu, umor, znojenje ili bol. Ako osjetite te simptome, obratite se svom liječniku.

  
  

  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

     
     

     Vrlo često:	mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
     Često:	mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
     Manje često:	mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
     Rijetko:	mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
     Vrlo rijetko:	mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
     Nepoznato:	učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

     
     

     Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:

     
     

     Vrlo često:

• diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

• pospanost

• omaglica

• mučnina

  
  

  Često:

• potreba za neuobičajenim ponašanjem

• halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

• smetenost

• umor (zamor)

• nesanica (insomnija)

• prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

• glavobolja

• hipotenzija (niski krvni tlak)

• neuobičajeni snovi

• zatvor

• poremećaji vida

• povraćanje

• gubitak težine uključujući smanjeni apetit

  
  

  Manje često:

• paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)

• zablude (deluzije)

• prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

• amnezija (poremećaj pamćenja)

• hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

• porast tjelesne težine

• alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

• nesvjestica

• zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

• neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

• nemir

• zaduha (otežano disanje)

• štucanje

• upala pluća (infekcija pluća)

• nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

  • snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

  • promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

    primjer, povećani spolni nagon.

  • pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

  • prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

    (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

• delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

  
  

  Rijetko:

• manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

  
  

  Nepoznato:

• nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija,

  tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

  
  

  Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

  Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

  
  

  Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:

  
  

  Vrlo često:

• mučnina

  
  

  Često:

• promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost

• umor (zamor)

• glavobolja

• neobični snovi

• zatvor

• omaglica

• povraćanje

  
  

  Manje često:

• potreba za neuobičajenim ponašanjem*

• zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

• neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

• diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

• hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

• paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)*

• zablude (deluzije)*

• amnezija (poremećaj pamćenja)*

• halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

• smetenost

• prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

• porast tjelesne težine

• hipotenzija (niski krvni tlak)

• prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

• alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

• nesvjestica

• nemir

• poremećaji vida

• gubitak težine uključujući smanjeni apetit

• zaduha (otežano disanje)

• štucanje

• upala pluća (infekcija pluća)*

• nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

  • snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

  • promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon *

  • pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*

  • prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

• manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

• delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*

  
  

  Nepoznato:

• nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

  
  

  Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

  
  

  Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

  

  moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati lijek Oprymea

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Oprymea sadrži

• Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg

  pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

• Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,088 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani

tablete.

Oprymea 0,18 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P7" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P8" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 0,7 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P9" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.