ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Sustiva
efavirenz
efavirenz
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što je SUSTIVA i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA
Kako uzimati lijek SUSTIVA
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek SUSTIVA
Sadržaj pakiranja i druge informacije
SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.
Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.
ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili magnezij.
gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)
pojedine lijekove za liječenje malarije
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek SUSTIVA.
Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.
ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati lijek SUSTIVA (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati lijek SUSTIVA).
Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu
tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome
obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.
SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer
u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.
Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.
maravirok
kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.
vorikonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.
itrakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.
posakonazol. SUSTIVA može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.
artemeter/lumefantrin: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi
atovakvon/progvanil: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.
Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.
U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali SUSTIVA ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.
Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).
SUSTIVA se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po
mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.
Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.
Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. SUSTIVA
se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule mogu uzimati djeca u dobi od 3 mjeseca i starija te adolescenti tjelesne mase ne manje od 3,5 kg, koja mogu progutati kapsule. Otvaranje kapsule i uzimanje sadržaja s malom količinom hrane može se dozvoliti u djece koja ne mogu progutati tvrdu kapsulu.
Doza lijeka za djecu i adolescente računa se prema tjelesnoj težini i uzima se jedanput na dan,
kako je prikazano ispod:
Tjelesna težina (kg) | SUSTIVA Doza (mg)∗ | Broj kapsula ili tableta i jačina za primjenu |
3,5 do < 5 | 100 | jedna kapsula od 100 mg |
5 do < 7,5 | 150 | jedna kapsula od 100 mg + jedna kapsula od 50 mg |
7,5 do <15 | 200 | jedna kapsula od 200 mg |
15 do <20 | 250 | jedna kapsula od 200 mg + jedna kapsula od 50 mg |
20 do <25 | 300 | tri kapsule od 100 mg |
25 do <32,5 | 350 | tri kapsule od 100 mg + jedna kapsula od 50 mg |
32,5 do <40 | 400 | dvije kapsule od 200 mg |
≥ 40 | 600 | jedna tableta od 600 mg ILI tri kapsule od 200 mg |
Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanje sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom). Kapsule treba otvoriti pažljivo kako bi se spriječilo izlijevanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak. Držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore te povucite i odvojite kapicu od tijela kapsule. Koristite malu posudu za miješanje. Dijete treba mješavinu uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja. Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule. Kako bi se pokupili ikakvi ostaci lijeka u posudi, dodajte malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice) u praznu posudu, pomiješajte kako bi se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi te dajte djetetu da ponovo pojede sav sadržaj. Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.
1 | Izbjegavajte davanje dnevne doze lijeka SUSTIVA unutar 1 sata nakon hranjenja ili jela. | ||
2 | Operite i osušite ruke prije i nakon pripreme posipanja sadržaja kapsule. | ||
3 | Odaberite mekanu hranu koju dijete voli. Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad. U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA pomiješana sa želeom od grožđa dobila je najviše ocjene. | ||
4 | Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a). | ||
5 | SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe. | ||
6 | S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b). | ||
7 | Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c). | ||
8 | Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d). | ||
9 | Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu. Nemojte dodavati više hrane. | ||
10 | Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e). | ||
Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja: | |||
11 | Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono pojede svu količinu (ilustracija f). | ||
12 | Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje (ilustracija a). | ||
13 | Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e). | ||
14 | Dajte djetetu da ponovno pojede sav sadržaj (ilustracija f). | ||
15 | Nemojte davati djetetu nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata. |
Uzmete li previše lijeka SUSTIVA, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom bočicu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.
Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.
Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.
Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom SUSTIVA. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.
Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1- 3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.
kožni osip
neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje
svrbež
umor
osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Pretrage mogu pokazati:
povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi
nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli
zamagljen vid
osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)
bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)
žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre
povećanje dojki u muškaraca
ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko vrijeme nepomičan i ne govori)
zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima
tremor (nevoljno drhtanje)
navale crvenila
Pretrage mogu pokazati:
povišene vrijednosti kolesterola u krvi
osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost
kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.
neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili
razumno razmišljati
samoubojstvo
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Jedna SUSTIVA tvrda kapsula sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenz.
Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.
Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i silicijev dioksid.
Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin (E132) i titanijev dioksid (E171).
SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irska
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italija
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Velika Britanija
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,
Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija“ Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736
UAB „Merck Sharp & Dohme“ Tel.: +370 5 278 02 47