Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je VELCADE i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE

  3. Kako primjenjivati VELCADE

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati VELCADE

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je VELCADE i za što se koristi

     
     

     VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

     
     

     VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

• samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

  deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.

• zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

  krvotvornih matičnih stanica.

• zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

  u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

  
  

  VELCADE se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE Nemojte primjenjivati VELCADE

• ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

  • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

  • tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

  • proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

  • nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

  • tegobe s bubrezima

  • umjereni do teški problemi s jetrom

  • obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

  • tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

  • nedostatak zraka ili kašljanje

  • napadaji

  • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

  • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka

  • gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.

    
    

    Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom VELCADE, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.

    
    

    Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:

  • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

    
    

    Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom VELCADE, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

    
    

    Djeca i adolescenti

    VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.

    
    

    Drugi lijekovi i VELCADE

    Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

    Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

• ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

• ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

• rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

• Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

• oralne antidijabetike.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

  
  

  I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom VELCADE, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

  
  

  Ne smijete dojiti dok primate VELCADE. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

  Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se VELCADE daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.

  
  

  1. Kako primjenjivati VELCADE

     
     

     Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena početna doza lijeka VELCADE je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.

     Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

     liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

     
     

     Progresivni multipli mijelom

     Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka VELCADE intravenski 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

     
     

     VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

     
     

     Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete

     primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka VELCADE, na 4. dan ciklusa

     liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.

     Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

     
     

     Kada se VELCADE daje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.

     Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

     
     

     Prethodno neliječeni multipli mijelom

     Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.

     U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

     • Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

       29. i 32. dan).

     • Tijekom 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan). Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

       
       

       Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

       
       

       Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti intravenski u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8.,

       9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 21 dan.

       Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

       Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).

       Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom

       VELCADE koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

       Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

       
       

       Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

       Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti intravenski zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

       VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez

       liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna). Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE u trajanju od 21-dan kao

       intravenske infuzije:

       Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.

       Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja lijekom VELCADE.

       
       

       Kako se primjenjuje VELCADE

       Ovaj lijek je namijenjen samo za intravensku primjenu. VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

       VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta

       se otopina daje intravenski tijekom 3 do 5 sekundi.

       
       

       Ako primijenite više lijeka VELCADE nego što ste trebali

       Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

       
       

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

     
     

     Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• grčenje mišića, slabost mišića

• smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

• nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjestica

• kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

  
  

  Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom VELCADE morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

• krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

• crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

• bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

  
  

  Ako VELCADE primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

  
  

  Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

  • osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca

  • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

  • vrućica

  • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

  • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

  • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev

  • umor, osjećaj slabosti

  • bol u mišićima, bol u kostima

    
    

    Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

  • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

  • visoki krvni tlak

  • smanjena funkcija bubrega

  • glavobolja

  • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

  • drhtavica

  • infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

  • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

  • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

  • različite vrste osipa

  • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

  • crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

  • crvenilo kože

  • dehidracija

  • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

  • promijenjena funkcija jetre

  • rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

  • gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

  • grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

  • zamućen vid

  • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

  • krvarenje iz nosa

  • poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

  • oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

    
    

    Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

  • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srčani ritam

  • zatajenje bubrega

  • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

  • problemi sa zgrušnjavanjem krvi

  • nedostatna cirkulacija

  • upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

  • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis

  • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

  • moždano-krvožilni poremećaji

  • paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

  • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

  • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

  • štucanje, poremećaj govora

  • pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

  • promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

  • preosjetljivost

  • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

  • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

  • prekomjerna aktivnost štitnjače

  • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

  • nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

  • oticanje limfnih žlijezda

  • ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

  • gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

  • alergijske reakcije

  • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

  • bol u ustima

  • infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

  • kožne infekcije

  • bakterijske i virusne infekcije

  • infekcija zuba

  • upala gušterače, začepljenje žučnog voda

  • bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

  • povećanje težine

  • žeđ

  • hepatitis

  • poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija

  • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

  • nastanak modrica, padovi i ozljede

  • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

  • dobroćudne ciste

  • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

    
    

    Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

  • tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

  • ozbiljna upala živaca, koja može uzrokovati paralizu i poteškoće s disanjem (Guillain-Barréov sindrom)

  • crvenilo uz osjećaj vrućine

  • promjena boje vena

  • upala moždinskog živca

  • tegobe s uhom, krvarenje iz uha

  • smanjena aktivnost štitnjače

  • Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

  • promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

  • krvarenje u mozgu

  • žućkasta boja očiju i kože (žutica)

  • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

  • poremećaj dojki

  • puknuće/laceracija rodnice

  • oticanje spolnih organa

  • netolerancija na konzumaciju alkohola

  • opadanje ili gubitak tjelesne mase

  • pojačan apetit,

  • fistula

  • izljev u zglobovima

  • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

  • lomovi

  • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

  • oticanje jetre, krvarenje iz jetre

  • karcinom bubrega

  • stanje kože kao kod psorijaze

  • karcinom kože

  • blijeda koža

  • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

  • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)

  • abnormalna reakcija na transfuziju krvi

  • djelomičan ili potpuni gubitak vida

  • smanjena spolna želja

  • slinjenje

  • izbuljene oči

  • preosjetljivost na svjetlo

  • brzo disanje

  • bol završnog crijeva

  • žučni kamenci

  • kila

  • ozljede

  • krhki ili slabi nokti

  • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

  • koma

  • čirevi na crijevima

  • zatajenje više organa

  • smrt

    
    

    Ako VELCADE primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

    
    

    Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

  • upala pluća

  • gubitak apetita

  • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca

  • mučnina i povraćanje

  • proljev

  • čirevi u ustima

  • zatvor

  • bol u mišićima, bol u kostima

  • gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

  • umor, osjećaj slabosti

  • vrućica

    
    

    Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

  • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

  • infekcije virusom herpesa

  • bakterijske i virusne infekcije

  • infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

  • gljivične infekcije

  • preosjetljivost (alergijska reakcija)

  • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

  • zadržavanje tekućine

  • poteškoće ili probelmi sa spavanjem

  • gubitak svijesti

  • promijenjena razina svijesti, smetenost

  • osjećaj omaglice

  • ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

  • poremećaj vida, zamagljen vid

  • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

  • visoki ili niski krvni tlak

  • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

  • nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

  • kašalj

  • štucanje

  • zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

  • krvarenje iz crijeva ili iz želuca

  • žgaravica

  • bol u želucu, nadutost

  • otežano gutanje

  • infekcija ili upala želuca i crijeva

  • bol u želucu

  • rane na ustima ili na usnama, grlobolja

  • promijenjena funkcija jetre

  • svrbež kože

  • crvenilo kože

  • osip

  • grčevi mišića

  • infekcija mokraćnih putova

  • bol u udovima

  • oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

  • drhtanje

  • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

  • opći osjećaj bolesti

  • gubitak težine

  • povećanje težine

    
    

    Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

  • hepatitis

  • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

  • poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

  • vrtoglavica

  • nagluhost, gluhoća

  • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

  • krvni ugrušci u plućima

  • žućkasta boja očiju i kože (žutica)

  • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci

    
    

    Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

  • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)

  • ozbiljna upala živaca, koja može uzrokovati paralizu i poteškoće s disanjem (Guillain-Barréov sindrom)

    
    

    Prijavljivanje nuspojava

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

    

    nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

    u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

    
    

    1. Kako čuvati VELCADE

       
       

       Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

       
       

       Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“.

       Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituirana otopina ne

       primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

       
       

       VELCADE je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

       
       

    2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VELCADE sadrži

• Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.

• Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.

Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja

VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM

   
   

   Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

   
   

   ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM VELCADE, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

   
   

   1. Priprema bočice od 1 mg: pažljivo dodajte 1,0 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku od 1 ml bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

      
      

      Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

      
      

   2. Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

      Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza

      za intravenski put primjene (1 mg/ml).

      
      

   3. Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

      Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

      vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se

      pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.

      
      

      Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

      
      

2. PRIMJENA LIJEKA

   
   

   • Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

   • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).

   • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.

   • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).

   
   

   VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju JE SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

   
   

3. POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.