ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
zoledronatna kiselina
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva
Moguće nuspojave
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
ako dojite.
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada
zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva:
ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom
kiselinom Teva
ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.
Smanjena razina kalcija u krvi (hipokalcemija), koja ponekad dovodi do mišićnih grčeva, suhe kože, osjećaja pečenja, zabilježena je u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva. Nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su uz jaku hipokalcemiju. Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život. Ako imate bilo koji od tih problema, odmah se javite svom liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi
ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:
Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post- menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu poznati.
Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova
sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli
biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Teva ako dojite.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.
U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Zoledronatnu kiselinu Teva smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata
intravenskim putem, tj. u venu.
Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.
Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s
bubrezima.
Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu
infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.
Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju Zoledronatne kiseline Teva.
Zoledronatna kiselina Teva daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i
magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih
krvnih pretraga).
Niska razina kalcija u krvi.
Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,
utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti
(osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu
kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed
hipokalcemije).
Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uz hipokalcemiju).
Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja
Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Niska razina fosfata u krvi.
Glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i
simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).
Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Konjunktivitis.
Reakcije preosjetljivosti.
Nizak krvni tlak.
Bol u prsištu.
Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
Visoki krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta
okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere.
Povećanje tjelesne težine.
Pojačano znojenje.
Pospanost.
Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
Iznenadan osjećaj hladnoće povezan s nesvjesticom, hramanjem ili kolapsom.
Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
Koprivnjača.
Usporeni otkucaji srca.
Smetenost.
Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko alveola)
Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice
iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon razrjeđivanja, preporučuje se razrijeđeni lijek odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika. Ukupno vrijeme između razrjeđenja, čuvanja u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakve čestice ili promjenu boje otopine.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se kao koncentrat za otopinu za infuziju. Jedna plastična ili
prozirna staklena bočica sadrži 5 ml bistrog, bezbojnog koncentrata.
Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem
Nizozemska
2031 GA Haarlem Nizozemska
PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Hrvatska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
lijekove: .
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Teva (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza zoledronatne kiseline, prvo izvucite
odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za
razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V
otopina glukoze.
Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Teva
Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:
4,4 ml za dozu od 3,5 mg
4,1 ml za dozu od 3,3 mg
3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Molimo pogledajte niže u tekstu najdulje vrijeme čuvanja pripremljene otopine.
Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Teva mora se
provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Ispitivanja infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala
su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.
Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti zoledronatne kiseline s drugim tvarima za intravensku primjenu, zoledronatna kiselina ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza
oznake EXP.
Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline Teva treba po mogućnosti odmah primijeniti. Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a
treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C.
Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.