Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zydelig 100 mg filmom obložene tablete

idelalisib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zydelig i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

3. Kako uzimati Zydelig

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Zydelig

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zydelig i za što se koristi

   
   

   Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti. Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.

   
   

   Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka u odraslih osoba:

   
   

   Kronične limfocitne leukemije

   
   

   Kronična limfocitna leukemija (KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.

   
   

   U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.

   
   

   Folikularnog limfoma

   
   

   Folikularni limfom (FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima. U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Nemojte uzimati Zydelig

   • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

      Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

     Upozorenja i mjere opreza

     
     

     Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig. Obavijestite svog liječnika:

   • ako imate problema s jetrom

   • ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)

     
     

     U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije. Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije. Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije. Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.

     
     

     Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida – ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

     
     

     Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi. To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna. Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom. Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.

     Zydelig može uzrokovati teški proljev. Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva. Zydelig može uzrokovati upalu pluća. Odmah obavijestite svog liječnika:

   • ako Vam se javi ili pogorša kašalj

   • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete

     
     

     Zabilježena su teška stanja s mjehurićima na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu te reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) pri liječenju idelalisibom. Prestanite uzimati idelalisib i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.

     
     

     Odmah obavijestite svog liječnika:

   • ako imate crvenilo i mjehuriće na koži

   • ako imate oticanje i mjehuriće na sluznici usta, grla, nosa, spolnih organa i/ili očiju.

     
     

     Prvih nekoliko tjedana liječenja Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti“). To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci. To obično ne znači da Vam se rak krvi pogoršava. Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek. Upitajte liječnika što znače Vaši nalazi pretraga.

     
     

     Djeca i adolescenti

     
     

     Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj skupini.

     
     

     Drugi lijekovi i Zydelig

     
     

     Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.

     
     

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

     Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave. Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:

     
     

   • alfuzosin, lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate

   • dabigatran, varfarin, lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

   • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba

   • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene

   • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba

   • pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

   • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati

   • kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja

   • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba

   • bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

   • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije, bolesti pluća koja otežava disanje

   • budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te

     salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme

   • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu

   • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

     gljivičnih infekcija

   • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C

   • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja

   • rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija

   • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe

   • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova

   • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog odgovora nakon transplantacije

   • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

   • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

   • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

   • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka

   • hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,

     primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

   • klaritromicin, telitromicin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

   • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola

     
     

     Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.

     
     

     Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

   • Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći. Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.

   • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite

     Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.

   • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule“ i kontracepcijskog implantata. Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala“.

   • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

     
     

     Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig. Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     
     

     Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

     
     

     Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF (E110)

     
     

     Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110). Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.

     
     

3. Kako uzimati Zydelig

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

   
   

   Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan. Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.

   
   

   Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.

   
   

   Progutajte cijelu tabletu. Nemojte žvakati ili drobiti tabletu. Ako imate problema s gutanjem tableta, obratite se svom liječniku.

   
   

   Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali

   
   

   Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

   
   

   Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet. Ponesite bocu i ovu uputu o lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.

   
   

   Ako ste zaboravili uzeti Zydelig

   
   

   Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga. Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza. Ako je prošlo više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

   
   

   Nemojte prestati uzimati Zydelig

   
   

   Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

   
   

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

   
   

   PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od sljedećeg:

   • crvenkaste mrlje na trupu, male kružne promjene boje kože, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

   • široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

     Druge nuspojave Vrlo česte nuspojave

     (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

   • proljev/upala debelog crijeva

   • osip

   • promjene broja bijelih krvnih stanica

   • infekcije

   • vrućica

     
     

     Pretrage krvi također mogu pokazati:

   • povišene razine jetrenih enzima u krvi

     
     

     Česte nuspojave

     (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

   • upala pluća

   • oštećenja jetre

     
     

     Pretrage krvi također mogu pokazati:

   • povišene razine masnoća u krvi

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     
     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

5. Kako čuvati Zydelig

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zydelig sadrži

• Djelatna tvar je idelalisib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.

  
  

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B), sunset yellow FCF (E110) (pogledajte dio 2, Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig).

Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “GSI” s jedne i “100” s druge strane.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irska

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u