ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Signifor
pasireotide
10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala
Veleprodaja: | 2.518,47 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala
Veleprodaja: | 2.518,47 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala
Veleprodaja: | 2.664,00 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala
Veleprodaja: | 2.914,76 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala
Veleprodaja: | 3.218,65 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što je Signifor i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor
Kako primjenjivati Signifor
Moguće nuspojave
Kako čuvati Signifor
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol.
Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu. Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je taj lijek propisan.
ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako imate teške probleme s jetrom.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:
probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod hiperglikemije/šećerne bolesti) ili preniskim (hipoglikemija),
srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti
kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu
(obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu),
poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove “produženje QT intervala”, ili “QT produženje”,
niske razine kalija ili magnezija u krvi,
žučne kamence.
Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola. Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena
slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi. Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca. Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili
elektrokardiogram). Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi
njegovu dozu.
Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih podataka za tu dobnu skupinu.
Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi. Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova. Obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Svakako recite liječniku ako uzimate:
lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;
lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin);
lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu);
lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);
lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin);
lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),
blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),
inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin),
- lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog sustava);
lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske
(hipoglikemija), kao što su:
inzulin;
metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama
možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.
Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor. Nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja. Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.
Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su omaglica, glavobolja i umor,
mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.
Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan. Primjenjivanje Signifora u isto
vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek. Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao odlučiti da Vam poveća dozu na jednu ampulu Signifora od 0,9 mg dvaput na dan.
Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji. Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da
započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.
Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.
Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza najbolja za Vas.
Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor. Trebate pročitati i
naputke na kraju ove upute. Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na mjestima koja su bolna ili na kojim je koža nadražena.
Nemojte primjenjivati Signifor ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Signifora kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti. Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Promjene u razini šećera u krvi. Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor, mučninu, povraćanje, bol u trbuhu.
Žučni kamenci ili s njima povezane komplikacije. Možete osjetiti vrućicu, zimicu, žutilo kože/očiju, iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.
Izraženi umor.
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Niske razine kortizola. Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu, povraćanje i niski krvni tlak.
Usporeni otkucaji srca.
Niski krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.
Problemi s protokom žuči (kolestaza). Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Upala žučnog mjehura (kolecistitis).
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Proljev
Mučnina
Bolovi u trbuhu
Bol na mjestu primjene injekcije
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Produženi QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama)
Gubitak apetita
Povraćanje
Glavobolja
Omaglica
Gubitak kose
Svrbež (pruritus)
Bolovi u mišićima (mijalgija)
Bolovi u zglobovima (artralgija)
Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije
Poremećeni rezultati testova funkcije gušterače
Poremećeno zgrušavanje krvi
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Povišene razine ketonskih tijela (tvari koje nastaju u jetri) u Vašoj mokraći ili krvi (dijabetička ketoacidoza), nastale kao komplikacija povišene razine šećera u krvi. Možete osjetiti dah
voćnog mirisa, otežano disanje i smetenost.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake “EXP/Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je pasireotid.
Signifor 0,3 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).
Signifor 0,6 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku
pasireotiddiaspartata).
Signifor 0,9 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).
Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli. Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za
injekciju.
Signifor je dostupan u pakiranjima koja sadrže 6 ampula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranja po 6) ili 60 (10 pakiranja po 6) ampula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Njemačka
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre France
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
lijekove: . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku. Signifor treba primjenjivati koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.
Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora. Međutim, prije nego što primijenite ampulu, pažljivo pročitajte informacije u nastavku. Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka. Ovisno o lokalnoj kliničkoj praksi, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći koju metodu koristiti. Molimo da slijedite njihove upute.
Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.
Da biste si dali injekciju treba Vam:
Jedna ampula Signifora
Vatice s alkoholom ili slično
Jedna sterilna štrcaljka
Jedna dugačka debela tupa sterilna igla za izvlačenje otopine (Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći je li ona potrebna)
Jedna kratka tanka sterilna igla
Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad
Mjesto primjene injekcije je mjesto na Vašem tijelu na kojem si dajete injekciju. Signifor je
namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod površine kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na mjestima koja su bolna ili na kojima je koža nadražena.
Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku:
Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Upotrijebite nove štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu svaki put kad si dajete injekciju.
Upotrijebite štrcaljke i igle samo jednom. Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.
Izvadite ampulu iz kutije.
Pregledajte ampulu. NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice. U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.
Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.
Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza “EXP”) i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.
Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti. Obojana točka na gornjem dijelu
označava mjesto loma na vratu ampule. Lagano kucnite ampulu prstom kako biste osigurali da nema tekućine u gornjem dijelu ampule kada ju otvarate.
Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da
je obojana točka okrenuta od Vas. Primite tijelo ampule jednom rukom. Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma. Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.
Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu. Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak
koristite dugačku debelu tupu iglu.
Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Skinite zaštitni poklopac s igle. Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.
Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate zamijeniti dugačku iglu s kratkom.
Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s
palcem na dnu klipa. Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka. Provjerite da nema mjehurića zraka u štrcaljki tako što ćete pritisnuti klip dok se na vrhu igle ne pojavi prva kapljica.
Pazite da igla ništa ne dodiruje. Sada ste spremni za ubrizgavanje.
Nježno uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i
držeći iglu pod kutem od otprilike 45 stupnjeva (kako je prikazano na slici) ubodite ju u kožu.
Lagano povucite klip kako biste provjerili da nije probodena krvna žila. Ako vidite krv u štrcaljki, prvo izvucite iglu iz kože, zatim zamijenite kratku iglu
novom i ubodite je u drugo mjesto primjene.
Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do
kraja dokcjelokupnaotopinanijeubrizgana. Držite klip pritisnut i štrcaljku na mjestu 5 sekundi.
Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu. Vratite poklopac na iglu.
Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti,
zatvoreni spremnik za otpad. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim
propisima.