Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Somatropin Biopartners 4 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Somatropin Biopartners 7 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Za odrasle

somatropin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Lijek koji više nije odobren
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi
1. Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners
3. Kako primjenjivati Somatropin Biopartners
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Somatropin Biopartners
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi
  
  Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin. Hormon rasta regulira rast i razvoj stanica.
  
  Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji
već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili
nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.
1. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners Nemojte primjenjivati Somatropin Biopartners
ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
ako imate rak;
Obavijestite svog liječnika ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti inaktivni i terapija raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta. Vaš liječnik će zaustaviti liječenje ovim lijekom ako postoji dokaz rasta tumora;
ako ste bolesni zbog ozbiljne operacije na srcu ili želucu;
ako se liječite od više od jedne ozljede nakon ozbiljne nezgode;
ako iznenada razvijete ozbiljne tegobe s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Somatropin Biopartners ako:
ste odrasla osoba koja se liječila hormonom rasta tijekom djetinjstva:
Liječnik će Vas ponovno pregledati na nedostatak hormona rasta prije ponovnog početka/nastavka liječenja;
imate nasljednu bolest koja se zove Prader-Willijev sindrom:
Ne smijete se liječiti ovim lijekom osim ako nemate i nedostatak hormona rasta;
ako ste imali tumor:
Liječnik će Vas često pregledavati kako bi osigurao da se tumor nije vratio;
imate simptome poput teške i ponavljajuće glavobolje, promjena vida, mučnine i/ili povraćanja, koji mogu biti posljedica povišenja tlaka u glavi tijekom liječenja hormonom rasta;
bolujete od organskog nedostatka hormona rasta (nedostatak hormona rasta zbog oštećenja hipofize ili dijela mozga koji se zove hipotalamus) ili smanjenog izlučivanja hormona hipofize: Liječnik će Vam provjeriti razine hormona nadbubrežne žlijezde (glukokortikoida), koji mogu zahtijevati prilagodbu prije nego što počne terapija hormonom rasta.

Praćenje tijekom liječenja

Lijek koji više nije odobren
Liječnik Vam može provjeriti razinu šećera u mokraći i krvi budući da ovaj lijek može na to utjecati.
Morate redovito raditi pretrage funkcije štitne žlijezde, jer ovaj lijek može utjecati na količinu hormona štitne žlijezde u krvi.
Ako štitna žlijezda ne radi ispravno, ovaj lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.

Djeca i adolescenti

Za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina moraju se koristiti bočice s 10 mg i 20 mg somatropina.

Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ili planirate primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova. Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Somatropina Biopartners ili drugog lijeka:
kortikosteroidi, kao što je kortizon ili prednizolon: lijekovi za smanjenje upale ili aktivnosti imunološkog sustava, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili za liječenje astme
tiroksin: lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde
inzulin: lijek za snižavanje razine šećera u krvi
Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, jer učinak inzulina može biti smanjen.
estrogen koji se uzima kroz usta ili drugi spolni hormoni
lijekovi za liječenje epilepsije
ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava
Trudnoća i dojenje

Ne smijete primjenjivati Somatropin Biopartners ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Ako dojite, smijete primjenjivati ovaj lijek samo ako Vam liječnik kaže da je to jasno potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Somatropin Biopartners ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Somatropina Biopartners

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
1. Kako primjenjivati Somatropin Biopartners
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.

Lijek koji više nije odobren
Dozu će izračunati Vaš liječnik kako je opisano niže. Pojedinačne doze mogu se razlikovati i Vaš liječnik će Vam uvijek propisati najnižu učinkovitu dozu na temelju Vaših posebnih potreba.

Liječnik Vam treba provjeriti dozu svakih 6 mjeseci.

Preporučena početna doza je 2 mg somatropina ubrizgana jedanput tjedno. Za žene koje uzimaju oralne estrogene, početna doza je obično 3 mg ubrizgana jedanput tjedno.
Vaš se liječnik može odlučiti za nižu početnu dozu. Po potrebi, liječnik će Vam postupno povisivati tu dozu sukladno Vašem odgovoru na liječenje i razinama čimbenika rasta koji se zove IGF-I u krvi. Razine IGF-I u krvi zahtijevaju redovito praćenje, tako da ih se može održavati unutar normalnog raspona za Vašu dob i spol.

Sniženje doze može biti potrebno:
u bolesnika starijih od 60 godina
u bolesnika koji razviju dugotrajni otok tkiva prouzročen zadržavanjem tekućine ili koji razviju abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnci i svrbež
da bi se izbjegao razvoj sindroma karpalnog kanala, gdje dolazi do pritiska na živac koji prolazi kroz zapešće (živac medijanus), što dovodi do utrnulosti i bola u šaci
nakon primjene lijeka tijekom produljenog vremenskog razdoblja, osobito u muškaraca.

Molimo pročitajte također o potrebnim prilagodbama opisanima u dijelu 2, ‘Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners’.

Način primjene

Nakon što se prašak jednoliko promiješa s priloženim otapalom, ovaj lijek se ubrizgava pod kožu. To znači da se nakon pripreme suspenzija ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo. Nakon injekcije, hormon rasta polako se oslobađa u Vaše tijelo tijekom razdoblja od približno tjedan dana.

Injekcije uvijek morate davati istog dana u tjednu i u isto doba dana, jer je tako lakše zapamtiti.
Ako sami sebi ubrizgavate ovaj lijek, pokazat će Vam kako da pripremite i date injekciju. Nemojte ubrizgavati ovaj lijek sami sebi ako Vam nisu pokazali kako i ako ne razumijete postupak.

Ubrizgajte ovaj lijek prema uputama liječnika koji će Vam također reći koju dozu da primijenite i kako da ubrizgate tu dozu pomoću bočica koje su Vam propisane. Potkožno masno tkivo može se stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto. Da biste to izbjegli, uvijek mijenjajte mjesto primjene injekcije. To će koži i području ispod kože dati vremena da se oporavi od jedne injekcije prije nego što se primijeni sljedeća na isto mjesto.

Slučajna injekcija ovog lijeka u mišić umjesto pod kožu može dovesti do prevelikog sniženja šećera u krvi. Ako se to dogodi, obratite se liječniku.

Informacije o samoubrizgavanju Somatropina Biopartners
Pažljivo slijedite upute korak po korak. Prikupite sljedeći pribor prije nego što počnete:
isporučeno u pakiranju
- Somatropin Biopartners bočica koja sadrži djelatnu tvar
- Somatropin Biopartners bočica koja sadrži 1,5 ml otapala za suspenziju za injekciju
nije isporučeno u pakiranju
- jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 19 Gaugea (19G) ili širom za izvlačenje otapala
- jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 26 Gaugea (26G) za injekciju
- vatica natopljena alkoholom
- suha gaza ili vatica
- samoljepivi flaster
  Lijek koji više nije odobren
- kutija za odlaganje uporabljenih štrcaljki i igala
  
  Priprema suspenzije
  1. Izvadite kutiju iz hladnjaka. Temeljito operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih čistim ručnikom prije pripreme injekcije. To pomaže u sprječavanju infekcije.
  2. Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.
    Kucnite po bočici s praškom i protresite je kako biste provjerili da se prašak slobodno miče.
  3. Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a. Očistite gumeni čep na obje bočice vaticom natopljenom alkoholom (slika 3b).
    
    slika 3a
    
    slika 3b
  4. Uporabite graduiranu štrcaljku od 1 ml s iglom od 19G ili širom za izvlačenje otapala iz bočice.
    Uklonite štitnik za iglu i napunite štrcaljku volumenom zraka koji je jednak potrebnom volumenu otapala za injekciju, što će olakšati izvlačenje otapala:
    
    Lijek koji više nije odobren
    - 0,4 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 2 mg
    - 0,6 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 4 mg
    - 0,9 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 7 mg
      
      Uvedite iglu kroz sredinu gumenog čepa na bočici s otapalom i ubrizgajte sav zrak u bočicu. slika 4
  5. Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u otapalo kako je prikazano na slici 5. Polako izvucite potrebni volumen otapala.
    Da biste uklonili eventualne mjehuriće, nježno kucnite po štrcaljki. Nježnim pritiskom potisnite klip prema gore, sve dok svi mjehurići ne budu uklonjeni iz štrcaljke i igle. Nastavite puniti štrcaljku ispravnim volumenom otapala za injekciju, kako je opisano u tekstu iznad slike 4. Izvucite iglu štrcaljke iz bočice. Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!
    
    slika 5
  6. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom, držeći štrcaljku uz stijenku bočice. Izvucite štrcaljku i bacite je.
    
    slika 6
    
    Lijek koji više nije odobren
  7. Kružnim pokretima žustro vrtite sadržaj bočice sve dok se sav sadržaj potpuno ne pomiješa i pritom nemojte dodirivati gumeni vrh prstima. Za to je obično potrebno približno 60 sekundi, ali može trebati i do 90 sekundi. S mućkanjem treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična, bijela i sav prašak s dna bude raspršen. Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se ostavi da stoji.
    Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da se ne može ispravno promiješati. slika 7
    Izvlačenje suspenzije
  8. Ponovno očistite gumeni čep novom vaticom natopljenom alkoholom.
    Uzmite novu štrcaljku s iglom od 26G. Uklonite štitnik za iglu. Uvedite iglu ravno kroz sredinu gumenog čepa na bočici u suspenziju.
    
    slika 8
  9. Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u suspenziju kako je prikazano na slici 9. Polako izvucite suspenziju. Budući da je to gusta mješavina, štrcaljka će se možda sporo puniti. Ako se prestane puniti ili se pojave mjehurići, nježno kucnite prstima po štrcaljki. Primijenite lagani pritisak na klip kako biste uklonili mjehuriće. Zatim nastavite s punjenjem štrcaljke ispravnim volumenom suspenzije kako je savjetovao liječnik. Izvucite štrcaljku iz bočice.
    
    Lijek koji više nije odobren
    slika 9
    
    Ubrizgavanje suspenzije
  10. Nježno kucnite po štrcaljki da biste uklonili mjehuriće zraka. Držite štrcaljku uspravno. Nježno potisnite klip sve dok se na vršku igle ne pojavi kapljica suspenzije.
    
    slika 10
  11. Očistite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom. Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s nekom površinom prije injekcije.
  12. Nježno uhvatite nabor očišćene kože prstima. Držite nabor kože između palca i kažiprsta tijekom cijelog davanja injekcije. Prstima čvrsto uhvatite štrcaljku. Uvedite iglu cijelom duljinom u nabor kože pod pravim kutem (90 stupnjeva) kako je prikazano na slici 12.
    
    slika 12
  13. Ubrizgavajte suspenziju tijekom razdoblja od 5 sekundi nježnim potiskivanjem klipa sve dok se štrcaljka ne isprazni. Polako pustite nabor kože tijekom injekcije. Nakon injekcije, pričekajte nekoliko sekundi, a zatim brzo izvucite iglu dok je klip još uvijek potisnut. Lagano pritisnite mjesto injekcije suhom gazom ili vaticom. Ako se pojavi kapljica krvi, zadržite pritisak nekoliko trenutaka. Mjesto injekcije prekrijte samoljepivim flasterom.
    
    Suspenzija je samo za neposrednu jednokratnu primjenu. Sva preostala suspenzija nakon injekcije mora se baciti.
  14. Bacite na siguran način sve uporabljene igle i štrcaljke za injekciju nakon jednokratne primjene.
  Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali
  
  Lijek koji više nije odobren
  Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali, morate se obratiti svom liječniku. Ako ste primijenili previše tog lijeka, u početku Vam se može sniziti šećer u krvi na nisku razinu. Nakon toga, može se povisiti i postati previsok. Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojačanog rasta ušiju, nosa, usana, jezika i jagodičnih kostiju.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti Somatropin Biopartners
  
  Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno. Važno je primijeniti svaku dozu u predviđeno vrijeme. Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku koji će Vam pomoći uspostaviti novi raspored doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
  
  Ako prestanete primjenjivati Somatropin Biopartners
  
  Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja. Prekid ili prerani prestanak liječenja ovim lijekom može narušiti uspjeh terapije.
  
  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
  1. Moguće nuspojave
    
    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
    
    Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja. Nuspojave su općenito bile prolazne i blage do umjerene.
    Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja hormonima rasta. Nije poznato koliko često se to događa, ali ako sumnjate da bi to mogao biti slučaj, obratite se svom liječniku jer je možda potrebno zaustaviti liječenje.
    Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću: Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
infekcija virusom koji se zove Herpes simplex
kožni fibromi (oblik bezopasne izrasline na koži)
umor
slabost, loše osjećanje
otok lica
žeđ
bol, bol u prsištu, bol na mjestu injekcije
bol u leđima, rukama, nogama, ramenima, kostima, zglobovima
nesanica
smanjen osjet, utrnulost i trnci u prstima i dlanovima zbog pritisnutog živca u zapešću (sindrom karpalnog kanala)
omaglica, pospanost
mišićna ili koštana ukočenost, slabost mišića, mišićni bol, osjećaj težine
upala tetiva, otok zglobova, upala zglobova
crvenilo očiju, oslabljen vid, vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
ubrzan ili nepravilan rad srca
povišen krvni tlak
krvarenje iz nosa
mučnina
povišena razina bilirubina, tvari koju proizvodi jetra
Lijek koji više nije odobren
upala žučnog mjehura
akne, pojačano znojenje, kožni osip
alergijska kožna reakcija, kao što je crvenilo, nadraženost, svrbež
krv u mokraći
bol u bradavicama
smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde (koja se može očitovati kao umor)
smanjena funkcija štitne žlijezde
povišene razine masnoća u krvi
povećanje tjelesne težine
razvoj tvari (protutijela) u krvi koje se vežu na hormon rasta
promjene u rezultatima krvnih pretraga kao što je promjena broja bijelih krvnih stanica ili
povišene razine inzulina, šećera, natrija ili određenih masnih tvari u krvi
promjene u rezultatima jetrenih pretraga
vrsta dobroćudnog tumora mozga koji se zove kraniofaringeom

Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
povećanje dojki kod muškaraca

Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
simptomi povišenog krvnog tlaka u lubanji kao što su jake i ponavljajuće glavobolje, promjene vida, mučnina i/ili povraćanje

Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
smanjeni odgovor na inzulin (inzulinska rezistencija)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u 2Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
1. Kako čuvati Somatropin Biopartners
  
  Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
  
  Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
  
  Uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka
  
  Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
  
  Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije s otapalom
  
  Nakon pripreme, lijek se mora odmah primijeniti.
  
  Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Somatropin Biopartners sadrži
Djelatna tvar je somatropin.
Lijek koji više nije odobren
Somatropin Biopartners 2 mg: Jedna bočica praška sadrži 2 mg somatropina, što odgovara 6 IU. Nakon pripreme, 0,2 ml suspenzije sadrži 2 mg somatropina (10 mg/ml).
Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna bočica praška sadrži 4 mg somatropina, što odgovara 12 IU. Nakon pripreme, 0,4 ml suspenzije sadrži 4 mg somatropina (10 mg/ml).
Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna bočica praška sadrži 7 mg somatropina, što odgovara 21 IU. Nakon pripreme, 0,7 ml suspenzije sadrži 7 mg somatropina (10 mg/ml).

Drugi sastojci su natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni i natrijev hidrogenfosfat bezvodni.

Kako Somatropin Biopartners izgleda i sadržaj pakiranja

Somatropin Biopartners je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.
Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom (butil) i žutim „flip-off“ poklopcem (aluminij i plastika) i 1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim) čepom. Veličina pakiranja od 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.
Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom (butil) i ružičastim „flip-off“ poklopcem (aluminij i plastika) i 1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim) čepom. Veličina pakiranja od 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.
Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom (butil) i svijetloplavim „flip-off“ poklopcem (aluminij i plastika) i 1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim) čepom.