ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Hexyon i za što se koristi
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Moguće nuspojave
Kako čuvati cjepivo Hexyon
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b. Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje
opisane zarazne bolesti:
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u
disanju i mogućeg gušenja.
Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove. Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem. Kašalj je često
popraćen zvukom hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže. Hripavac može
uzrokovati infekciju uha, infekciju dišnih putova (bronhitis) koja može dugo trajati, upalu pluća (pneumonija), napadaje, oštećenje mozga pa čak i smrt.
Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B. Dovodi do oteknuća jetre (upale). U nekih ljudi, virus se
može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce. To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu. Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.
Infekcije prouzročene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib) opasne su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće. Infekcija može izazvati upalu i oticanje grla koje može dovesti do poteškoća u gutanju i disanju. Te infekcije mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela kao što su krv, pluća, koža, kosti i zglobovi.
Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Hexyon neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.
S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete. Ako Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.
je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva Hexyon.
je imalo alergijsku reakciju
na djelatne tvari,
na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6,
na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari koriste u postupku proizvodnje
na prethodno cijepljenje cjepivom Hexyon ili nekim drugim cjepivom protiv difterije,
tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b.
je imalo teške reakcije koje su zahvatile mozak (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodne
doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cjelostaničnog cjepiva protiv hripavca).
ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.
Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
ima umjerenu ili visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr. vrućicu, grlobolju, kašalj, prehladu ili gripu). U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
vrućica 40°C ili više unutar 48 sati od cijepljenja ako se ne može ustanoviti drugi uzrok
kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja
uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja
konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremena upala živaca koja uzrokuje bol, gubitak osjeta i nemogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (jaka bol i smanjena pokretljivost ruke i ramena) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Liječnik će odlučiti hoće li se Vaše dijete i dalje cijepiti cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.
prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja. Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili
zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).
boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana. Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon lakših posjekotina. Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom Hexyon.
Nesvjestica se može pojaviti nakon, ili čak prije, bilo koje injekcije iglom. Stoga recite liječniku ili
medicinskoj sestri ukoliko se Vaše dijete onesvijestilo prilikom prijašnjih injekcija.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje
druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Hexyon sadrži 85 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Hexyon sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija i manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
zanemarive količine kalija i natrija.
Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4.“Moguće nuspojave“).
Hexyon se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili
nadlaktice Vašeg djeteta. Cjepivo se nikada ne smije injicirati u krvnu žilu, u kožu ili potkožno.
Preporučena doza je:
Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)
Vaše dijete će primiti dvije injekcije u razmaku od dva mjeseca ili tri injekcije u razmaku od jedan do dva mjeseca (razmak od najmanje četiri tjedna). Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim
programom cijepljenja.
Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju. Vaš liječnik će odlučiti
kada je potrebno docijepiti dijete.
Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno
cijepljenje. U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete
primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:
poteškoće u disanju
modar jezik ili usne
osip
oticanje lica ili grla
nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, ubrzan puls povezan s respiratornim poremećajem
Ti se simptomi (znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon cijepljenja i
dok se dijete još uvijek nalazi u bolnici ili u liječničkoj ordinaciji.
Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.
Vrlo česte nuspojave (prijavljene u više od 1 na 10 djece):
gubitak apetita (anoreksija)
plač
pospanost (somnolencija)
povraćanje
bol, crvenilo (eritem), oteklina na mjestu uboda
razdražljivost
vrućica (temperatura 38°C ili više)
Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece):
neuobičajeni plač (produženi plač)
proljev
otvrdnuće na mjestu uboda (induracija)
Manje česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 100 djece):
alergijske reakcije
čvorić na mjestu uboda,
vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 1000 djece):
osip
opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Vrlo rijetke nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 000 djece):
epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexyon:
Privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis) prijavljene su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza) prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadrži antigen hepatitisa B.
Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja
mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.
Oteklina jednog ili oba donja ekstremiteta. To se može pojaviti zajedno s plavo-ljubičastom bojom kože (cijanoza), crvenilom, malim područjima krvarenja u kožu (prolazna purpura) i jakim plačem nakon cijepljenja protiv Haemophilus influenzae tipa b. Ako se ta reakcija pojavi, javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja. Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Jedna doza (0,5 ml)1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Antigeni bakterije Bordetella pertussis
Toksoid hripavca (PT) 25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA) 25 mikrograma Inaktivirani virus poliomijelitisa4
Tip 1 (Mahoney) 40 D-antigen jedinica5
Tip 2 (MEF-1) 8 D-antigen jedinica5
Tip 3 (Saukett) 32 D-antigen jedinica5
Površinski antigen virusa hepatitisa B6 10 mikrograma
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b 12 mikrograma (poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
IU Internacionalna jedinica
Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
Umnožen na Vero stanicama
Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu
6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Ostali sastojci su:
natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i
polimiksina B.
Hexyon je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle. Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom. Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez
pričvršćene igle.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Proizvođač:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Protresite napunjenu štrcaljku tako da sadržaj postane homogen.
Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hexyon se mora primijeniti intramuskularno. Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra (poželjno mjesto) ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem. Ne primjenjivati injekcijom intravaskularno: osigurajte da igla ne uđe u krvnu žilu.