Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Senshio 60 mg filmom obložene tablete

ospemifen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Senshio i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio

  3. Kako uzimati Senshio

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Senshio

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Senshio i za što se koristi

     
     

     Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen. Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).

     
     

     Senshio se koristi za liječenje žena s umjerenim do teškim simptomima postmenopauze u i izvan vagine, poput svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom snošaja (dispareunija). To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija. Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu. Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje. To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).

     
     

     Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.

     
     

     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio Nemojte uzimati Senshio

• ako ste alergični na ospemifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u veni (trombozu), npr. u nogama (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija) ili očima (tromboza mrežnice)

• ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice

• ako Vaš liječnik smatra da biste mogli imati rak dojke ili se liječite zbog raka dojke

• ako Vaš liječnik smata da biste mogli imati ili se liječite od raka osjetljivog na estrogene, poput raka maternice

• ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.

  Upozorenja i mjere opreza

  Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje). Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.

  
  

  Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Senshio ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• ako je netko od Vaših bliskih srodnika imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu

• ako ste značajno prekomjerne težine (BMI >30 kg/m2)

• ako bolujete od autoimune bolesti zvane sistemski eritemski lupus (SLE)

• ako ste preboljeli moždani udar (cerebrovaskularni događaj) ili Vam je liječnik rekao da kod Vas postoji visoki rizik od moždanog udara

• ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije

• ako ste imali rak dojke.

  
  

  Dok uzimate lijek Senshio:

• Ako dugotrajno niste sposobni kretati se ili morate dugo vremena sjediti u istom položaju zbog velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti, to može sprečavati dobru cirkulaciju krvi i privremeno povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Morate se odmah obratiti svom liječniku. Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti. Liječenje lijekom Senshio može se ponovo nastaviti čim ponovno postanete pokretni i prema savjetu Vašeg liječnika.

• Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali

  uzimati, morate se obratiti svom liječniku.

• Ako primijetite znakove nastanka krvnog ugruška, poput bolnog oticanja i crvenila nogu, iznenadne boli u prsištu, otežanog disanja ili moždanog udara dok uzimate Senshio, prestanite uzimati Senshio i odmah se obratite svom liječniku.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima. Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.

  
  

  Drugi lijekovi i Senshio

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:

  • estrogenima

  • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.

    
    

    Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:

  • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi. Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.

  • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio:

    • rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze

    • karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja

      (antikonvulzivnim lijekovima)

    • gospinom travom, biljnim lijekom koji se ponekad koristi za liječenje depresije

    • orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.

  • Bilo kojim od sljedećih lijekova, jer njihova koncentracija može biti poviše na za vrijeme uzimanja Senshia:

    • metforminom koji se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa II

    • aciklovirom koji se koristi za liječenje herpesa simpleks i genitalnog herpesa

    • ganciklovirom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom naziva

      citomegalovirusom

    • oksaliplatinom, lijekom protiv raka za liječenje uznapredovalog (metastatskog) raka debelog crijeva (kolona) ili stražnjeg crijeva (rektuma).

  
  

  Trudnoća, dojenje i plodnost

  Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi. Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje. To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.

  
  

  Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.

  
  

  Senshio sadrži laktozu

  Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

  
  

  Senshio sadrži natrij

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako uzimati Senshio

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan. Lijek Senshio potrebno je uzeti s hranom. Tabletu treba progutati cijelu s hranom.

     
     

     Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.

     
     

     Bolesnici s bolešću jetre

     Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Senshio nego što ste trebali

     Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Senshio

     Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana. Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

     
     

     Ako prestanete uzimati Senshio

     Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom. Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):

• infekcija spolovila uzrokovana gljivicama (kandidijaza)

• navale vrućine

• mišićni grčevi

• vaginalni ili genitalni iscjedak

• osip

• glavobolja

• vaginalno krvarenje

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):

• zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija)

• alergijska reakcija. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, svrbež kože, uzdignute mrlje na koži (urtikarija), oticanje jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje i gutanje.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Senshio

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

     „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Senshio sadrži

• Djelatna tvar je ospemifen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).

Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin

(E 1518), polietilenglikol (E 1521).

Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Senshio su ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete (oko 12 mm duge i 6,45 mm široke) s utisnutom oznakom „60“ na jednoj strani.

Pakirane su u blisterima i dostupne su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska

Proizvođač Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.