ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Erbitux
cetuximab
cetuksimab
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Erbitux i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Kako primjenjivati Erbitux
Moguće nuspojave
Kako čuvati Erbitux
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab. Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni. Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma. EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS. RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu – kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma. Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
metastatskog karcinoma debelog crijeva. Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica). Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa“) ili mutiranog tipa RAS-a. Erbitux ne smijete primati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma koji sadrže oksaliplatin ako stanice vašeg karcinoma sadrže mutirani oblik RAS-a.
Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode. Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom“ u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja. Te se nuspojave inače javljaju tijekom infuzije, unutar sat vremena nakon infuzije, a ponekad i nakon ovog razdoblja. Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.
Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima). Liječnik će s Vama
razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu. Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje. Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom“ u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima. Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne
probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće. Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete doživjeti pad broja bijelih krvnih stanica. Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).
Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem. Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).
Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni). Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Vaše liječenje Erbituxom nadzirati će liječnik iskusan u korištenju lijekova protiv karcinoma. Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.
Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.
Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno. Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje“).
Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno. Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana prije zračenja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Erbituxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške. Takve reakcije mogu biti alergijske
prirode. U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
vrućica
zimica
omaglica
poteškoće pri disanju
teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
koprivnjača
nesvjestica
bol u prsnom košu (simptom nuspojave koja je zahvatila srce)
Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu. Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške. Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja. One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
promjene na koži nalik aknama
svrbež
suha koža
ljuštenje kože
prekomjerni rast kose
poremećaji nokata npr. upala korijena nokta
U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „Stevens- Johnson sindrom“. Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život
opasna stanja.
Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
smanjenje razine magnezija u krvi
porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
glavobolja
umor
iritacija i crvenilo oka
proljev
dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
mučnina
povraćanje
gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
pad razine kalcija u krvi
Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
krvni ugrušci u venama nogu
krvni ugrušci u plućima
upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom. Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica. To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice
crijeva i usta ili proljeva. Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.
Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
bol u prsnom košu
srčani udar
zatajenje srca
crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)
Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
upala sluznice crijeva i usta
kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
poteškoće u gutanju
smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Djelatna tvar je cetuksimab.
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba. Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.
Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml. Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nizozemska
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Njemačka
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe. Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju,ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu. Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),
infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA), termoplastičnog poliolefina (TP) ili polivinilklorida (PVC),
polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu
Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku. Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti. Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti. Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Primjena s infuzijskom pumpom ili običnominfuzijom(razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine. Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen. Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije. Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Primjena s infuzijskom pumpom ili običnominfuzijom(nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen. Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije. Prva je doza
400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od
5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu. Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida. Ako je potrebno, ponavljajte ovaj postupak sve dok ne primijenite infuziju s izračunatim volumenom. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.