Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

idursulfaza

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Elaprase i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase

3. Kako primjenjivati Elaprase

4. Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Elaprase

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Elaprase i za što se koristi

   
   

   Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti. Ako bolujete od Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela. To uzrokuje nepravilnu funkciju stanica i probleme s različitim organima u Vašem tijelu, što može dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja funkcije i zatajenja organa. Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo. U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu. Elaprase sadrži djelatnu tvar nazvanu idursulfaza koja djeluje kao zamjena za enzim kojeg nema dovoljno i koji razgrađuje taj ugljikohidrat u zahvaćenim stanicama.

   
   

   Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase Nemojte primjenjivati Elaprase

Ako ste imali teške ili potencijalno po život opasne reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na idursulfazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) i one se ne mogu kontrolirati odgovarajućim liječenjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako se liječite lijekom Elaprase, mogu se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio

4. Moguće nuspojave). Najčešći simptomi su svrbež, osip, koprivnjača, vrućica, glavobolja, povećan krvni tlak i navale crvenila. Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih

simptoma. Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah

obratiti liječniku. Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.

Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem. Možda ćete morati ostati u bolnici.

Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom. U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela“, koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje. Dugotrajni učinci razvoja protutijela na odgovor na liječenje nisu ustanovljeni. Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.

Vođenje evidencije

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, Vaš zdravstveni radnik treba jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka. Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.

Drugi lijekovi i Elaprase

Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elaprase sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 11,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

1. Kako primjenjivati Elaprase

   
   

   Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

   
   

   Ovaj lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika ili medicinske sestre koji imaju iskustvo u liječenju Hunterovog sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.

   
   

   Preporučena doza je infuzija od 0,5 mg (pola miligrama) za svaki kilogram Vaše težine.

   Elaprase mora prije primjene biti razrijeđen u 9 mg/ml (0,9%-tnoj) otopini natrijevog klorida za infuziju. Nakon razrjeđivanja, ovaj lijek Vam se daje kroz venu (unos kapanjem). Infuzija će obično trajati od

   1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.

   
   

   Primjena u djece i adolescenata

   
   

   Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.

   
   

   Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali

   
   

   Ako ste primijenili preveliku dozu ovog lijeka, obratite se liječniku.

   
   

   Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase

   
   

   Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

   
   

2. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   
   

   Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Broj tih reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se tijekom vremena.

   
   

   Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.

   
   

   Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

   • Glavobolja

   • Navale crvenila

   • Nedostatak zraka, piskanje pri disanju

   • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, česte i/ili mekane stolice

   • Bol u prsnom košu

   • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože

   • Vrućica

   • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

     
     

     Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

   • Omaglica, nevoljno drhtanje

   • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža

   • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak

   • Poteškoće u disanju, kašalj, niske razine kisika u krvi

   • Natečen jezik, probavne tegobe

   • Bol u zglobovima

   • Oticanje na mjestu infuzije, oticanje udova, oticanje lica

     
     

     Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

   • Ubrzano disanje

     
     

     Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:

   • Ozbiljne alergijske reakcije

   Prijavljivanje nuspojava

   
   

   Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

3. Kako čuvati Elaprase

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

   „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

   Ne zamrzavati.

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili prisutnost vidljivih čestica. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

   baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Elaprase sadrži

Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze. Idursulfaza se proizvodi tehnologijom genetičkog inženjerstva na staničnoj liniji ljudskog podrijetla (obuhvaća uvođenje genetičke informacije u ljudske stanice u laboratoriju, koje potom proizvode željeni lijek).

Jedna bočica lijeka Elaprase sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan ml sadrži 2 mg idursulfaze. Drugi sastojci su polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev

dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.

Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je koncentrat za otopinu za infuziju. Dostupan je u staklenim bočicama kao bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.

Svaka bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Proizvođač

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

1. Izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti i potreban broj bočica lijeka Elaprase.

   
   

2. Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%). Preporučujeseprimjenaukupnog volumenainfuzijeuporabomlinijskogfiltrazainfuzijuod0,2µm. Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika. Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.

   
   

3. Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.

   Nemojte tresti.

   
   

4. Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine iznosi 8 sati pri 25 °C.

   
   

5. Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.

   
   

6. Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.