Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vantobra 170 mg otopina za atomizator

tobramicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Vantobra i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru

  3. Kako primjenjivati Vantobru

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Vantobru

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  1. Što je Vantobra i za što se koristi Što je Vantobra

     Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.

     
     

     Za što se koristi Vantobra

     Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija

     uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.

     
     

     Pseudomonas aeruginosa je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.

     
     

     Kako Vantobra djeluje

     Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru Nemojte primjenjivati Vantobru:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).

    Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.

    
    

    Upozorenja i mjere opreza

    Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:

    
    

  • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);

  • poteškoće s bubrezima;

  • stezanje u prsnom košu;

  • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);

  • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.

    Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.

    
    

    Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.

    
    

    Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra. Vaš liječnik može Vam dati druge odgovarajuće lijekove koji će proširiti dišne putove prije nego što upotrijebite lijek Vantobra.

    
    

    Sojevi bakterije Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima. To znači da

    s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao. Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

    
    

    Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.

    
    

    Djeca

    Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

    
    

    Drugi lijekovi i Vantobra

    Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

    uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

    
    

    Lijek koji više nije odobren

    Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:

  • furosemid, diuretik („tableta za vodu”);

  • drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;

  • drugi lijekovi koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu:

    • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus (za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava). Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima;

    • spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka). Ovi lijekovi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.

      
      

      Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:

  • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.

    Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.

    
    

    Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobru.

    
    

    Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.

    Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:

    
    

    1. Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol

    2. Fizioterapija prsnog koša

    3. Ostali lijekovi za inhalaciju

    4. Vantobra

       Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

       za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

       Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave. Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.

       
       

       Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

       
       

       Upravljanje vozilima i strojevima

       Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

       
       

       3. Kako primjenjivati Vantobru

       
       

       Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

       
       

       Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.

       
       

       • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.

       • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni atomizator Tolero.

       • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.

       • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra. Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).

         Lijek koji više nije odobren

       • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.

         
         

         

         
         

         UZ lijek Vantobra	BEZ lijeka Vantobra
         Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.	Nemojte primjenjivati lijek Vantobra idućih 28 dana.

         
         

         

         
         

         Ponovite ciklus

         
         

         Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik. Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

         
         

         Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje

         
         

       • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu. Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.

       • Prije uporabe pročitajte Upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.

    
    

    

  • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni atomizator Tolero.

    Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.

  • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

  • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.

  • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.

  • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik. Osigurajte da je ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.

  • Sastavite ručni atomizator Tolero kako je prikazano u Uputama za uporabu ručnog uređaja.

  • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje. Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.

  • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi. Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta. Izbjegavajte disanje kroz nos. Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi. Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk „liječenje završeno”.

  • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme On/Off i držite ga jednu sekundu. Za nastavak liječenja ponovno pritisnite i držite dugme On/Off jednu sekundu.

  • Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.

  • Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero isporučen uz lijek.

    
    

    Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća. To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.

    
    

    Ako primijenite više Vantobre nego što ste trebali

    Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Ako progutate Vantobru, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako

    Lijek koji više nije odobren

    slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.

    
    

    Ako ste zaboravili primijeniti Vantobru

    Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što

    je prije moguće. U suprotnom pričekajte do sljedeće doze. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

    
    

    Ako prestanete primjenjivati Vantobru

    Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija

    možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati .

    
    

    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

    
    

    1. Moguće nuspojave

       
       

       Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

       
       

       Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

  • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u 1 na 1000 ljudi)

  • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u 1 na 10 000 ljudi).

    Ako primijetite bilo što od navedenog prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

    
    

    Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti. Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.

    Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika. Ostale nuspojave mogu uključivati:

    Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba)

  • zaduha

  • promjena glasa (promuklost)

  • pojačan kašalj

  • grlobolja

    
    

    Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba)

  • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)

  • gubitak glasa

  • glavobolja, slabost

  • krvarenje iz nosa, curenje nosa

  • zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica

  • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica

  • promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita

  • osip

  • bol u prsnom košu ili opća bol

  • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća

    
    

    Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba)

    
    

  • gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze

  • oticanje limfnih čvorova

  • pospanost

  • bol u uhu, poremećaj uha

  • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus

  • proljev, bol u želucu i oko njega

  • crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži

    Lijek koji više nije odobren

  • koprivnjača, svrbež

  • bol u leđima

  • opće loše stanje

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Vantobru

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza

     „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna. U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.

     
     

     Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu. Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav preostali sadržaj mora baciti.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Što Vantobra sadrži

• Djelatna tvar je tobramicin. Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina što čini pojedinačnu dozu.

• Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.

Kako Vantobra izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina lijeka Vantobra za atomizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.

Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute. To ne utječe na njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.

Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja

Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero. Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom. Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3

Lijek koji više nije odobren

D-82319 Starnberg

Njemačka

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.