ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Kineret
anakinra
100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 7 napunjenih štrcaljki s 0,67 ml otopine
Veleprodaja: | 205,30 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
anakinra
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Kineret i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret
Kako primjenjivati Kineret
Moguće nuspojave
Kako čuvati Kineret
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za
liječenje:
reumatoidnog artritisa (RA)
bolesti COVID-19 u bolesnika koji imaju upalu pluća, trebaju dodatni kisik i u kojih postoji
rizik od zatajenja pluća
sindroma periodičnih vrućica:
periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (engl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS):
neonatalne multisistemske upalne bolesti (engl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) ili takozvanog kroničnog infantilnog neurološkog, kutanog i zglobnog sindroma (engl. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA)
Muckle-Wellsovog sindroma (MWS)
obiteljskog autoupalnog sindroma uzrokovanog hladnoćom (engl. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS)
obiteljske mediteranske groznice (engl. Familial Mediterranean Fever, FMF)
Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle
dobi (engl. Adult-Onset Still’s Disease, AOSD)
Citokini su bjelančevine koje stvara Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti. Ako imate RA, CAPS, FMF, Stillovu bolest ili upalu pluća u sklopu bolesti COVID-19, Vaše tijelo stvara previše citokina zvanog interleukin-1. To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti. Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1. Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1. Anakinra se proizvodi DNA tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.
U slučaju RA, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starih 18 i više godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat. Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
U slučaju bolesti COVID-19, Kineret se koristi za liječenje hiperinflamacije (upale koja je jača nego obično) povezane s bolešću u odraslih (starih 18 i više godina) koji imaju upalu pluća, trebaju dodatni kisik kako bi mogli disati (visoki ili niski protok kisika) i imaju rizik od zatajenja pluća.
U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti,
kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
U slučaju FMF-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti, kao što su povratna (ponavljajuća) vrućica, umor, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima i osip.
Kineret se može koristiti zajedno s kolhicinom, ako je primjereno.
U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s
bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.
ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNA pomoću
mikroorganizma E. coli;
ako Vam je nakon krvnih pretraga ustanovljena neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica).
ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite
nakon injekcije Kinereta. To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.
ako ste ikada nakon primjene lijeka Kineret imali neuobičajen, rasprostranjen osip ili ljuštenje
kože.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kineret:
ako imate ponavljajuće infekcije u povijesti bolesti ili patite od astme. Kineret može pogoršati
ova stanja;
ako imate karcinom. Liječnik će odlučiti da li još uvijek možete primati Kineret;
ako u povijesti bolesti imate povišene razine jetrenih enzima;
ako Vam je potrebno cijepljenje. Ne smijete primati živa cjepiva dok se liječite Kineretom.
Stillova bolest
U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika. Rizik za pojavu MAS-a veći je ako imate infekciju ili ako su Vam simptomi Stillove bolest slabo kontrolirani. Simptomi MAS-a mogu biti npr. stalno visoka tjelesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i stalni osip. Ako Vam se pojave znakovi infekcije ili pogoršaju simptomi Stillove bolesti, trebate se što prije obratiti liječniku.
U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća. Rizik može biti povećan u bolesnika s Downovim sindromom (trisomijom 21). Simptomi bolesti pluća mogu biti npr. nedostatak zraka tijekom lagane tjelovježbe, kašalj koji se javlja ujutro i otežano disanje. Ako Vam se pojave znakovi bolesti pluća, trebate se što prije obratiti liječniku.
Ozbiljna kožna reakcija, DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima), rijetko je prijavljena u vezi s liječenjem lijekom Kineret, pretežno u bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA). Odmah potražite liječničku pomoć ako uočite neuobičajen, rasprostranjen osip, koji se može javiti zajedno s visokom tjelesnom temperaturom i povećanim limfnim čvorovima.
RA: Primjena Kinereta u djece i adolescenata s reumatoidnim artritisom nije do kraja ispitana te
se stoga ne preporučuje.
COVID-19: Primjena Kinereta u djece i adolescenata s bolešću COVID-19 nije ispitana te se
stoga ne preporučuje.
CAPS, FMF, Stillova bolest: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje
jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se primjenjivati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.
Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti. To znači da će
možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Kineret nije ispitan na trudnicama. Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju. Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti ako primjenjujete Kineret.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano). Pokušajte primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Preporučena doza je od 20 do 90 mg ili 100 mg. Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.
COVID-19: Preporučena doza je 100 mg i injicira se pod kožu (supkutano) svaki dan tijekom 10 dana.
Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek. Nemojte pokušavati injicirati lijek sami sebi ako niste obučeni u tome.
Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio
„Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta“ na kraju ove upute.
Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali. Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi. Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS, FMF, Stillovu bolest ili COVID-19.
Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Oticanje lica, jezika ili grla
Poteškoće u gutanju ili disanju
Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje
Svrbež kože ili osip
Crvenilo, oticanje, modrice ili svrbež na mjestu primjene. Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
Glavobolje.
Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
Neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) utvrđen nakon krvnih pretraga. To može povećati Vaš rizik od infekcije. Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.
Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi).
Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.
Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“ i „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut. Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 72 sata ili baciti.
Ako se čuvala na sobnoj temperaturi, nemojte je vraćati natrag u hladnjak.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je anakinra. Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki. Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švedska
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA
Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret. Važno je da ne pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu za to obučili. Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme. Kineret se injicira odmah pod kožu. To se zove potkožna injekcija.
Štitnik igle (pokrov)
Igla
Tijelo štrcaljke
Klip
Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je:
napunjena štrcaljka Kinereta
alkoholom natopljene vatice ili tome slično i
sterilna gaza ili maramica
Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?
Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.
Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.
Provjerite izgled Kinereta. Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina. U otopini mogu postojati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka. Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.
Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta. Nemojte zagrijavati Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat
ruke.
Morate znati koju Vam je dozu Kinereta liječnik propisao; dozu od 20 do 90 mg, 100 mg ili višu.
Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 100 mg“.
Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg“.
Kako pripremiti dozu od 100 mg
Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na slici A. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip. Pokrov igle odmah bacite.
Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.
Štitnik igle (pokrov) Igla
Slika A
Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?“ i „Kako ćete si dati injekciju?“.
Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg
Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na slici A. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip. Pokrov igle odmah bacite.
Štrcaljku stavite u jednu ruku tako da je igla usmjerena ravno prema gore kako je prikazano na slici B. Palac stavite na klip i gurajte ga polako dok ne primijetite da iz vrha igle izlazi mala kap tekućine.
Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje. Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C. Igla ne smije dodirivati gazu ili maramicu.
Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta. (Vaš liječnik Vam je rekao koju dozu morate primjenjivati.) Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.
Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?“ i „Kako ćete si dati injekciju?“.
Gdje si morate dati injekciju?
Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
trbuh (osim područja oko pupka)
gornji dio bedra
gornji vanjski dijelovi stražnjice i
vanjski dio nadlaktica
Slika D
Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području. Ako Vam netko
drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu Vaše nadlaktice.
Kako ćete si dati injekciju?
Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i
kažiprsta bez stiskanja.
Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na
Slika E
Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i opustite kožu.
Bacite neiskorišteni lijek. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju. Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora
Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu. Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.
Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.