Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Kalydeco i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco

  1. Kako uzimati Kalydeco

  2. Moguće nuspojave

  3. Kako čuvati Kalydeco

  4. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Kalydeco i za što se koristi

     
     

     Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor. Ivakaftor djeluje na razini regulatora provodljivosti kroz staničnu membranu kod cistične fibroze (CFTR). CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice. Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).

     Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.

     
     

     Kalydeco tablete namijenjene su:

• kao monoterapija za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više, koji u genu CFTR imaju mutaciju R117H ili jednu od sljedećih mutacija zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R.

  
  

• u kombinaciji s tabletama tezakaftora/ivakaftora za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju dvije mutacije F508del gena CFTR (homozigoti za mutaciju F508del) ili koji imaju mutaciju F508del i neke druge određene mutacije koje imaju za posljedicu smanjenu količinu i/ili funkciju proteina CFTR (heterozigoti za mutaciju F508del s mutacijom rezidualne funkcije (RF)). Ako Vam je propisano da uzimate Kalydeco s tabletama tezakaftora/ivakaftora, pročitajte uputu o lijeku za te tablete. Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.

  
  

• u kombinaciji s tabletama ivakaftora/tezakaftora/eleksakaftora za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del gena CFTR. Ako Vam je propisano da uzimate Kalydeco s tabletama ivakaftora/tezakaftora/eleksakaftora, pročitajte uputu o lijeku za te tablete. Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalydeco Nemojte uzimati Kalydeco:

     • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       
       

       Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kalydeco.

       
       

• Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s jetrom. Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

• Neke osobe koje uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ili ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi. Ako imate neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:

  • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha

  • žuta boja kože ili bjeloočnica

  • gubitak apetita

  • mučnina ili povraćanje

  • tamna boja mokraće.

    
    

    Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako ste nekad prije imali povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.

    
    

• Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s bubrezima.

  
  

• Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ili

  ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.

  
  

• Obratite se liječniku ako uzimate hormonske kontraceptive – primjerice, žene koje uzimaju tablete za kontracepciju. To može značiti da je vjerojatnije da ćete dobiti osip dok uzimate Kalydeco u kombinaciji s tabletom ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor.

  
  

• Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Kalydeco (samim ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ili ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom). Liječnik će Vam možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.

  
  

• Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ili ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 4 mjeseca jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece.

  
  

  Ovaj lijek nemojte davati u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom djeci mlađoj od 6 godina ili u kombinaciji s ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom djeci mlađoj od 6 godina jer nije poznato jesu li sigurni i djelotvorni u te djece.

  
  

  Drugi lijekovi i Kalydeco

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost

  nastanka nuspojava. Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku. Liječnik može odlučiti da Vam je potrebno prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede.

  
  

• Antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija); uključuju flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i vorikonazol.

• Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija); uključuju klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin i telitromicin.

• Lijekovi protiv epilepsije (primjenjuju se za liječenje epileptičkih napadaja); uključuju karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.

• Biljni lijekovi; uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).

• Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa); uključuju ciklosporin, everolimus, sirolimus i takrolimus.

• Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca); uključuju digoksin.

• Antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka); uključuju varfarin.

• Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; uključuju glimepirid i glipizid.

• Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka; uključuju verapamil.

  
  

  Kalydeco s hranom i pićem

  
  

  Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

  
  

  Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko. Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco. Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom. Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  Kalydeco Vam može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti

  bicikl ni raditi sa strojevima.

  
  

  Kalydeco sadrži laktozu i natrij.

  
  

  Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

  lijeka.

  
  

  Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako uzimati Kalydeco

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

     
     

     Liječnik će odlučiti koji lijek i doza su odgovarajući za Vas. Preporuke za dozu lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.

     Tablica 1: Preporuke za dozu

     
     

     	Ujutro	Navečer
     Kalydeco kao monoterapija
     6 i više godina, ≥ 25 kg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg
     Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom
     od 6 do manje od 12 godina, < 30 kg	Jedna tableta tezakaftora 50 mg / ivakaftora 75 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 75 mg
     od 6 do manje od 12 godina, ≥ 30 kg	Jedna tableta tezakaftora 100 mg / ivakaftora 150 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg
     12 i više godina	Jedna tableta tezakaftora 100 mg / ivakaftora 150 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg
     Kalydeco u kombinaciji s ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom
     od 6 do manje od 12 godina, < 30 kg	Dvije tablete ivakaftora 37,5 mg / tezakaftora 25 mg / eleksakaftora 50 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 75 mg
     od 6 do manje od 12 godina, ≥ 30 kg	Dvije tablete ivakaftora 75 mg / tezakaftora 50 mg / eleksakaftora 100 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg
     12 i više godina	Dvije tablete ivakaftora 75 mg / tezakaftora 50 mg / eleksakaftora 100 mg	Jedna tableta lijeka Kalydeco 150 mg

     
     

     Uzmite jutarnju i večernju dozu u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti. Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.

     Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.

     
     

     Ovaj se lijek uzima kroz usta.

     
     

     Tabletu progutajte cijelu. Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete. Tablete Kalydeco uzmite s hranom koja sadrži masti.

     
     

     Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji

     sadrže jaja. Ostala hrana koja sadrži masti:

• sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada

• meso, masna riba

• avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)

• orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.

Ako uzmete više lijeka Kalydeco nego što ste trebali

Možete osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Kalydeco

Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti. U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kalydeco

Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

1. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   
   

   Ozbiljne nuspojave

   
   

   Bol u trbuhu i povišeni jetreni enzimi u krvi.

   
   

   Mogući znakovi tegoba s jetrom

   
   

   Povišeni jetreni enzimi u krvi, česti u bolesnika s cističnom fibrozom, zabilježeni su i u bolesnika koji uzimaju Kalydeco sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ili ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom.

   
   

   Među bolesnicima koji uzimaju Kalydeco u kombinaciji s ivakaftorom/tezakaftorom/eleksakaftorom, oštećenje jetre i pogoršanje jetrene funkcije zabilježeno je u onih s teškom bolešću jetre. Pogoršanje jetrene funkcije može biti ozbiljno i može zahtijevati transplantaciju jetre.

   
   

   Znakovi tegoba s jetrom mogu biti:

   • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha

   • žuta boja kože ili bjeloočnica

   • gubitak apetita

   • mučnina ili povraćanje

   • tamna boja mokraće

     Ako imate neki od tih simptoma, odmah se obratite liječniku. Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

   • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa

   • glavobolja

   • omaglica

   • proljev

   • bol u trbuhu (abdomenu)

   • promjene u vrsti bakterija u sluzi

   • povišeni jetreni enzimi (znakovi opterećenja jetre)

   • osip

     
     

     Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

   • curenje nosa

   • bol u uhu, nelagoda u uhu

   • zvonjava u ušima

   • crvenilo u uhu

   • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)

   • tegobe sa sinusima (začepljeni sinusi)

   • crvenilo grla

   • kvržica u dojci

   • mučnina

   • gripa

   • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

   • abnormalno disanje (nedostatak zraka ili otežano disanje)

   • vjetrovi (nadutost)

   • mrlje (akne)

   • svrbež kože

   • povišena kreatin fosfokinaza (znak razgradnje mišića) opažena u pretragama krvi

     
     

     Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

   • začepljeno uho

   • upala dojke

   • povećanje grudi u muškaraca

   • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica

   • piskanje

   • povišen krvni tlak

     
     

     Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

     
     

     Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih i adolescenata. Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     
     

     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

2. Kako čuvati Kalydeco

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i naljepnici bočice iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

3. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kalydeco sadrži

Djelatna tvar je ivakaftor.

Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete

Jedna 75 mg filmom obložena tableta sadrži 75 mg ivakaftora. Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete

Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora. Drugi sastojci su:

• jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetatsukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat

• ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak

• tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.

  
  

  Pogledajte na kraju dijela 2 –Kalydeco sadrži laktozu i natrij.

  
  

  Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja

  
  

  Kalydeco 75 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine

  12,7 mm × 6,8 mm s otisnutim „V 75“ crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.

  
  

  Dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:

• pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta.

  
  

  Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine

  16,5 mm × 8,4 mm s otisnutim „V 150“ crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.

  
  

  Dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:

• pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta

• pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta

• bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry Dublin 9, D09 T665

Irska

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Proizvođač

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irska

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska)

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.