Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina

olopatadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Opatanol i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol

  3. Kako primjenjivati Opatanol

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Opatanol

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Opatanol i za što se koristi

     Opatanol se koristi za liječenje znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa. Alergijski konjunktivitis. Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske

     dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka.

     
     

     Opatanol je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka. Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol Nemojte uzimati Opatanol

     • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

     • Ako dojite ne primjenjujte Opatanol.

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol. Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola.

       
       

       Djeca

       Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine. Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.

       
       

       Drugi lijekovi i Opatanol

       Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

       
       

       Ako primjenjujete druge lijekove u obliku kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

       
       

       Ako dojite ne koristite Opatanol, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

       
       

       Upravljanje vozilima i strojevima

       Moguće je privremeno zamagljenje vida odmah nakon primjene Opatanol kapi. Sve dok se vid ne razbistri nemojte upravljanje vozilima i strojevima.

       
       

       Opatanol sadrži benzalkonijev klorid

       Ovaj lijek sadrži 0,5 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml. Konzervans u Opatanolu, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se

       može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati

       najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

       
       

       Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

       
       

       Opatanol sadrži natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

       
       

       Ovaj lijek sadrži 16,72 mg fosfata (u 63,05 mg natrijevog hidrogenfosfata dodekahidrata) u svakoj bočici od 5 ml, što odgovara 3,34 mg/ml.

       
       

       Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

       
       

  3. Kako primjenjivati Opatanol

     
     

     Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.

     
     

     Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije. Lijek primjenite na oba oka samo ukoliko Vam je to savjetovao liječnik. Koristite lijek onoliko dugo koliko Vam je to savjetovao liječnik.

     
     

     Opatanol kapi se moraju primjeniti samo kao kapi za oči. OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

     Sada okrenite

     

     Kako primjenjivati Opatanol (nastavak)

     

     1 2

     
     

     Koliko primjeniti pogledajte stranicu 1

     
     

     • Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.

     • Operite ruke.

     • Uzmite bočicu i otvorite poklopac.

     • Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

     • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta.

     • Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane džep između očne jabučice i same donje vjeđe (slika 1).

     • Vrh kapaljke bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

     • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama. To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici.

     • Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka Opatanol.

     • Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno (slika 2).

     • Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

     • Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene. Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

     Ako primijenite više Opatanola nego što ste trebali

     Isperite oko s mlakom vodom. Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

     
     

     Ako ste zaboravili primijeniti Opatanol

     Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, propustite preskočenu dozu prije nego se vratite uobičajenom rasporedu primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

     
     

     Ako prestanete primjenjivati Opatanol

     Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka a da niste razgovarali s Vašim liječnikom.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  4. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:

     Česte (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

     Nuspojave na oku

     Bol u oku, nadražaj oka, suho oko, neugodan osjećaj u oku, nelagoda u oku.

     
     

     Opće n usp oj ave

     Glavobolja, umor, suhoća nosne sluznice, loš okus.

     
     

     Manje česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

     Nuspojave na oku

     Zamućen, smanjen, ili poremećen vid, poremećaj rožnice, upala površine oka sa ili bez oštećenja površine, upala ili infekcija konjunktive, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, pojačano suzenje, svrbež oka, crvenilo oka, poremećaj vjeđe, svrbež, crvenilo, oticanje vjeđe ili stvaranje krusti na vjeđi.

     
     

     Opće n usp oj ave

     Promijenjena ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje nosa, suhoća kože, upalne promjene na koži.

     
     

     Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

     Nuspojave na oku

     Oticanje oka, oticanje rožnice, promjena u veličini zjenice.

     
     

     Opće n usp oj ave

     Nedostatak zraka, pojačani alergijski simptomi, oticanje lica, pospanost, opća slabost, mučnina, povraćanje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrbež.

     
     

     U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s jakim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnica) razvili zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sugurnosti ovog lijeka.

     
     

  5. Kako čuvati Opatanol

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

     
     

     Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na naljepnici bočice i na kutiji.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Što Opatanol sadrži

• Djelatna tvar je olopatadin. Svaki ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).

• Drugi sastojci su: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) kloridna kiselina (E507) i/ili natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.

Kako Opatanol izgleda i sadržaj pakiranja

Opatanol je bistra i bezbojna tekućina (otopina) dostupna u pakovanju ili s jednom bočicom od 5 ml ili s tri plastične bočice od 5 ml sa zatvaračem s navojem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Njemačka

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

.