ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Valdoxan
Agomelatine
doxan 25 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru
| Veleprodaja: | 32,12 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
agomelatin
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Valdoxan i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
Kako uzimati Valdoxan
Moguće nuspojave
Kako čuvati Valdoxan
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život. Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik).
Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru, posavjetujte se sa svojim liječnikom o tom lijeku.
Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je
Valdoxan prikladan lijek za Vas.
Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „Moguće nuspojave“ u dijelu 4).
- Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom:
Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja. Kod
nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi. Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim
intervalima:
Prije početka liječenja ili povišenje doze | Nakon približno 3 tjedna | Nakon približno 6 tjedana | Nakon približno 12 tjedana | Nakon približno 24 tjedna | |
Krvne pretrage | | | | | |
Na temelju procjene ovih testova Vaš liječnik će odlučiti da li ćete započeti ili nastaviti koristiti
Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan“ u dijelu 3).
Budite svjesni znakova i simptoma koji upućuju na to da Vaša jetra možda ne radi normalno
Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih. Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Imate veću vjerojatnost za nastanak ovih misli:
ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
ako ste mlada odrasla odoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah
odite u bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ne smijete uzimati Valdoxan zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Valdoxan“): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: propranolol (beta- blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik).
Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.
Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja. U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Načinprimjene
Valdoxan se uzima kroz usta. Tabletu trebate progutati s malo vode. Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Trajanjeliječenja
Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od
početka liječenja.
Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, kako bi se zajamčilo da ste bez simptoma.
Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak
depresije.
Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Praćenje funkcije jetre (vidjeti također dio 2):
Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
tjedana i 24 tjedna.
Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24
tjedna. Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan, on/ona će Vam dati savjet kako ćete prekinuti prethodno liječenje pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Tijekom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja prethodnim lijekom, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postupno smanjuje.
Simptomi povezani s prestankom liječenja uključuju: omaglicu, utrnulost, poremećaje spavanja,
uznemirenost ili tjeskobu, glavobolju, mučninu, povraćanje i drhtanje. Ovi učinci su obično blagi do
umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka
Valdoxana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u
gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili
opću slabost.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Valdoxan tabletu.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava je blaga ili umjerena. One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i
obično su prolazne.
Nuspojave uključuju:
Vrločestenuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja
Čestenuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost (somnolencija), poteškoće sa spavanjem (nesanica), mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu, bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.
Manječestenuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): migrena, trnci i bockanje u prstima ruku i nožnim prstima (parestezija), zamagljen vid, sindrom nemirnih nogu (poremećaj koji je karakteriziran nekontroliranom potrebom za pomicanjem nogu), zvonjava u ušima, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), ekcem, svrbež, urtikarija (koprivnjača), uznemirenost, razdražljivost, nemir, nasilno ponašanje, noćne more, manija/hipomanija (pogledajte također
„Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2), suicidalne misli ili suicidalno ponašanje, smetenost, smanjenje tjelesne težine, bol u mišićima.
Rijetkenuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
*Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je agomelatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Drugi sastojci su:
laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom
tvrtke 
u plavoj boji na jednoj strani.
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima. Pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta. Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih
tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francuska
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francuska
Servier (Ireland) Industries Ltd | |
Gorey road | |
Arklow – Co. Wicklow – Irska | |
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava
ul. Annopol 6B Poljska
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Španjolska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: