Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zontivity 2 mg filmom obložene tablete

vorapaksar

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

  dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Zontivity i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity

  3. Kako uzimati Zontivity

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Zontivity

     Lijek koji više nije odobren

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Zontivity i za što se koristi Što je Zontivity

     Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

     
     

     Krvne pločice (trombociti) su krvne stanice koje pomažu pri normalnom zgrušavanju krvi. Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu. Na taj način smanjuje se vjerojatnost stvaranja krvnog ugruška i začepljenja arterija, kao na primjer arterija u srcu.

     
     

     Za što se koristi Zontivity

     Zontivity se koristi u odraslih osoba koje su imale srčani udar ili imaju bolest koja se zove "bolest perifernih arterija" (također poznata i kao slaba cirkulacija u nogama).

     
     

     Zontivity se koristi kako bi se smanjila vjerojatnost:

• ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,

• smrti zbog srčanog udara,

• potrebe za hitnom operacijom kojom bi se otvorile začepljene arterije u srcu.

  
  

  Liječnik će Vam također dati upute o acetilsalicilatnoj kiselini ili klopidogrelu (drugi antitrombocitni lijekovi) koje ćete možda trebati uzimati s lijekom Zontivity.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity Nemojte uzimati Zontivity:

• ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (koji se naziva i tranzitorna ishemijska ataka ili TIA),

• ako ste ikada imali krvarenje u mozgu,

• ako sada imate neuobičajeno krvarenje, poput krvarenja u mozgu, želucu ili crijevima,

• ako ste alergični na vorapaksarsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

• ako imate tešku bolest jetre.

  
  

  Nemojte uzeti Zontivity ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zontivity.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity ako:

• ste imali tegoba s krvarenjem u prošlosti,

• ste nedavno pretrpjeli ozbiljnu ozljedu ili ste imali kirurški zahvat,

• planirate ići na kirurški zahvat, uključujući i stomatološki,

• ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),

• ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima,

• imate aktivnu ulkusnu bolest,

• imate jetrenih ili bubrežnih tegoba,

• imate tjelesnu težinu nižu od 60 kg,

• ste stariji od 75 godina.

  
  

  Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity.

  
  

  Obavijestite sve svoje liječnike i stomatologe da uzimate Zontivity. Oni bi trebali razgovarati s liječnikom koji Vam je propisao Zontivity prije bilo kakvog kirurškog ili invazivnog zahvata.Vaš liječnik može Vam savjetovati da prestanete uzimati Zontivity prije kirurškog zahvata.

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zontivity doživite moždani udar, mali moždani udar ili krvarenje u mozgu, liječnik bi morao prekinuti njegovu primjenu. Slijedite upute svoga liječnika o tome kako prekinuti liječenje lijekom Zontivity.

  
  

  Primjena antitrombocitnih lijekova, starija dob ili niska tjelesna težina općenito povećavaju rizik od krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vas.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ne preporučuje se primjena lijeka Zontivity u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije poznato je li Zontivity siguran i djelotvoran u djece i adolescenata.

  
  

  Drugi lijekovi i Zontivity

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Zontivity može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Zontivity djeluje. Nemojte uzimati Zontivity ako se trenutno liječite prasugrelom ili tikagrelorom (drugi antitrombocitni lijekovi). Ako Vam je liječnik propisao prasugrel ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.

  
  

  Osobito je važno je da obavijestite liječnika ako uzimate:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),

• ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),

• boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),

• karbamazepin, fenitoin (lijekovi protiv napadaja),

• klaritromicin, telitromicin (koriste se za liječenje infekcija),

• rifampin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija),

• nefazodon (koristi se za liječenje depresije),

• antacide i pantoprazol (koriste se za liječenje želučanih tegoba),

• digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),

• varfarin, druge antikoagulanse koje uzimate kroz usta, heparin ili heparin male molekulske mase (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi).

  Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek naveden na gornjem popisu.

  
  

  Budite upoznati s lijekovima koje uzimate. Vodite popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Nije poznato hoće li Zontivity naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluku o tome hoćete li uzimati Zontivity.

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se Zontivity u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti. Ne smijete činiti oboje.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

  
  

  Zontivity i laktoza

  Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.

  
  

  1. Kako uzimati Zontivity

     
     

     Lijek koji više nije odobren

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Preporučena doza je jedna tableta kroz usta svaki dan, a može se uzimati s hranom ili bez nje.

     
     

     Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati. Vaš liječnik će odlučiti da li trebate uzimati Zontivity dulje od 24 mjeseca.

     
     

     Vaš liječnik će odlučiti trebate li također uzimati aspirin, klopidogrel ili oboje tijekom liječenja lijekom Zontivity.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali

     Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Može postojati povećan rizik od krvarenja.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Zontivity

• Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili manje, preskočite propuštenu dozu.

• Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

  
  

  Ako prestanete uzimati Zontivity

• Nemojte prestati uzimati Zontivity ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom koji Vam ga je propisao.

• Zontivity uzimajte redovito i sve dok Vam ga liječnik propisuje.

  
  

  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma moždanog udara, koji se javlja manje često:

• iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela,

• iznenadnu smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba,

• iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

• iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.

  
  

  Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:

• teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete zaustaviti,

• neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

• ružičastu, crvenu ili smeđu boju mokraće,

• povraćanje krvi ili povraćanje sadržaja koji nalikuje talogu kave,

• crvenu ili crnu stolicu (koja nalikuje katranu),

• iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka.

  
  

  Druge moguće nuspojave

  
  

  Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• krvarenje iz nosa,

• nastanak modrica.

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 osoba

• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

• krvarenje iz desni,

• krvarenje u oku,

• krvarenje iz posjekotina ili rana koje je obilnije od normalnoga,

• dvoslike,

• upala želuca.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Zontivity

     
     

     Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti" ili na blisteru iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Što Zontivity sadrži

• Djelatna tvar je vorapaksarsulfat. Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460); karmelozanatrij, umrežena (E468); povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Zontivity izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.

Pakiranja s 10 i 50 tableta u aluminijskim blister karticama djeljivima na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

Lijek koji više nije odobren

EN11 9BU Belgija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Lijek koji više nije odobren

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Lijek koji više nije odobren