Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pembrolizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Važno je sačuvati karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je KEYTRUDA i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

  3. Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek KEYTRUDA

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je KEYTRUDA i za što se koristi

     
     

     KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo. KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.

     
     

     KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:

     • jedne vrste raka kože koji se zove melanom

     • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

     • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom

       

       jedne vrste raka koji s

       

       e zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)

       jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata

     • jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica

     

     jedne vrste

     raka za koji je utvrđeno da je visoke mikrosatelitske nestabilnosti (MSI-H) ili s

     nedostatkom mehanizma popravka pogrešno spojenih baza (dMMR) u debelom crijevu ili rektumu (koji se zove kolorektalni rak), maternici (koji se zove rak endometrija), želucu (koji se zove rak želuca), tankom crijevu (koji se zove rak tankog crijeva) ili žučovodu ili žučnom mjehuru (koji se zove rak žučnog mjehura i vodova)

     

     jedne vrste raka koji se zove karcinom jednjaka

     

     jedne vrste raka dojke koji se zove trostruko negativan rak dojke

     

     jedne vrste raka maternice koji se zove karcinom endometrija

     

     jedne vrste raka koji se zove rak vrata maternice

     
     

     KEYTRUDA se koristi u djece i adolescenata:

     

     u dobi od 3 ili

     

     više godina za liječenje jedne vrste raka koji se zovi klasični Hodgkinov limfom više godina za liječenje jedne vrste raka koji se zove melanom

     u dobi od 12 ili

     
     

     Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

     
     

     Bolesnicima se KEYTRUDA daje nakon kirurškog zahvata provedenog radi uklanjanja melanoma ili

     karcinoma bubrežnih stanica, kako bi se spriječila ponovna pojava raka (adjuvantna terapija).

     Bolesnicima se KEYTRUDA daje prije kirurškog zahvata (neoadjuvantna terapija) radi liječenja trostruko negativnog raka dojke, a zatim i nakon kirurškog zahvata (adjuvantna terapija) kako bi se spriječila ponovna pojava raka.

     
     

     KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka. Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

     
     

     Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA

• ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

"Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako:

• imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

• imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

• ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog

  tog lijeka

• ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima

• imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C

  (HCV)

• imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

  imunodeficijencije (SIDA)

• imate oštećenje jetre

• imate oštećenje bubrega

• imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti. Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za

vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo. Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika. Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

• upalu pluća, koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili kašalj

• upalu crijeva, koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne, katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir, mučninu, povraćanje

• upalu jetre, koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne strane trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću ili povećanu sklonost krvarenju ili

  nastanku modrica

• upalu bubrega, koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

• upalu žlijezda koje luče hormone (osobito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda), koja može uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje tjelesne težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu ili nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

• šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi uzrokovanu šećernom bolešću), čiji simptomi mogu uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine, umor ili mučninu, bol u trbuhu, ubrzano i

  duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja

• upalu očiju, koja može uključivati promjene vida

• upalu mišića, koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

• upalu srčanog mišića, koja može uključivati nedostatak zraka, nepravilne otkucaje srca, umor ili bol u prsnom košu

• upalu gušterače koja može uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

• upalu kože, koja može uključivati osip, svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili

  vrijedove u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja

• poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

  (sarkoidoza)

• upalu mozga, koja može uključivati smetenost, vrućicu, poteškoće s pamćenjem ili napadaje

  (encefalitis)

• bol, utrnulost, trnce ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnim mjehurom ili crijevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano

  mokrenje i zatvor (mijelitis)

• upalu i nastanak ožiljaka u žučnim vodovima, što može uključivati bol u gornjem desnom dijelu trbuha, oticanje jetre ili slezene, umor, svrbež ili žutu boju kože ili bjeloočnica (sklerozirajući

  kolangitis)

• upalu želuca (gastritis)

• reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, svrbež ili osip, omaglicu ili vrućicu

Komplikacije, uključujući reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD), u osoba podvrgnutih presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje). Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti. Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.

Djeca i adolescenti

KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina, uz izuzetak djece:

• s klasičnim Hodgkinovim limfomom u dobi od 3 ili više godina

• s melanomom u dobi od 12 ili više godina.

  
  

  Drugi lijekovi i KEYTRUDA

  Obavijestite svog liječnika

• Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav. Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA. Međutim, jednom kad započnete liječenje lijekom KEYTRUDA Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA. Kortikosteroide ćete možda dobiti i prije nego što primite lijek KEYTRUDA u kombinaciji s kemoterapijom radi sprječavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih nuspojava koje

  uzrokuje kemoterapija.

• Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Trudnoća

• Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome

  svog liječnika.

• KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

• Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.

  
  

  Dojenje

• Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

• Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

• Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  KEYTRUDA malo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Omaglica, umor ili slabost su moguće nuspojave lijeka KEYTRUDA. Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.

  
  

  1. Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

     
     

     Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u

     liječenju raka.

• Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u odraslih je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.

• Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u djece i adolescenata s klasičnim Hodgkinovim

  limfomom u dobi od 3 ili više godina i u adolescenata s melanomom u dobi od 12 ili više godina

  iznosi 2 mg/kg tjelesne težine (do najviše 200 mg) svaka 3 tjedna.

• Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski) tijekom približno 30 minuta.

• Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

  
  

  Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA

• Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.

• Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

  
  

  Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA

  Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

  
  

  Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.

  
  

  Ove podatke ćete također naći i u kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik. Važno je sačuvati tu karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Pogledajte dio 2. Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:

     Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• smanjen broj crvenih krvnih stanica

• smanjena aktivnost štitnjače

• smanjen osjećaj gladi

• glavobolja

• nedostatak zraka; kašalj

• proljev; bol u trbuhu; mučnina; povraćanje; zatvor

• svrbež; osip kože

• bol u mišićima i kostima; bol u zglobovima

• osjećaj umora; neuobičajen umor ili slabost; oticanje; vrućica

  
  

  Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• infekcija pluća

• smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju); smanjen broj

  bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita)

• reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka

• prekomjerna aktivnost štitnjače; navala vrućine

• smanjene vrijednosti natrija, kalija ili kalcija u krvi

• poteškoće sa spavanjem

• omaglica; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama;

  manjak energije; promjena osjeta okusa

• suho oko

• poremećaj srčanog ritma

• visok krvni tlak

• upala pluća

• upala crijeva; suha usta

• upala jetre

• izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože; upala kože; suha koža koja svrbi; gubitak kose; kožne promjene nalik aknama

• bolovi i osjetljivost mišića; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćena oticanjem

• zimica; bolest nalik gripi

• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; povišene vrijednosti kalcija u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

  
  

  Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukociti i eozinofili)

• upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica

• poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

  (sarkoidoza)

• smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala hipofize, žlijezde

  smještene na bazi mozga; upala štitnjače

• šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu

• stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; napadaj

• upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u vidnom polju

• upala srčanog mišića koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,

  umor ili bol u prsnom košu

• upala ovojnice srca; nakupljanje tekućine oko srca

• upala gušterače

• upala želuca

• ranica koja se javlja na unutarnjoj stijenci želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva

• zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; promjene boje kose; malene

  kvržice, izrasline ili ranice na koži

• upala ovojnice koja okružuje tetive

• upala bubrega

• povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob

  
  

  Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upalni odgovor usmjeren protiv crvenih krvnih stanica; osjećaj slabosti, ošamućenosti, nedostatka zraka ili ako Vaša koža izgleda blijedo (znak niskih razina crvenih krvnih stanica, moguće zbog vrste anemije koja se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze); stanje poznato kao hemofagocitna limfohistiocitoza, kod kojeg imunološki sustav stvara previše histiocita i limfocita, stanica koje služe za borbu protiv infekcije, a što posljedično može uzrokovati različite simptome

• privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta

• upala mozga, koja se može očitovati kao smetenost, vrućica, poteškoće s pamćenjem ili napadaji

  (encefalitis)

• bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnim mjehurom ili crijevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće, otežano mokrenje

  i zatvor (mijelitis)

• upala ovojnice oko leđne moždine i mozga, koja se može očitovati kao ukočenost vrata, glavobolja, vrućica, osjetljivost oka na svjetlost, mučnina ili povraćanje (meningitis)

• upala krvnih žila

• rupa na tankom crijevu

• upala žučnih vodova

• crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

• svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

• bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde koje izlučuju tekućinu koja vlaži sluznice, kao što su suze i slina (Sjögrenov sindrom)

• upala mjehura. Znakovi i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za

mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem dijelu trbuha

Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u

kombinaciji s kemoterapijom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita); smanjen broj crvenih krvnih stanica;

  smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

• smanjena aktivnost štitnjače

• smanjene vrijednosti kalija u krvi; smanjen osjećaj gladi

• poteškoće sa spavanjem

• upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama;

  glavobolja; omaglica; promjena osjeta okusa

• nedostatak zraka; kašalj

• mučnina; proljev; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor

• gubitak kose; osip kože; svrbež

• bol u zglobovima; bol u mišićima i kostima; bolovi ili osjetljivost mišića

• neuobičajen umor ili slabost; vrućica; oticanje

• povišene vrijednosti jetrenog enzima alanin aminotransferaze u krvi; povišene vrijednosti

  jetrenog enzima aspartat aminotransferaze u krvi

  
  

  Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• infekcija pluća

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila) praćen vrućicom; smanjen broj bijelih krvnih

  stanica (limfocita)

• reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

• smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače; prekomjerna

  aktivnost štitnjače

• smanjene vrijednosti natrija ili kalcija u krvi

• manjak energije

• suho oko

• poremećaj srčanog ritma

• visok krvni tlak

• upala pluća

• upala crijeva; upala želuca; suha usta

• upala jetre

• izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; kožne promjene nalik aknama; upala kože; suha koža koja svrbi

• bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima praćena oticanjem

• iznenadno oštećenje bubrega

• bolest nalik gripi; zimica

• odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega; povišene vrijednosti jetrenog enzima alkalne fosfataze u krvi; povišene vrijednosti kalcija u krvi; povišene vrijednosti bilirubina u krvi

  
  

  Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila)

• upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga

• šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu

• upala mozga, koja se može očitovati kao smetenost, vrućica, poteškoće s pamćenjem ili napadaji

  (encefalitis); napadaj

• upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,

  umor ili bol u prsnom košu; nakupljanje tekućine oko srca; upala srčane ovojnice

• upala krvnih žila

• upala gušterače; ranica koja se javlja na unutarnjoj stijenci želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva

• zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak boje na nekim dijelovima

  kože; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži

• upala ovojnice koja okružuje tetive

• upala bubrega; upala mjehura, koja se može očitovati kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon

  za mokrenjem, krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem dijelu trbuha

• povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob

  
  

  Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upalni odgovor usmjeren protiv crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

• poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

  (sarkoidoza)

• stanje poznato pod nazivom Guillain-Barréov sindrom, koje uzrokuje slabost mišića na obje

  strane tijela i može biti teško; stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju

• upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u

  vidnom polju

• rupa na tankom crijevu

• upala žučnih vodova

• svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (Stevens-Johnsonov sindrom); crvene potkožne kvržice osjetljive na

  dodir; promjene boje kose

• bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde koje izlučuju tekućinu koja vlaži sluznice, kao što su suze i slina (Sjögrenov sindrom)

Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u

kombinaciji s aksitinibom ili lenvatinibom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• infekcije mokraćnih puteva (povećana učestalost mokrenja i bol pri mokrenju)

• smanjen broj crvenih krvnih stanica

• smanjena aktivnost štitnjače

• smanjen osjećaj gladi

• glavobolja; promjena osjeta okusa

• visok krvni tlak

• nedostatak zraka; kašalj

• proljev; bol u trbuhu; mučnina; povraćanje; zatvor

• kožni osip; svrbež

• bol u zglobovima; bol u mišićima i kostima; bol ili osjetljivost mišića; bol u rukama ili nogama

• osjećaj umora; neuobičajen umor ili slabost; oticanje; vrućica

• povišene vrijednosti lipaze, enzima koji razgrađuje masti; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

  
  

  Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• infekcija pluća

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita, limfocita); smanjen broj krvnih

  pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

• reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

• smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; povećana aktivnost štitnjače; upala štitnjače

• smanjene vrijednosti natrija, kalija ili kalcija u krvi

• poteškoće sa spavanjem

• omaglica; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u

  rukama i nogama

• suho oko

• poremećaj srčanog ritma

• upala pluća

• upala crijeva; upala gušterače; upala želuca; suha usta

• upala jetre

• izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; upala kože; suha koža koja svrbi; kožne

  promjene nalik aknama; gubitak kose

• bol u zglobovima praćena oticanjem

• upala bubrega

• bolest nalik gripi; zimica

• povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; povišene vrijednosti jetrenog enzima alkalne fosfataze u krvi; povišene vrijednosti

  kalcija u krvi

  
  

  Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila)

• upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga

• šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu

• stanje u kojem mišići postaju slabi i lako se zamaraju; upala mozga, koja se može očitovati kao smetenost, vrućica, poteškoće s pamćenjem ili napadaji (encefalitis)

• upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u

  vidnom polju

• upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,

  umor ili bol u prsnom košu; nakupljanje tekućine oko srca

• upala krvnih žila

• ranica koja se javlja na unutarnjoj stijenci želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva

• upala kože; zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak boje na nekim

  dijelovima kože; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži; promjene boje kose

• upala ovojnice koja okružuje tetive

  
  

  Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• rupa na tankom crijevu

• svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa,

  grla ili genitalnog područja (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

• bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde koje izlučuju tekućinu koja vlaži sluznice, kao što su suze i slina (Sjögrenov sindrom)

• upala mjehura, koja se može očitovati kao učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem,

krv u mokraći, bol ili pritisak u donjem dijelu trbuha

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

1. Kako čuvati lijek KEYTRUDA

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

   iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

   Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

   
   

   S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena se otopina

   ne smije zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu

   temperaturu.

   
   

   Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

   lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

   
   

2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KEYTRUDA sadrži

   Djelatna tvar je pembrolizumab.

   
   

   Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

   
   

   Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.

   
   

   Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja

   KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, (pH 5,2 – 5,8). Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

   
   

   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nizozemska

   
   

   Proizvođač

   Schering-Plough Labo NV
   Industriepark 30
   B-2220 Heist-op-den-Berg
   Belgija

   
   

   

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nizozemska

   
   

   Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

   dpoc_austria@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

   medicalinformation.it@msd.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

   Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Ova uputa je zadnji puta revidirana u

   .

   

   Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

   
   

   Priprema i primjena infuzije

   • Nemojte tresti bočicu.

   • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).

   • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.

     

     Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi s

     e uočila

     moguća prisutnost čestica i promjena boje. Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna

     do blijedo žuta otopina. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.

   • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od

     1 do 10 mg/ml. Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata. Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.

   • S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena

     otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. To

     razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili

     na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu. U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice. Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male

     sposobnosti vezanja proteina.

     

     Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

   • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu. Bacite sav lijek koji je preostao

u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.