Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je ECALTA i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek ECALTA

  3. Kako primjenjivati lijek ECALTA

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek ECALTA

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je ECALTA i za što se koristi

     
     

     ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.

     
     

     ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

     
     

     ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.

     
     

  2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek ECALTA Nemojte primjenjivati lijek ECALTA

• ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginacetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA. Liječnik Vas može odlučiti pratiti

• radi pažljivijeg nadziranja funkcije jetre ako Vam se tijekom liječenja pojave tegobe s jetrom

• ako za vrijeme liječenja lijekom ECALTA dobivate anestetike

• zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije kao što su svrbež, piskanje, pojava mrlja na koži

• zbog moguće pojave znakova reakcije povezane s infuzijom što može uključivati osip,

  koprivnjaču, svrbež, crvenilo

• zbog moguće pojave nedostatka zraka/poteškoća s disanjem, omaglice ili ošamućenosti.

  Djeca i adolescenti

  
  

  ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 1 mjeseca.

  
  

  Drugi lijekovi i ECALTA

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat. Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće. Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.

  
  

  Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.

  
  

  Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

  
  

  ECALTA sadrži fruktozu

  
  

  Ovaj lijek sadrži 119 mg fruktoze (vrste šećera) u jednoj bočici. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

  
  

  Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, Vi

  (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

  
  

  Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

  
  

  ECALTA sadrži natrij

  
  

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako primjenjivati lijek ECALTA

     
     

     Lijek ECALTA će Vama ili Vašem djetetu uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).

     
     

     Kod primjene u odraslih osoba liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).

     
     

     Kod primjene u djece i adolescenata (u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina) liječenje započinje s 3,0 mg/kg (ne smije se premašiti 200 mg) prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 1,5 mg/kg (ne smije se premašiti 100 mg) (doza održavanja). Primijenjena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

     
     

     ECALTA Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Kod odraslih osoba infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu. Kod djece i adolescenata infuzija može trajati kraće, ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.

     Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

     
     

     Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.

     
     

     Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali

     
     

     Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

     
     

     Ako ste zaboravili primiti lijek ECALTA

     
     

     S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

     
     

     Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

     
     

     Ako prestanete primati lijek ECALTA

     
     

     Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.

     
     

     Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

     
     

     Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

     
     

     Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.

     
     

     Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:

     
     

• konvulzije (napadaji)

• navale crvenila

• osip, svrbež

• navale vrućine

• koprivnjača

• iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

• poteškoće s disanjem

  
  

  Ostale nuspojave

  Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

  
  

• niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

• proljev

• mučnina

  
  

  Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

  
  

• konvulzije (napadaji)

• glavobolja

• povraćanje

• promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

• osip, svrbež (pruritus)

• promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

• smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

• povišeni šećer u krvi

• povišeni krvni tlak

• sniženi krvni tlak

• iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

• otežano disanje

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

  
  

• poremećaji sustava zgrušavanja krvi

• navale crvenila

• navale vrućine

• bol u trbuhu

• koprivnjača

• bol na mjestu primjene injekcije

  
  

  Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

  
  

• po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

1. Kako čuvati lijek ECALTA

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

   
   

   Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati (ne smije se zamrzavati), a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u roku od 48 sati.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ECALTA sadrži

   • Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

   • Pomoćne tvari su: fruktoza (pogledajte dio 2 „ECALTA sadrži fruktozu“), manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte dio 2 „ECALTA sadrži natrij“), kloridna kiselina (za podešavanje pH)

   
   

   Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja

   
   

   ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

   
   

   Prašak je bijele do gotovo bijele boje.

   
   

   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

   
   

   Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

   
   

   Proizvođač

   
   

   Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

   
   

   Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

   Tel. +3705 2514000

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel. + 36 1 488 37 00

   
   

   Česká republika

   Pfizer, spol. s r.o.

   Tel: +420-283-004-111

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610

   
   

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 20 11 00

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   Deutschland

   PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Norge

   Pfizer AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

   España

   Pfizer, S.L.

   Tel: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500

   
   

   France

   Pfizer

   Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

   
   

   Hrvatska

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL

   Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

   Tel: + 386 (0)152 11 400

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenská republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.,

   Sími: + 354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

   
   

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer AB

   Tel: +46 (0)8 5505 2000

   
   

   Kύπρος

   Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

   Tel: +371 670 35 775

   
   

   Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

   
   

   .

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

   
   

   Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju. Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost rekonstituiranog lijeka ECALTA s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima. Otopina za infuziju se ne smije zamrzavati.

   
   

   Rekonstitucija

   U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekciju, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija može trajati do 5 minuta. Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.

   Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.

   
   

   Razrjeđivanje i infuzija

   Prije primjene lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje, kad god to otopina i spremnik omogućuju. Ako se primijeti prisutnost čestica

   ili promjena boje, otopina se mora baciti.

   
   

   Odrasli bolesnici

   
   

   Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju kako biste dobili odgovarajuću koncentraciju anidulafungina. U tablici u nastavku prikazano je razrjeđivanje do koncentracije od 0,77 mg/ml za konačnu otopinu za infuziju i dane su upute za infuziju za pojedinu dozu.

   
   

   Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA

   
   

   Doza	Broj bočica s praškom	Ukupni volumen rekonstituiranog lijeka	Volumen infuzijeA	Ukupni volumen infuzijeB	Brzina infuzije	Najkraće trajanje infuzije
   100 mg	1	30 ml	100 ml	130 ml	1,4 ml/min ili 84 ml/sat	90 min
   200 mg	2	60 ml	200 ml	260 ml	1,4 ml/min ili 84 ml/sat	180 min

   A Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.

   B Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

   
   

   Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min ili 84 ml/sat nakon rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).

   
   

   Pedijatrijski bolesnici

   
   

   Kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjesec do < 18 godina volumen otopine za infuziju potreban za primjenu doze razlikovat će se ovisno o tjelesnoj težini bolesnika. Rekonstituiranu otopinu potrebno je dodatno razrijediti do koncentracije od 0,77 mg/ml za konačnu otopinu za infuziju. Preporučuje se primjena programabilne štrcaljke ili infuzijske pumpe. Brzina infuzije ne smije biti veća od

   1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min ili 84 ml/sat nakon rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).

   
   

   1. Izračunajte dozu za bolesnika i rekonstituirajte potrebnu(e) bočicu(e) prema uputama za rekonstituciju kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml

      
      

   2. Izračunajte volumen (ml) potrebnog rekonstituiranog anidulafungina:

      
      

      • volumen anidulafungina (ml) = doza anidulafungina (mg)  3,33 mg/ml

        
        

   3. Izračunajte ukupan volumen otopine za doziranje (ml) potreban za dobivanje konačne koncentracije od 0,77 mg/ml:

      
      

      • ukupan volumen otopine za doziranje (ml) = doza anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

        
        

   4. Izračunajte volumen otapala [5%-tna otopina glukoze za injekciju ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (fiziološka otopina)] potreban za pripremu otopine za doziranje:

      
      

      • volumen otapala (ml) = ukupan volumen otopine za doziranje (ml) – volumen anidulafungina (ml)

   5. Na aseptički način prenesite potrebne volumene (ml) anidulafungina i 5%-tne otopine glukoze za injekciju ili 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (fiziološka otopina), u štrcaljku za infuziju ili vrećicu za intravensku infuziju potrebnu za primjenu.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.