Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da razumijete upute u dijelu 3.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VANTAVO i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO
Kako uzimati VANTAVO
Moguće nuspojave
Kako čuvati VANTAVO
Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je VANTAVO i za što se koristi Što je VANTAVO?
VANTAVO je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.

Što je alendronat?
Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.

Što je vitamin D?
Vitamin D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Vrlo malo namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je izlaganje sunčevom svjetlu ljeti, nakon čega se u koži stvara vitamin D. Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje vitamina D. Nedostatak vitamina D može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu. Značajan nedostatak vitamina D može uzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od prijeloma kostiju.

Za što se koristi VANTAVO?
Liječnik Vam je propisao VANTAVO za liječenje osteoporoze i zato što imate rizik od nedostatka vitamina D. On smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka u žena nakon menopauze.

Što je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju. Uobičajena je u žena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju stvarati ženski spolni hormon estrogen, koji pridonosi održanju zdrava skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prijelome kostiju. Iako su obično bolni, prijelomi kralježaka mogu proći i nezapaženo, sve dok ne uzrokuju
gubitak visine. Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?
Uz to što Vam je propisao VANTAVO, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga može povećati rizik od prijeloma.

Tjelovježba Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovježba kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete s tjelovježbom.

Uravnotežena prehrana Liječnik Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li uzimati dodatke prehrani.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VANTAVO Nemojte uzimati VANTAVO

ako ste alergični na alendronatnu kiselinu, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
ako ne možete uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta,
ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VANTAVO ako:
imate tegobe s bubrezima,
imate ili ste nedavno imali problema s gutanjem ili probavom,
Vam je liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na stanicama donjeg dijela jednjaka),
Vam je rečeno da imate poteškoća s apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima (malapsorpcijski sindrom),
imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu,
bolujete od raka,
primate kemoterapiju ili idete na zračenje,
uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid), koji se koriste za liječenje raka,
uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon), koji se koriste za liječenje bolesti kao što su astma, reumatoidni artritis i teške alergije,
pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških problema).

Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati VANTAVO.
Tijekom liječenja lijekom VANTAVO važno je održavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje VANTAVO tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe
30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati VANTAVO i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti
VANTAVO se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i VANTAVO
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzmete li VANTAVO istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim lijekovima koji se uzimaju kroz usta, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. i da pričekate najmanje 30 minuta prije uzimanja bilo kojeg drugog peroralnog lijeka ili nadomjestaka.

Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom VANTAVO.

Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku VANTAVO uđe u Vaše tijelo. Lijekovi za liječenje napadaja (poput fenitoina ili fenobarbitala) mogu smanjiti učinkovitost vitamina D. U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D.

VANTAVO s hranom i pićem
Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka VANTAVO ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu
3. Morate pričekati najmanje 30 minuta prije nego uzmete bilo kakvu hranu ili piće, osim vode.

Trudnoća i dojenje
VANTAVO je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati VANTAVO ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima
Prijavljene su nuspojave na VANTAVO (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
strojevima (pogledajte dio 4.). Primijetite li neke od ovih nuspojava, ne smijete upravljati vozilima sve
dok se ne budete osjećali bolje.

VANTAVO sadrži laktozu i saharozu.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

VANTAVO sadrži natrij.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
1. Kako uzimati VANTAVO
  
  Uvijek uzmite VANTAVO točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
  
  Uzmite jednu VANTAVO tabletu jedanput na tjedan.
  
  Pažljivo se pridržavajte navedenih uputa.
  1. Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu VANTAVO tabletu.
    
    Vrlo je važno pridržavati se uputa navedenih pod 2), 3), 4) i 5) kako bi VANTAVO tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).
  2. Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka progutajte cijelu VANTAVO tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml) kako bi se VANTAVO pravilno apsorbirao.
Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
Nemojte uzimati lijek s kavom niti čajem.
Nemojte uzimati lijek sa sokom niti mlijekom.

Nemojte drobiti ni žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima jer mogu nastati vrijedovi u ustima.
1. Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.
2. Nemojte uzimati VANTAVO navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
3. Prestanite uzimati VANTAVO i obratite se svom liječniku ako osjetite teškoće ili bol pri gutanju, bol u prsištu, žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.
4. Nakon što progutate VANTAVO tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjestke kalcija i vitamine. VANTAVO je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.
Ako uzmete više VANTAVO tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti VANTAVO
Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra. Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, u
odabrani dan.

Ako prestanete uzimati VANTAVO
Važno je da uzimate VANTAVO sve dok Vam ga liječnik propisuje. Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati VANTAVO, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi
nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li VANTAVO i dalje dobar lijek za Vas.

Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka VANTAVO. Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati VANTAVO.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
1. Moguće nuspojave
  
  Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
  
  Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava koje mogu biti ozbiljne i zbog kojih Vam može biti potrebno hitno liječenje:
  Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijevi koja spaja usta sa želucem) koji mogu uzrokovati bol u prsištu, žgaravicu ili otežano ili bolno gutanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, teške kožne reakcije,
bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vađenja zuba. Primijetite li ove simptome, obratite se svom liječniku i stomatologu.
rijetko može doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
oticanje zglobova,
bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi,
gubitak kose, svrbež,
glavobolja, omaglica,
umor, oticanje šaka ili nogu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
mučnina, povraćanje,
nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca,
crna stolica ili stolica poput katrana,
zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju,
osip, crvenilo kože,
prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše stanje, a katkad i vrućica, obično na početku liječenja,
promjena osjeta okusa.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
simptomi niskih razina kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta,
želučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),
suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem),
osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,
vrijedovi (čirevi) u ustima.
Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati VANTAVO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VANTAVO sadrži

Djelatne tvari su alendronatna kiselina i kolekalciferol (vitamin D3). Jedna VANTAVO 70 mg/2800 IU tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i

70 mikrograma (2800 IU) kolekalciferola (vitamina D3). Jedna VANTAVO 70 mg/5600 IU tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140 mikrograma (5600 IU)

kolekalciferola (vitamina D3).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).

Kako VANTAVO izgleda i sadržaj pakiranja

VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj. VANTAVO 70 mg/2800 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4, 6 ili 12 tableta.

VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj. VANTAVO 70 mg/5600 IU tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.