Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Harvoni i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni

3. Kako uzimati Harvoni

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Harvoni

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je lijek Harvoni propisan Vašem djetetu, tada se sve informacije navedene u ovoj uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju čitajte „Vaše dijete“ umjesto „Vi“)

1. Što je Harvoni i za što se koristi

   
   

   Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir. Harvoni se koristi za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i djece u dobi od 3 i više godina.

   
   

   Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.

   
   

   Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.

   
   

   Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni Nemojte uzimati Harvoni

   • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

     ove upute).

     
     

   • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

     • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

     • gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);

     • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

     • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog kolesterola).

        Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       
       

       Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja. To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.

   • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:

     • ako čekate na transplantaciju jetre;

     • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;

   • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;

   • uzimate terapiju za HIV-infekciju, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.

     
     

     Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:

   • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca, jer on može uzrokovati po život opasno usporavanje otkucaja srca. Vaš liječnik može razmotriti druge terapije ako ste uzimali ovaj lijek. Ako je liječenje lijekom Harvoni neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno pratiti rad srca.

   • imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Harvoni.

     
     

     Odmah obavijestite svojeg liječnika ako trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:

   • usporene ili nepravilne otkucaje srca, odnosno probleme sa srčanim ritmom

   • nedostatak zraka ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka zraka

   • bol u prsnom košu

   • ošamućenost

   • lupanje srca

   • skoru nesvjesticu ili nesvjesticu

     
     

     Krvne pretrage

     
     

     Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni. Razlog tome je taj da:

   • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;

   • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

     
     

     Djeca i adolescenti

     
     

     Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 3 godine. Primjena lijeka Harvoni u djece ispod 3 godine nije još ispitana.

     
     

     Drugi lijekovi i Harvoni

     
     

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

     
     

     Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

     Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.). Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Harvoni.

     
     

     Ako niste sigurni u vezi s uzimanjem drugih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

     
     

     Neki lijekovi ne smiju se uzimati s lijekom Harvoni:

     
     

   • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.

     
     

   • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

     • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca

     • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije

     • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti

     • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi

     • statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola

     • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu)

     • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)

     • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).

       
       

       Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave. Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.

       
       

   • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje

     želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline. To uključuje:

     • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat). Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;

     • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol). Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni. Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe prije lijeka Harvoni. Liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;

     • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin). Liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.

       Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (refluks) ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.

       
       

       Trudnoća i kontracepcija

       
       

       Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

       
       

       Trudnoća se mora izbjegavati ako se Harvoni uzima zajedno s ribavirinom. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio „Trudnoća“ u uputi o lijeku za ribavirin. Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta. Stoga se moraju poduzeti posebne mjere opreza kod spolnih odnosa ako postoji mogućnost začeća.

   • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom Harvoni zajedno s ribavirinom. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputi o lijeku za ribavirin. Upitajte Vašeg liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.

   • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti Vašem liječniku.

     
     

     Dojenje

     
     

     Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Harvoni. Nije poznato prelaze li ledipasvir ili sofosbuvir, dvije djelatne tvari u lijeku Harvoni, u majčino mlijeko kod ljudi.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     
     

     Ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka Harvoni, nemojte se baviti aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju, npr. nemojte upravljati vozilima i strojevima ni voziti bicikl.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg i 45 mg/200 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

   • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF (E110), koja može izazvati alergijske reakcije

   • Prije uzimanja ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako ste alergični na boju sunset yellow FCF koja još nosi oznaku “E110”.

     
     

     Harvoni sadrži natrij

     
     

     Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

     
     

3. Kako uzimati Harvoni

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

   
   

   Preporučena doza

   
   

   Harvoni se mora uzimati u skladu s uputama Vašeg liječnika. Preporučena doza lijeka Harvoni u odraslih osoba je jedna filmom obložena tableta od 90 mg/400 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.

   
   

   Preporučena doza lijeka Harvoni u djece u dobi od 3 i više godina temelji se na težini. Lijek Harvoni uzimajte u skladu s uputama Vašeg liječnika.

   
   

   Tabletu(e) progutajte cijelu s hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.

   
   

   Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.

   
   

   Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite inhibitor protonske pumpe u isto vrijeme kad i Harvoni. Nemojte ga uzeti prije lijeka Harvoni.

   
   

   Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi. To može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni.

   • Ako povratite u razdoblju kraćem od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, uzmite drugu dozu.

   • Ako povratite nakon više od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, ne trebate uzeti drugu dozu prije sljedeće doze prema rasporedu.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali

     
     

     Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Harvoni

     
     

     Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

     
     

     Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:

   • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

   • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Harvoni, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).

     
     

     Nemojte prestati uzimati Harvoni

     
     

     Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

     
     

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave. Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:

   
   

   Vrlo česte nuspojave

   (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

   • glavobolja

   • umor

     
     

     Česte nuspojave

     (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

   • osip

     
     

     Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja lijekom Harvoni

     
     

     Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

   • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).

     
     

     Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:

     
     

     Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

   • široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom, simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama

     (Stevens-Johnsonov sindrom).

     Prijavljivanje nuspojava

     
     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

5. Kako čuvati Harvoni

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Harvoni sadrži

• Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg

  ledipasvira i 400 mg sofosbuvira ili 45 mg ledipasvira i 200 mg sofosbuvira.

  
  

• Drugi sastojci su

  Jezgra tablete:

  Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.

  
  

  Film ovojnica:

  poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol, talk, a tableta od 90 mg/400 mg sadrži i boju

  sunset yellow FCF (E110).

  
  

  Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja

  
  

  Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku romba, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7985” na drugoj strani. Tableta je dugačka otprilike 19 mm i široka 10 mm.

  
  

  Harvoni 45 mg/400 mg filmom obložene tablete bijele su tablete u obliku kapsule, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “HRV” na drugoj strani. Tableta je dugačka otprilike 14 mm i široka 7 mm.

  
  

  Jedna boca sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta. Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

  Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

• kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta za filmom obložene tablete od

  90 mg/400 mg i 45 mg/200 mg.

• kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta samo za filmom obložene tablete od 90 mg/400 mg. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irska

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

eu.