ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 5 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine
Veleprodaja: | 938,19 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zutectra i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra
Kako primjenjivati lijek Zutectra
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Zutectra
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
7. Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj
Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od hepatitisa B. Hepatitis B upala je jetre koju izaziva virus hepatitisa B.
Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B.
ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6). Osobito, u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA) kada u krvi imate protutijela na IgA. To može dovesti do teške alergijske reakcije (anafilaksije).
Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica,
usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.
Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom. Injiciranje u venu ili krvnu žilu može prouzročiti
alergijski šok.
- ako vam je rečeno da u krvi imate antitijela protiv imunoglobulina tipa IgA . To stanje je vrlo
rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.
Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage). Prije bilo kakvih krvnih pretraga obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:
Početni materijal od kojeg je proizveden lijek Zutectra jest ljudska krvna plazma (tekući dio krvi).
Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava
prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme da bi se osiguralo isključivanje rizičnih osoba koje mogu
prenijeti infekcije i
pregled svake donirane krvi i plazme radi znakova virusa/infekcija.
Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi i na još nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Smatra se da mjere koje se poduzimaju učinkovito djeluju na viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B i hepatitisa C te virus hepatitisa A bez ovojnice. Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničeni učinak na viruse bez ovojnice poput parvovirusa B19 (uzročnik infektivnog eritema (pete bolesti)).
Moguće je da imunoglobulini poput lijeka Zutectra nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili
parvovirusom B19 zbog zaštite antitijelima protiv tih infekcija koje sadrži lijek.
Važno je bilježiti serijske brojeve lijeka Zutectra. Svaki put kada dobijete novo pakiranje lijeka Zutectra zabilježite datum i serijski broj (koji se nalazi na pakiranju iza oznake „Lot“) i čuvajte taj podatak na sigurnom mjestu, npr. u dnevniku liječenja (vidjeti dio 3).
Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Cijepljenja
Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.
Možda ćete morati pričekati najmanje 3 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Zutectra prije primanja
cjepiva sa živim oslabljenim uzročnicima.
Prije bilo kakvog cijepljenja obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lijek Zutectra namijenjen je za potkožno injiciranje. Sadržaj jedne napunjene štrcaljke namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ubrizgavati u krvnu žilu.
U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, ako imate dovoljnu razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije kod kuće (pogledajte u nastavku).
Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja. Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Doza će ovisiti o Vašem stanju. Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti lijek Zutectra.
Lijek Zutectra možete injicirati sami, bez pomoći liječnika ako ste prošli odgovarajuću obuku. Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj”.
Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23°C–27°C).
Posljedice predoziranja nisu poznate. Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra,
obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju. Obratite se svom liječniku o
načinu doziranja. Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Većina zabilježenih nuspojava lijeka Zutectra bile su blage do umjerene naravi. U vrlo rijetkim
slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
osip,
svrbež,
piskanje,
otežano disanje,
oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika,
nizak krvni tlak, brz puls
reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje
krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži (eritem).
glavobolja
bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)
zamaranje (umor)
povišen krvni tlak (hipertenzija)
upala nosa i grla (nazofaringitis)
mišićni grčevi
alergijske reakcije (preosjetljivost)
neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu
svrbež (pruritus), osip
bol u ustima i grlu
zimica
glavobolja
omaglica
vrućica
povraćanje
blage alergijske reakcije
mučnina (nagon na povraćanje)
bolovi u zglobovima
nizak krvni tlak
umjereni bolovi u donjem dijelu leđa
Reakcije na mjestu ubrizgavanja: oticanje, bol, crvenilo, otvrdnjavanje kože, lokalna toplina, svrbež,
masnice i osip.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju, blisteru i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom
pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon uklanjanja zaštitne kapice s napunjene štrcaljke otopinu je potrebno odmah primijeniti. Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre predmete koji ste dobili.
Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG). Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 6000 mikrograma/ml.
Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml – pakiranje po 5 štrcaljki u blisteru). Boja otopine može biti od bistre do opalescentne i bezbojne do blijedožute.
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU. Zutectra se isporučuje u pakiranju od 5 napunjenih štrcaljki, svaka u blister pakiranju.
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Njemačka
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Infarama BV
Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB
Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra. Molimo Vas da pozorno pročitate upute i
slijedite ih korak po korak. Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i dati injekciju.
Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan dohvata djece; ako je moguće, zaključajte ih.
Pokušajte si davati injekciju u isto vrijeme tijekom dana. Tako ćete se i lakše sjetiti.
Uvijek dva puta provjerite dozu koju primjenjujete.
Otopina prije uporabe mora postići sobnu temperaturu (otprilike 23 °C – 27 °C).
Napunjenu štrcaljku izvadite iz pakiranja tek kad budete spremni za injiciranje. Nakon uklanjanja zaštitne kapice s napunjene štrcaljke injekciju je potrebno odmah primijeniti.
Boje otopine može biti od bistre do opalescentne i bezbojne do blijedožute. Nemojte koristiti
otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Operite ruke. Važno je da ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Sve što Vam je potrebno pripremite unaprijed. Pronađite čisto mjesto na kojem možete rasporediti predmete koje ćete koristiti:
dvije gaze natopljene alkoholom,
jednu napunjenu štrcaljku lijeka Zutectra,
jednu iglu prikladnu za potkožnu injekciju.
Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami. Osigurajte da imate dnevnik liječenja i spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje otpada.
Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja. Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože). Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.
Pripremite napunjenu štrcaljku lijeka Zutectra:
Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Pažljivo pregledajte otopinu. Treba biti bistra i bez čestica. Ako je otopina promijenila boju, mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom napunjenom štrcaljkom.
Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.
Izvadite iglu iz sterilnog pakiranja i stavite je na štrcaljku.
Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u napunjenoj štrcaljki.
Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu. Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.
Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku. Zatim zabilježite datum i serijski broj (vidjeti „Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije“ u dijelu 2 ove upute o lijeku.
Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5 cm oko pupka. Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
Izbjegavajte ožiljke od kirurških zahvata. Ovo je vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje ako to obavljate sami.
Bedra: upotrijebite središnji dio ili vanjske dijelove na kojima možete stisnuti tkivo. Više masnog tkiva nalazi se bliže kukovima, odnosno dalje od
koljena.
Ruke: treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice. Na ovom mjestu teško ćete stisnuti tkivo i sami si ubrizgati lijek Zutectra. Ako odlučite ubrizgati lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o
zid. Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše
da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
Stražnjica: upotrijebite bilo koji dio na kojem možete stisnuti tkivo. Na tom mjestu teško ćete dati sami sebi injekciju. Pokušajte stati ispred ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite njegovatelja da Vam da injekciju.
Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom
alkoholom. Neka se koža osuši na zraku.
Nježno stisnite kožu oko dezinficiranog mjesta (kako biste je malo podigli) i ubodite kožu iglom brzim i sigurnim pokretom pod kutom od 45 do 90 stupnjeva. Ubrizgajte lijek ispod kože kako su Vam pokazali liječnik ili sestra.
Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip. Ostavite dovoljno vremena za ubrizgavanje cijele količine otopine, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.
Očistite mjesto injiciranja brisanjem kružnim
pokretom gazom natopljenom alkoholom.
Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik
namijenjen oštrim predmetima.