Početna stranica Početna stranica

Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin

CIJENE

500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 5 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine

Veleprodaja: 938,19 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika


Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica,

usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.


Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom. Injiciranje u venu ili krvnu žilu može prouzročiti

alergijski šok.


Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku prije nego što počnete uzimati lijek

- ako vam je rečeno da u krvi imate antitijela protiv imunoglobulina tipa IgA . To stanje je vrlo

rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.


Možda ste alergični na imunoglobuline (antitijela) a da to ne znate, čak i ako ste podnosili prethodna liječenja ljudskim imunoglobulinima. Posebice ako u krvi nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA, mogu nastupiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada tlaka ili šoka.


Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije. Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah prekinuti. Ako primijetite bilo kakve reakcije tijekom primanja lijeka Zutectra odmah se obratite svojem liječniku ili zdravstvenom djelatniku.


Ako ste pozitivni na HBs antigen, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka. To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.


Radi vlastite sigurnosti redovito će vam se kontrolirati razine antitijela.


Mogući utjecaj na krvne pretrage

Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage). Prije bilo kakvih krvnih pretraga obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.


Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije:


Početni materijal od kojeg je proizveden lijek Zutectra jest ljudska krvna plazma (tekući dio krvi).

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava

prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi i na još nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.


Smatra se da mjere koje se poduzimaju učinkovito djeluju na viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B i hepatitisa C te virus hepatitisa A bez ovojnice. Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničeni učinak na viruse bez ovojnice poput parvovirusa B19 (uzročnik infektivnog eritema (pete bolesti)).


Moguće je da imunoglobulini poput lijeka Zutectra nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili

parvovirusom B19 zbog zaštite antitijelima protiv tih infekcija koje sadrži lijek.


Važno je bilježiti serijske brojeve lijeka Zutectra. Svaki put kada dobijete novo pakiranje lijeka Zutectra zabilježite datum i serijski broj (koji se nalazi na pakiranju iza oznake „Lot“) i čuvajte taj podatak na sigurnom mjestu, npr. u dnevniku liječenja (vidjeti dio 3).


Drugi lijekovi i Zutectra

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Cijepljenja


Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.


Možda ćete morati pričekati najmanje 3 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Zutectra prije primanja

cjepiva sa živim oslabljenim uzročnicima.


Prije bilo kakvog cijepljenja obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.


Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


Upravljanje vozilima i strojevima

Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.


  1. Kako primjenjivati lijek Zutectra


    Lijek Zutectra namijenjen je za potkožno injiciranje. Sadržaj jedne napunjene štrcaljke namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ubrizgavati u krvnu žilu.


    U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, ako imate dovoljnu razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije kod kuće (pogledajte u nastavku).


    Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja. Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.


    Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Doza će ovisiti o Vašem stanju. Vaš će liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti lijek Zutectra.


    Injiciranje lijeka samostalno ili od strane njegovatelja

    Lijek Zutectra možete injicirati sami, bez pomoći liječnika ako ste prošli odgovarajuću obuku. Ako lijek Zutectra primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj”.


    Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23°C–27°C).


    Ako primijenite više lijeka Zutectra nego što ste trebali

    Posljedice predoziranja nisu poznate. Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra,

    obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.


    Ako ste zaboravili primijeniti lijek Zutectra

    Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju. Obratite se svom liječniku o

    načinu doziranja. Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.


    Svakako uzimajte lijek Zutectra prema uputama liječnika da biste izbjegli opasnost od ponovne

    infekcije hepatitisom B.

  2. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Većina zabilježenih nuspojava lijeka Zutectra bile su blage do umjerene naravi. U vrlo rijetkim

    slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.


    Ako primijetite bilo koji od sljedećih učinaka, prekinite injekciju i odmah se obratite liječniku:

    • osip,

    • svrbež,

    • piskanje,

    • otežano disanje,

    • oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika,

    • nizak krvni tlak, brz puls


      To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok). U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku. Prijavljene su sljedeće nuspojave na lijek Zutectra:

      Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

    • reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje

      krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži (eritem).


      Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

    • glavobolja

    • bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)


      Osim toga, sljedeće reakcije prijavljene su samo jednom:

    • zamaranje (umor)

    • povišen krvni tlak (hipertenzija)

    • upala nosa i grla (nazofaringitis)

    • mišićni grčevi

    • alergijske reakcije (preosjetljivost)

    • neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu

    • svrbež (pruritus), osip

    • bol u ustima i grlu


      Pri primjeni drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina prijavljeni su sljedeći dodatni simptomi:

    • zimica

    • glavobolja

    • omaglica

    • vrućica

    • povraćanje

    • blage alergijske reakcije

    • mučnina (nagon na povraćanje)

    • bolovi u zglobovima

    • nizak krvni tlak

    • umjereni bolovi u donjem dijelu leđa

      Reakcije na mjestu ubrizgavanja: oticanje, bol, crvenilo, otvrdnjavanje kože, lokalna toplina, svrbež,

      masnice i osip.


      Prijavljivanje nuspojava

      image

      Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  3. Kako čuvati lijek Zutectra


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju, blisteru i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom

    pakiranju radi zaštite od svjetlosti.


    Nakon uklanjanja zaštitne kapice s napunjene štrcaljke otopinu je potrebno odmah primijeniti. Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.

    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre predmete koji ste dobili.


  4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zutectra sadrži

    • Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.

    • Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G (IgG). Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 6000 mikrograma/ml.

    • Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.


    Kako Zutectra izgleda i sadržaj pakiranja


    Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml – pakiranje po 5 štrcaljki u blisteru). Boja otopine može biti od bistre do opalescentne i bezbojne do blijedožute.

    Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU. Zutectra se isporučuje u pakiranju od 5 napunjenih štrcaljki, svaka u blister pakiranju.


    Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

    Biotest Pharma GmbH

    Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Njemačka

    Tel.: + 49 6103 801-0

    Fax: + 49 6103 801-150

    Email: mail@biotest.com


    Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


    België/Belgique/Belgien

    Infarama BV

    Ringlaan 39

    B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16

    Lietuva

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    България

    МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД

    1700 София

    Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

    Luxembourg/Luxemburg

    Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich

    Tél/Tel: + 49 6103 801-0


    Česká republika

    Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004

    Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A

    H-2045 Törökbálint

    Tel.: + 36 23 511 311


    Danmark

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tlf:+ 46 10 130 99 80

    Malta Rodel Ltd 55, Ravina

    Triq ir-Russett

    MT-Kappara SGN 4432

    Tel: + 356 27 386221


    Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich

    Tel: + 49 6103 801-0

    Nederland Infarama BV Ringlaan 39

    B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16

    Eesti

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

    Norge

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tlf:+ 46 10 130 99 80


    Ελλάδα

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0

    Österreich

    Biotest Austria GmbH

    Einsiedlergasse 58

    A-1050 Wien

    Tel: + 43 1 545 15 61-0


    España

    Biotest Medical, S.L.U.

    C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona

    Tel: +34 935 952 661

    Polska

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    France

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872

    Portugal

    SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

    Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

    P-1050 139 Lisboa

    Tel: + 351 21 193 14 20


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,

    10000 Zagreb

    T: +385 1 2303 446

    România

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    Ireland

    Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road

    Clondalkin IRL-Dublin 22

    Tel: + 353 1 404 8344

    Slovenija

    MEDIS, d.o.o.

    Brnčičeva 1

    SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00


    Ísland

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0

    Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45

    CZ-10600 Praha 10

    Tel: + 420 2 7265 4004

    Italia

    Biotest Italia S.r.l.

    Via Leonardo da Vinci 43

    I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951

    Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Puh/Tel: + 46 10 130 99 80


    Κύπρος

    ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

    Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ

    Τηλ: + 357 22 611 038

    Sverige

    Unimedic Pharma AB

    Box 6216

    S-102 34 Stockholm

    Tel: + 46 10 130 99 80


    Latvija

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0


    Ova uputa je zadnji put revidirana u


    /.


  5. Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj


Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra. Molimo Vas da pozorno pročitate upute i

slijedite ih korak po korak. Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.


Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i dati injekciju.


Opće informacije:


Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami. Osigurajte da imate dnevnik liječenja i spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje otpada.


  1. Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja. Zutectra se injicira u masno tkivo između kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože). Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.


    Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate kvržice, izrasline, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenjene boje, uvučeni, s krastama ili oštećenom kožom. Razgovarajte s liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom o ovim ili drugim neuobičajenim stanjima kože koje ste primijetili. Pri svakom injiciranju promijenite mjesto injiciranja. Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim injiciranjima morati pomoći njegovatelj.


  2. Pripremite napunjenu štrcaljku lijeka Zutectra:


    image

    • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.

    • Pažljivo pregledajte otopinu. Treba biti bistra i bez čestica. Ako je otopina promijenila boju, mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom napunjenom štrcaljkom.

    • Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.


      image

    • Izvadite iglu iz sterilnog pakiranja i stavite je na štrcaljku.


  3. Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u napunjenoj štrcaljki.


    image

    • Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne sakupi na vrhu. Pažljivo gurajte klip dok ne nestanu svi mjehurići zraka.


Injiciranje


  1. Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku. Zatim zabilježite datum i serijski broj (vidjeti „Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra i mogućnosti prijenosa infekcije“ u dijelu 2 ove upute o lijeku.

    image

    Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5 cm oko pupka. Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.

    Izbjegavajte ožiljke od kirurških zahvata. Ovo je vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje ako to obavljate sami.


    Bedra: upotrijebite središnji dio ili vanjske dijelove na kojima možete stisnuti tkivo. Više masnog tkiva nalazi se bliže kukovima, odnosno dalje od

    koljena.


    Ruke: treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice. Na ovom mjestu teško ćete stisnuti tkivo i sami si ubrizgati lijek Zutectra. Ako odlučite ubrizgati lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o

    zid. Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše

    da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.


    Stražnjica: upotrijebite bilo koji dio na kojem možete stisnuti tkivo. Na tom mjestu teško ćete dati sami sebi injekciju. Pokušajte stati ispred ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite njegovatelja da Vam da injekciju.


    Važno je mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja. Time ćete održati mekoću kože i pomoći u ravnomjernoj apsorpciji lijeka. Mijenjanje mjesta injiciranja znači početi na jednom mjestu i iskoristiti sva ostala mjesta prije povratka na početno mjesto. Zatim ponovno započnite rotaciju. Kako biste izbjegli probleme, korisno je bilježiti mjesta injiciranja.


    Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:


    image

  2. Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom

    alkoholom. Neka se koža osuši na zraku.


    image

  3. Nježno stisnite kožu oko dezinficiranog mjesta (kako biste je malo podigli) i ubodite kožu iglom brzim i sigurnim pokretom pod kutom od 45 do 90 stupnjeva. Ubrizgajte lijek ispod kože kako su Vam pokazali liječnik ili sestra.


    image

  4. Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip. Ostavite dovoljno vremena za ubrizgavanje cijele količine otopine, sve dok se štrcaljka ne isprazni.


    image


    image


    Bacite sve predmete koje ste koristili

  5. Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.


  6. Očistite mjesto injiciranja brisanjem kružnim

pokretom gazom natopljenom alkoholom.


Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik

namijenjen oštrim predmetima.