Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija

brinzolamid/brimonidintartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je SIMBRINZA i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

  3. Kako primjenjivati SIMBRINZU

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati SIMBRINZU

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je SIMBRINZA i za što se koristi

     
     

     SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i brimonidintartarat. Brinzolamid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze, a brimonidintartarat pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku.

     
     

     SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU Nemojte primjenjivati SIMBRINZU

• ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

• ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te diuretike (lijekove za izmokravanje))

• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (primjeri uključuju lijekove za liječenje

  depresije ili Parkinsonove bolesti) ili određene antidepresive. Morate obavijestiti svog doktora ako uzimate bilo kakve antidepresive

• ako imate teške tegobe s bubrezima

• ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza)

• kod djece i dojenčadi mlađe od 2 godine

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku prije nego primijenite SIMBRINZU ako imate ili ste u prošlosti imali:

• jetrene tegobe

• vrstu visokog tlaka u očima koji se naziva glaukom uskog kuta

• suhe oči ili probleme s rožnicom

• koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, povišeni ili sniženi krvni tlak

• depresiju

• poremećenu ili slabu cirkulaciju krvi (kao što je Raynaudova bolest, Raynaudov sindrom ili cerebralna insuficijencija)

  
  

  Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku. Vidjeti dio “Nošenje kontaktnih leća - SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid” ispod).

  
  

  Djeca i adolescenti

  SIMBRINZA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti zato što nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini. Posebno je važno da se ovaj lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati SIMBRINZU“ iznad) zato što nije vjerojatno da je njegova primjena u toj dobi sigurna.

  
  

  Drugi lijekovi i SIMBRINZA

  Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste

  primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

  
  

  SIMBRINZA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na SIMBRINZU, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma.

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili planirate uzeti bilo koji od slijedećih lijekova:

• lijekove za snižavanje krvnog tlaka

• lijekove za srce uključujući digoksin (koriste se za liječenje srčanih poremećaja)

• druge lijekove za glaukom, koji također liječe i visinsku bolest, a poznati su kao acetazolamid, metazolamid i dorzolamid.

• lijekove koji mogu utjecati na metabolizam, primjerice kloropromazin, metilfenidat i rezerpin

• antivirotike, antiretrovirotike (koji se koriste u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV)) ili antibiotike

• protugljivične lijekove

• inhibitore monoaminoksidaze (MAO), ili antidepresive, uključujući amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mianserin, venlafaksin i duloksetin

• anestetike

• sedative, opijate ili barbiturate

  
  

  Trebate obavijestiti svoga liječnika i ako mijenjate dozu bilo kojeg lijeka koji uzimate.

  
  

  SIMBRINZA s alkoholom

  Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog liječnika, optometrista (optičara) ili ljekarnika prije nego primijenite ovaj lijek. Alkohol može utjecati na SIMBRINZU.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ženama koje mogu

  zatrudnjeti preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom liječenja SIMBRINZOM.

  Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ne koristite SIMBRINZU osim u slučaju da to izričito traži Vaš liječnik.

  
  

  Ako dojite, SIMBRINZA može prijeći u Vaše mlijeko. Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom dojenja.

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene SIMBRINZE. SIMBRINZA u nekih bolesnika također može uzrokovati omaglicu, omamljenost ili umor.

  
  

  Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se ovi simptomi ne povuku.

  
  

  Nošenje kontaktnih leća - SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid

  
  

  Ovaj lijek sadrži 0,15 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml, što odgovara 0,03 mg/ml.

  
  

  Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti njihova boja. Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene lijeka te nakon toga pričekati najmanje

  15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka,

  osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirnog sloja prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku.

  
  

  1. Kako primjenjivati SIMBRINZU

     
     

     Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, optometrist (optičar) ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, optometristom (optičarem) ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     SIMBRINZU primjenjujte samo za oči. Nemojte gutati niti injicirati.

     
     

     Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan. Primijenite svaki dan u isto vrijeme.

     
     

     Kako primijeniti

     
     

     Operite ruke prije primjene.

     
     

     1	2

     
     

     Dobro protresite prije primjene.

     Odvrnite zatvarač boce. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

     Ne dodirujte kapaljku sa prstima kada otvarate ili zatvarate bocu. Može doći do inficiranja kapi. Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.

     Zabacite glavu prema natrag.

     Čistim prstom povucite donju vjeđu prema dolje, tako da se između vjeđe i oka stvori „džep“ . Tu se

     nanosi kap (slika 1).

     Vrh boce prinesite oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.

     Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine. Može doći do inficiranja kapi.

     Nježno pritisnite dno boce tako da istekne samo jedna kap SIMBRINZE.

     Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).

     
     

     Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko, zatvorite oko i lagano pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.

     Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko. Nije potrebno zatvarati niti protresati bocu prije primjene kapi u drugo oko. Čvrsto zatvorite bocu odmah nakon primjene.

     
     

     Ako primjenjujete druge kapi za oko uz SIMBRINZU, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i ostalih kapi.

     
     

     Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

     
     

     Ako primijenite više SIMBRINZE nego što ste trebali

     Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.

     
     

     U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa, sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na živčani sustav. Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.

     
     

     U djece koja su zabunom progutala lijek koji je sadržavao brimonidin, prijavljene su ozbiljne nuspojave, čiji znakovi uključuju pospanost, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i poteškoće disanja. Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah se obratite liječniku.

     
     

     Ako ste slučajno progutali SIMBRINZU morate se odmah obratiti liječniku.

     
     

     Ako ste zaboravili primijeniti SIMBRINZU

     Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno.

     
     

     Ako prestanete primjenjivati SIMBRINZU

     Nemojte prestati primjenjivati SIMBRINZU a da se prije ne posavjetujete s liječnikom. Ako ste

     prekinuli primjenu SIMBRINZE Vaš očni tlak više neće biti pod nadzorom, što može dovesti do gubitka vida.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek. Učestalost alergijskih reakcija na lijek nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

     • Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima

     • Poteškoće s disanjem

     • Bol u prsnom košu, nepravilni srčani otkucaji

     
     

     Odmah se obratite liječniku ako osjetite jaki umor ili omaglicu.

     
     

     Slijedeće su nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno sadrže brinzolamid ili brimonidin.

     
     

     Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

• Nuspojave na oku: alergijska upala očne spojnice (alergija oka), upala površine oka, bol u oku,

  nelagoda u oku, zamagljen ili poremećen vid, crvenilo oka

• Opće nuspojave: omamljenost, omaglica, promjena osjeta okusa, suha usta

  Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

• Nuspojave na oku: oštećenje površine oka s gubitkom stanica, upala vjeđa, naslage na površini oka, osjetljivost na svjetlo, oticanje oka (učinak na rožnicu ili vjeđu), suho oko, iscjedak iz oka, pojačano suzenje, crvenilo vjeđa, poremećen ili smanjen osjet u oku, umorno oko, oslabljeni vid, dvoslike, čestice lijeka u očima.

• Opće nuspojave: sniženi krvni tlak, bol u prsnom košu, nepravilni otkucaji srca, usporen ili ubrzan puls, osjećaj lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija,

  opća slabost, glavobolja, omaglica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma, krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo, bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa, kongestija u prsnom košu, zvonjava u uhu, probavne tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima, pojačani simptomi alergije na koži, osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene vrijednosti klora u krvi, ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom, bol, bol u leđima, bol u

  mišićima ili grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon, seksualne poteškoće u muškaraca.

  
  

  Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Nuspojave na oku: suženje zjenice

• Opće nuspojave: nesvjestica, povišeni krvni tlak

  
  

  Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Nuspojave na oku: smanjeni rast trepavica

• Opće nuspojave: nevoljno drhtanje, smanjena osjetljivost, gubitak okusa, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, oticanje lica, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, bol u prsnom košu, oticanje udova.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili

  

  ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati SIMBRINZU

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

     
     

     Da bi se spriječile infekcije, bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja i uzmite novu bočicu. Na kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog optometristu (optičara) ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Što SIMBRINZA sadrži

• Djelatne tvari su brinzolamid i brimonidintartarat. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

• Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (pogledajte dio 2 „Nošenje kontaktnih leća –

SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid“), propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid i pročišćena voda.

Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne razine kiselosti (vrijednosti pH).

Kako SIMBRINZA izgleda i sadržaj pakiranja

SIMBRINZA kapi za oko, suspenzija je tekućina (bijela do bjelkasta suspenzija) dostupna u pakiranju koje sadrži jednu ili tri plastične boce od 5 ml sa zatvaračem s navojem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

BE-2870 Puurs Belgija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Njemačka

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u