Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EVARREST matrica za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen/ ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je EVARREST i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST

  3. Kako se EVARREST primjenjuje

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati EVARREST

     Lijek koji više nije odobren

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je EVARREST i za što se koristi

     
     

     EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.

     
     

     Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina. Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak. Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica koji omogućava da se EVARREST čvrsto zalijepi na okolno tkivo.

     
     

     EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim bolesnicima kako bi se zaustavilo krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata. Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje. Ostavlja se u tijelu nakon kirurškog zahvata te ga tijelo apsorbira.

     
     

  2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST:

     
     

     Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:

     
     

     EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.

     
     

     EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

     
     

     EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.

     EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice u, oko ili u blizini koštanih otvora ili prolaza ili drugim ograničenim područjima oko kosti) gdje može nabubriti i pritisnuti živce ili krvne žile.

     
     

     EVARREST se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.

     
     

     Upozorenja i mjere opreza

     
     

     Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.

     
     

     Primjene za koje podaci nisu dostupni

     Primjena lijeka EVARREST nije ispitivana u sljedećim postupcima te stoga nema informacija koje bi potvrdile njegovu učinkovitost:

• kirurški zahvati na mozgu ili na kralježničkoj moždini

• kontrola krvarenja u želucu ili crijevima primjenom lijeka kroz endoskop (endoskopsku cijev)

• kirurškom zbrinjavanju crijeva lijepljenjem.

  
  

  Reakcije na strano tijelo

  Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal. To može uzrokovati probleme u cijeljenju. EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od približno 1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari kako bi se pripomoglo lijepljenju pripravka na područje krvarenja. Veličinu lijeka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je neophodna za prestanak krvarenja.

  
  

  Reakcije preosjetljivosti

  Lijek koji više nije odobren

  Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom). Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.

  
  

  Prijenos infektivnih uzročnika

  Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju:

  
  

• pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su darivatelji s rizikom za prijenos infekcija isključeni.

• testiranje svake donacije i pulova plazme (plasma pools) na prisutnost virusa/znakove infekcija.

• uključivanje postupaka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse tijekom procesa obrade krvi i plazme.

  
  

  Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.

  
  

  Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i virusa hepatitisa A koji je bez ovojnice. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije (primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).

  
  

  Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i EVARREST

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Trudnoća, dojenje i plodnost

  
  

  Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  EVARREST sadrži natrij

  
  

  Ovaj lijek sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po svakom matriksu za tkivno ljepilo EVARREST. To se mora uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

  
  

  1. Kako se EVARREST primjenjuje

     
     

     Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata. Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute. EVARREST se aktivira nakon kontakta s krvlju ili drugim tekućinama te čvrsto prianja uz tkivo. Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.

     
     

     Lijek koji više nije odobren

     EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja. Količina lijeka EVARREST koja će se primijeniti ovisi o površini područja i položaju mjesta krvarenja koje će se liječiti tijekom kirurškog zahvata. EVARREST se smije koristiti samo u jednom sloju. Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm. Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.

     
     

     Ukupna količina lijeka EVARREST preostala u tijelu nakon kirurškog zahvata ne smije premašiti veličinu dva matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm cm ili četiri matriksa dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:

     
     

     Najozbiljnije nuspojave

     Krvarenje (hemoragija)

     
     

• Iz spoja dvije krvne žile (krvarenje iz anastomoze); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Iz trbuha (intraabdominalno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Tijekom kirurškog zahvata (intraoperacijsko krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

• Nakon kirurškog zahvata (postproceduralno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se

  javiti u do 1 na 100 osoba). Krvni ugrušak (tromboembolija)

• U venama, posebice u venama nogu (duboka venska tromboza)

• U arterijama koje opskrbljuju pluća (plućna embolija)

  Učestalost ove obje nuspojave bila je manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

  
  

  Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća; učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

  
  

  Nakupljanje tekućine u trbuhu, oticanje trbuha, učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

  
  

  Nakupljanje tekućine u gušterači: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Porast razina fibrinogena u krvi: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

  Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku ili kirurgu.

  
  

  EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila. Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju. Ako doživite alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), kožni osip, koprivnjaču ili urtike (koprivnjača), stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzan rad srca, trnce, povraćanje ili piskanje. Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli interferirati sa zgrušavanjem krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti I izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati EVARREST

     
     

     EVARREST se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati. EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova

     prijevremena aktivacija.

     
     

     Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EVARREST sadrži

• Djelatne tvari su kako slijedi:

  • ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2)

  • ljudski trombin (40 IU/ cm2)

    
    

• Drugi sastojci su:

  • kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza)

  • argininklorid

  • glicin

  • natrijev klorid

  • natrijev citrat

  • kalcijev klorid

  • ljudski albumin

  • manitol

  • natrijev acetat

Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja

EVARREST se isporučuje kao matrica za tkivno ljepilo veličine 10,2 cm x 10,2 cm u pakiranju s 1 matriksom, te kao matrica za tkivno ljepilo veličine 5,1 cm x 10,2 cm u pakiranju s 2 matriksa.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem Belgija

Telefon: + 32 2 746 30 00

Lijek koji više nije odobren

Telefaks: + 32 2 746 30 01

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču: Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801 Izrael

Telefon: +972-3-5316512

Telefaxs: +972-3-5316590

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

.

Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute

Rukovanje lijekom EVARREST

EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima. Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.

Otvorite proizvod tako da izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.

Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.

Držite pliticu čvrsto na dlanu vodeći računa da je strana s otvorima okrenuta prema gore i upotrijebite jezičke sa strane plitice kako biste drugom rukom skinuli poklopac plitice.

Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje. Djelatna strana ima praškast izgled. Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.

Držite EVARREST suhim nakon otvaranja. Matrica za tkivno ljepilo EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka. EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.

Čuvanje lijeka EVARREST

Lijek koji više nije odobren

Lijek EVARREST mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Primjena lijeka EVARREST

Samo za epilezijsku primjenu. EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja približno 3 minute..

1. Prema potrebi, pomoću sterilnih škara pažljivo izrežite EVARREST na veličinu i oblik koji pristaje na područje krvarenja i održava kontakt s područjem krvarenja na način da prelazi rubove približno 1 do 2 cm. Dok je na plitici praškastu bijelu do žutu djelatnu stranu matrice držite prema dolje.

   
   

   

   
   

2. Ako je potrebno uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene kako biste poboljšali vidljivost.

   Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST

   izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije. EVARREST se može koristiti na mjestima aktivnog krvarenja.

3. Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da matrica bude u punom kontaktu s tkivom. Lijek se nakon dodira s tekućinom aktivira, te prianja i prilagođuje se tkivu.

   

   
   

4. Primijenite komad lijeka EVARREST odgovarajuće veličine kako bi se njime pokrilo cijelo područje krvarenja tako da rubovi prelaze 1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari, te biste na taj način pripomogli prianjanju na mjesto rane.

5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.

Lijek koji više nije odobren

5b) Da biste postigli hemostazu odmah primijenite ručnu kompresiju preko cijele površine lijeka EVARREST (uključujući područje preklapanja rubova) dostatno da se zaustavi krvarenje. Komprimirajte tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.

1. Lagano skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja pripravka EVARREST ili ugruška. Pregledajte EVARREST kako biste potvrdili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja matrice preko područja krvarenja. Ako niste zadovoljni s položajem matrice, uklonite je i stavite novi matrica za tkivno ljepilo EVARREST. EVARREST će ostati na mjestu postavljanja i prionuti uz tkivo te će se resorbirati.

   
   

   

2. Mjesto primjene lijeka se mora nadzirati tijekom kirurškog zahvata, radi potvrde održavanja hemostaze.

Ponavljanje postupka

• Ponavljanje postupka može biti potrebno ako se matrica za tkivno ljepilo EVARREST preklapa, nabire ili gužva. Ako niste zadovoljni s položajem matrice za tkivno ljepilo EVARREST, uklonite postavljenu matricu i ponovite prethodno opisani postupak primjenom nove matrice za tkivno ljepilo EVARREST.

  
  

• Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, mogu se primijeniti dodatne matrice za tkivno ljepilo EVARREST. Primijenite ih u jednom sloju; vodite računa da se rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećom matricom za tkivno ljepilo EVARREST.

  
  

• Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.

  
  

• Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite iskorištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja. Ako Vam se čini da nisu potrebne druge primarne mjere za zaustavljanje krvarenja (tj. standardne kirurške tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjenom nove matrice za tkivno ljepilo EVARREST.

Zbrinjavanje

Lijek koji više nije odobren

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.