Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esmya 5 mg tablete

ulipristalacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Esmya i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu

  3. Kako uzimati Esmyu

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Esmyu

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Esmya i za što se koristi

     
     

     Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice). Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.

     
     

     U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.

     
     

     Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu. Koristi se za dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu

     
     

     Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom

     te nekoliko tjedana nakon toga.

     
     

     Nemojte uzimati Esmyu

• ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak lijeka Esmya (naveden u dijelu 6).

• ako imate poremećaj jetre kao podležeću bolest.

• ako ste trudni ili dojite.

• ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.

• ako imate rak maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

• Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas. Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja. Za daljnje cikluse liječenja Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku. Osim toga, 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja bit će provedena dodatna provjera Vaše jetre.

  Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.

• Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya“), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.

• Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.

• Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.

  To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.

  
  

  Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice“) unutar prvih 10 dana liječenja. Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.

  
  

  Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom Esmya. Stijenka maternice može se zadebljati kao rezultat uzimanja lijeka Esmya. Te se promjene povlače nakon prekida liječenja te nakon ponovnog početka mjesečnice.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu

  dobnu skupinu još nije utvrđena.

  
  

  Drugi lijekovi i Esmya

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih:

• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).

• Određeni lijekovi koji se koriste za sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka (primjerice, dabigatran eteksilat).

• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,

  fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).

• Određeni lijekovi za liječenje infekcija virusom HIV-a (primjerice ritonavir, efavirenz, nevirapin).

• Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).

• Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),

  itrakonazol).

• Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se koristi za liječenje

  depresije ili tjeskobe.

• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).

• Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).

  
  

  Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva. Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya. Stoga se hormonski kontraceptivi ne preporučuju te tijekom liječenja lijekom Esmya treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.

  
  

  Esmya s hranom i pićem

  Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

  liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni. Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj). Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  
  

  Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya“).

  Esmya se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“). Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.

  
  

  1. Kako uzimati Esmyu

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

     ljekarnikom ako niste sigurni.

     Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan za cikluse liječenja od po najdulje 3 mjeseca. Ako Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Esmya, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.

     Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije. Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

     
     

     Ako uzmete više Esmye nego što ste trebali

     Iskustva s višestrukim dozama Esmye uzetim istovremeno su ograničena. Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno. Bez obzira na to morate pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Esmya nego što je to bilo potrebno.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Esmyu

     Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite. Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

     
     

     Ako prestanete uzimati Esmyu

     Esmya se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca. Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

     
     

• oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem. To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).

• mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol

  u gornjem dijelu trbuha. To su mogući znakovi oštećenja jetre (učestalost nepoznata), koje je u

  malom broju slučajeva dovelo do transplantacije jetre. Vidjeti i dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

  
  

  Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja)

• zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).

  
  

  Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• glavobolja

• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

• bol u trbuhu, osjećaj mučnine

• akne

• bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol)

• vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici)

• navale vrućine

• premorenost (umor)

• porast tjelesne težine.

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• alergija na lijek

• tjeskoba

• promjene raspoloženja

• omaglica

• suha usta, zatvor

• gubitak kose, suha koža, pojačano znojenje

• bol u leđima

• nemogućnost zadržavanja mokraće

• krvarenje iz maternice, iscjedak iz vagine, nenormalno vaginalno krvarenje

• nelagoda u dojkama

• oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

• ekstremni umor (astenija)

• povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi

  (trigliceridi) što je vidljivo u krvnim pretragama.

  
  

  Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• krvarenje iz nosa

• probavne tegobe, nadutost

• pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima)

• oticanje dojki.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

  

  To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Esmyu

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Blistere čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Esmya sadrži

• Djelatna tvar je ulipristalacetat. Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.

• Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.

Kako Esmya izgleda i sadržaj pakiranja

Esmya je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom “ES5” na jednoj strani.

Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili

Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Proizvođač

Cenexi

17, Rue de Pontoise F-95520 Osny

Francuska

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

lijekove: