ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Stelara
ustekinumab
45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine
Veleprodaja: | 2.494,81 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
130 mg koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 26 ml otopine
Veleprodaja: | 2.501,89 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine
Veleprodaja: | 2.502,10 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
ustekinumab
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Stelara i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
Kako će Vam Stelara biti primijenjena
Moguće nuspojave
Kako čuvati Stelaru
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.
Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih
Umjereni do teški ulcerozni kolitis – u odraslih
Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam
se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam
se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego što primijenite Stelaru.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u
dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.
zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite Stelaru.
Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.
Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću
kontracepciju.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ustekinumab može prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.
Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Stelara sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Međutim, prije nego Vam se primijeni, Stelara se miješa s otopinom koja sadrži natrij. Razgovarajte s liječnikom ako
ste na dijeti koja zahtijeva nizak unos natrija.
Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.
Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.
Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem Vaše tjelesne težine.
Vaša tjelesna težina Doza
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.
Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.
Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:
poteškoće s disanjem ili gutanjem
nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost
oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija. Neke infekcije mogu postati ozbiljne i mogu uključivati infekcije uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama, uključujući infekcije koje se većinom javljaju u ljudi s oslabljenim imunološkim sustavom (oportunističke infekcije).
Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:
vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima
žarenje pri mokrenju
proljev.
Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu, kožnih infekcija, herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.
proljev
mučnina
povraćanje
osjećaj umora
osjećaj omaglice
glavobolja
svrbež (‘pruritus’)
bol u leđima, mišićima ili zglobovima
grlobolja
crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije
infekcija sinusa
infekcije zuba
gljivična infekcija rodnice
depresija
začepljen ili pun nos
krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije
osjećaj slabosti
spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno
promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
akne
crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze
upala malih krvnih žila, koja može dovesti do kožnog osipa s malim crvenim ili ljubičastim kvrgama, vrućicom ili bolovima u zglobovima (vaskulitis)
Pojava mjehura na koži koja može biti crvena, može svrbiti i biti bolna (bulozni pemfigoid).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6. ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).
Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Ako je proizvod bio snažno protresen.
Ako je uništen zaštitni poklopac.
Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml otopine.
Pomoćne tvari su: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml. Jedna bočica sadrži
130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgija
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Sljedivost:
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Upute za razrjeđivanje:
STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1). Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.
Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice
od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml. Lagano
promiješajte.
Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.
Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata. Jednom kada je
razrijeđena, infuziju je potrebno završiti unutar osam sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.
Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Čuvanje
Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi. Infuziju je potrebno završiti unutar 8 sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici. Nemojte zamrzavati.