Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Stelara
ustekinumab

CIJENE

45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine

Veleprodaja: 2.494,81 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

130 mg koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 26 ml otopine

Veleprodaja: 2.501,89 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine

Veleprodaja: 2.502,10 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika


STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ustekinumab


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.



Što se nalazi u ovoj uputi:


  1. Što je Stelara i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

  3. Kako će Vam Stelara biti primijenjena

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Stelaru

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Stelara i za što se koristi Što je Stelara

    Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.


    Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju dio imunološkog sustava.


    Za što se Stelara koristi

    Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

    • Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

    • Umjereni do teški ulcerozni kolitis – u odraslih


      Crohnova bolest

      Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

      se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.


      Ulcerozni kolitis

      Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

      se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.


  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru Nemojte primjenjivati Stelaru

    • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

    • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.


      Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

      ljekarnikom prije nego što primijenite Stelaru.


      Upozorenja i mjere opreza

      Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo Vam je zdravstveno stanje prije primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.


      Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

      Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

      dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.


      Prije primjene Stelare, recite liječniku:

    • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.

    • ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka – zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

    • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)

    • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.

    • ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način – na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

      zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

    • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija – nije poznato može li Stelara utjecati na njih

    • ako imate ili ste stariji od 65 godina – možete biti podložniji nastanku infekcija.


      Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite Stelaru.


      Djeca i adolescenti

      Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.


      Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

      Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

    • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

    • ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti. Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se davati dok se primjenjuje Stelara.


      Trudnoća i dojenje

    • Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

      Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

      kontracepciju.

    • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

    • Ustekinumab može prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

      Upravljanje vozilima i strojevima

      Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.


      Stelara sadrži natrij

      Stelara sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Međutim, prije nego Vam se primijeni, Stelara se miješa s otopinom koja sadrži natrij. Razgovarajte s liječnikom ako

      ste na dijeti koja zahtijeva nizak unos natrija.


  3. Kako će Vam Stelara biti primijenjena


    Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.


    Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.


    Koliko se Stelare primjenjuje

    Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.


    Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji

    image

    • Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem Vaše tjelesne težine.


      Vaša tjelesna težina Doza

      ≤ 55 kg 260 mg

      > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg

      > 85 kg 520 mg


    • Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.


      Kako se primjenjuje Stelara

      Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).

      Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.


      Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

      Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.


      Ako prestanete primjenjivati Stelaru

      Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.


      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.


  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.


    Ozbiljne nuspojave

    Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

    Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

    • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

      • poteškoće s disanjem ili gutanjem

      • nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

      • oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

    • Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).


      Reakcije povezane s infuzijom – Ako se liječite zbog Crohnove bolesti ili ulcerativog kolitisa, prva doza lijeka Stelara daje se putem infuzije kap po kap (drip) u venu (infuzija u venu). Neki bolesnici su doživjeli ozbilju alergijsku reakciju tijekom infuzije.


      U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća. Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.


      Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.


      Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova.

    • infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

    • Infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

    • upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

    • herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba).


      Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija. Neke infekcije mogu postati ozbiljne i mogu uključivati infekcije uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama, uključujući infekcije koje se većinom javljaju u ljudi s oslabljenim imunološkim sustavom (oportunističke infekcije).

      Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

    • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

    • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

    • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

    • žarenje pri mokrenju

    • proljev.


      Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije. To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu, kožnih infekcija, herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.


      Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.


      Ostale nuspojave


      Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

    • proljev

    • mučnina

    • povraćanje

    • osjećaj umora

    • osjećaj omaglice

    • glavobolja

    • svrbež (‘pruritus’)

    • bol u leđima, mišićima ili zglobovima

    • grlobolja

    • crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije

    • infekcija sinusa


      Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

    • infekcije zuba

    • gljivična infekcija rodnice

    • depresija

    • začepljen ili pun nos

    • krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

    • osjećaj slabosti

    • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova paraliza’), što je obično prolazno

    • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

    • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

    • akne


      Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

    • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze

    • upala malih krvnih žila, koja može dovesti do kožnog osipa s malim crvenim ili ljubičastim kvrgama, vrućicom ili bolovima u zglobovima (vaskulitis)


      Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

    • Pojava mjehura na koži koja može biti crvena, može svrbiti i biti bolna (bulozni pemfigoid).


      Prijavljivanje nuspojava

      Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

      nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  5. Kako čuvati Stelaru


    • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.

    • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

    • Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

    • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

    • Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.


      Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

    • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

    • Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju (pogledajte dio 6. ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

    • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).

    • Ako je proizvod bio snažno protresen.

    • Ako je uništen zaštitni poklopac.


      Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Stelara sadrži


Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju. Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml. Jedna bočica sadrži

130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgija


Proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska


Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.


/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Sljedivost:

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.


Upute za razrjeđivanje:


STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.


  1. Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1). Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.

  2. Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice

    od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).

  3. Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml. Lagano

    promiješajte.

  4. Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.

  5. Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata. Jednom kada je

    razrijeđena, infuziju je potrebno završiti unutar osam sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.

  6. Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).

  7. Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.


Čuvanje

Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi. Infuziju je potrebno završiti unutar 8 sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici. Nemojte zamrzavati.