ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Vectibix
panitumumab
20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 5 ml koncentrata
| Veleprodaja: | 366,78 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
panitumumab
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Vectibix i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
Kako primjenjivati Vectibix
Moguće nuspojave
Kako čuvati Vectibix
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS“. Vectibix se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.
Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela. Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica. Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka).
u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš RAS test pokazuje da imate tumor s mutiranim RAS, ili je Vaš RAS status tumora nepoznat. Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Možete iskusiti kožne reakcije ili teško oticanje i oštećenje tkiva, kod kojih je u slučaju pogoršanja ili nepodnošljivosti nužno da se hitno javite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri. Ukoliko dođe do
pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix. Ako dobijete tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje lijekomVectibix.
Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati. Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu. Vaš liječnik Vam može preporučiti upotrebu sredstava za ovlaživanje kože, zaštitu od sunca (SPF > 15), lijekove sa steroidima koji se primjenjuju izvana i/ili oralni antibiotik (primjenjuju se kroz usta), koji mogu biti od pomoći u liječenju kožnih toksičnosti moguće povezanih s upotrebom lijeka Vectibix.
Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija. Vaš liječnik će obavljati pretragu razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja. Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.
Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili vrijedovi u prednjem dijelu oka.
Obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko Vam se razvije novo (akutno) ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).
Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao
„IFL“.
Vectibix nije ispitivan na trudnicama. Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti. Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Vectibix i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.
Ne proporučuje se dojenje za vrijeme liječenja lijekom Vectibix i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje primljene doze. Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml. To odgovara 0,17% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).
Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jedanput svaka dva tjedna. Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Niže su navedene najozbiljnije nuspojave i glavne nuspojave lijeka Vectibix:
Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju. Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix). Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti Vaše liječenje lijekom Vectibix.
Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije“) više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom. Ako razvijete bilo koji simptom alergijske reakcije na Vectibix, odmah zatražite liječničku pomoć. Ovi simptomi uključuju, između ostalog, otežano disanje, stezanje u prsima, osjećaj gušenja, omaglicu ili nesvjesticu.
Reakcije koje zahvaćaju kožu vjerojatno će nastati u približno 94 od 100 osoba koje uzimaju Vectibix i obično su blage do umjerene. Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela. Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški. U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod. U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom“ ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza“. Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku. Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip. Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži) na prstima ruku i nogu, infekcije ležišta noktiju na
rukama i nogama (paronihija) ili upala. Nakon što se liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku. Liječnik može odlučiti liječiti osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.
Druge nuspojave uključuju:
snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija); snižena razina magnezija u krvi (hipomagnezijemija);
upala oka (konjunktivitis);
lokalizirani ili prošireni osip koji može biti uzdignut iznad razine kože (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;
gubitak kose (alopecija); ranice usne šupljine i herpes usne šupljine (stomatitis); upala sluznice usne šupljine;
proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;
iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); manjak ili gubitak snage (astenija); nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);
bol u leđima;
nesanica (insomnija);
kašalj; dispneja (otežano disanje).
snižen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija); snižena razina fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišena razina glukoze u krvi (hiperglikemija);
rast trepavica; pojačano lučenje suza (pojačano suzenje); crvenilo oka (okularna hiperemija); suho oko; svrbež očiju (očni pruritus); iritacija oka; upala očnog kapka (blefaritis);
vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
poremećaj nokta; lomljivi nokti (onihoklazija);
dehidracija;
suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca (tahikardija);
krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) gdje simptomi mogu biti nagli nedostatak zraka i bol u prsištu; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza); povišeni krvni tlak (hipertenzija); navale crvenila;
glavobolja; omaglica; tjeskoba.
plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);
odumiranje stanica kože (nekroza kože);
teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom);
teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);
ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja vrijedova (ulceracija) prednjeg dijela oka (rožnice) koje zahtijeva hitno liječenje (ulcerozni keratitis);
upala rožnice oka (keratitis);
iritacija očnog kapka; raspucane usne i/ili suhe usne; infekcija oka; infekcija očnog kapka; suhoća nosa; odvajanje nokta od ležišta (oniholiza); urastanje nokta; pojačani rast dlaka (hirzutizam);
upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba. Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml ili 400 mg panitumumaba u 20 ml.
Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije. Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij“.
Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dolazi u staklenoj bočici. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemska
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irska
1831 Diegem Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom. Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati. Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati. Otopina treba biti bezbojna i može sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom). Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano. Koristeći samo hipodermalnu iglu od 21 G ili manjeg promjera izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg. Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice. Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml. Doze veće od 1000 mg moraju se razrijediti u 150 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju. Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml. Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Vectibix ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva. Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C – 8°C. Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Infuzijsku liniju mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera, upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina. Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta. Doze iznad
1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.
Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.