Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Olanzapin Glenmark 2,5 mg tablete Olanzapin Glenmark 5 mg tablete Olanzapin Glenmark 7,5 mg tablete Olanzapin Glenmark 10 mg tablete Olanzapin Glenmark 15 mg tablete Olanzapin Glenmark 20 mg tablete olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Olanzapin Glenmark i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Glenmark

3. Kako uzimati Olanzapin Glenmark

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Olanzapin Glenmark

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Olanzapin Glenmark i za što se koristi

   
   

   Olanzapine Glenmark sadrži djelatnu tvar olanzapin. Olanzapine Glenmark pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

   • shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

   • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

     
     

     Pokazalo se da Olanzapine Glenmark sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

     
     

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Olanzapine Glenmark Nemojte uzimati lijek Olanzapine Glenmark

   • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

   • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).

     
     

     Upozorenja i mjere opreza

     Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Olanzapine Glenmark.

   • Primjena lijeka Olanzapine Glenmark u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

   • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

     Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka Olanzapine Glenmark, obratite se svom liječniku.

   • Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom liječniku.

   • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek Olanzapine Glenmark. Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

   • U bolesnika koji uzimaju lijek Olanzapine Glenmark uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Olanzapine Glenmark te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.

   • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

     jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

     
     

     Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

     
     

   • moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

   • Parkinsonova bolest

   • tegobe s prostatom

   • zatvor crijeva (paralitički ileus)

   • bolest jetre ili bubrega

   • poremećaji krvi

   • srčana bolest

   • šećerna bolest

   • napadaji

   • ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

     proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

     
     

     Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

     Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

     
     

     Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

     krvni tlak.

     
     

     Djeca i adolescenti

     Olanzapine Glenmark nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

     
     

     Drugi lijekovi i Olanzapine Glenmark

     Dok uzimate lijek Olanzapine Glenmark, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako uzimate lijek Olanzapine Glenmark u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

     
     

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

     
     

     Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

   • lijekove protiv Parkinsonove bolesti

   • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olanzapine Glenmark.

     
     

     Olanzapine Glenmarks alkoholom

     Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek Olanzapine Glenmark jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.

     Trudnoća i dojenje

     Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

     liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka Olanzapine Glenmark mogu izlučiti u majčino mlijeko.

     
     

     Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek Olanzapine Glenmark u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     Kad uzimate lijek Olanzapine Glenmark postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

     
     

     Olanzapin Glenmark sadrži aspartam

     Olanzapin Glenmark sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

     
     

3. Kako uzimati Olanzapin Glenmark

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

   ljekarnikom ako niste sigurni.

   
   

   Liječnik će Vam reći koliko Olanzapine Glenmark tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati. Dnevna doza lijeka Olanzapine Glenmark iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati lijek Olanzapine Glenmark dok Vam liječnik to ne kaže.

   
   

   Olanzapine Glenmark tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. Olanzapine Glenmark obložene tablete uzimaju se kroz usta. Olanzapine Glenmark tablete morate progutati cijele s vodom.

   
   

   Ako uzmete više lijeka Olanzapine Glenmark nego što ste trebali

   Bolesnici koji su uzeli više lijeka Olanzapine Glenmark nego što su trebali imaju sljedeće simptome:

   ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.

   Pokažite liječniku pakiranje tableta.

   
   

   Ako ste zaboravili uzeti lijek Olanzapine Glenmark

   Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

   
   

   Ako prestanete uzimati lijek Olanzapine Glenmark

   Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek Olanzapine Glenmark onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

   
   

   Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka Olanzapine Glenmark mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

   • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;

   • krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

   • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

   
   

   Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

   
   

   Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

   
   

   Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; slinjenje; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

   
   

   Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

   
   

   Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). DRESS najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

   
   

   Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

   
   

   U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olanzapine Glenmark može pogoršati simptome.

   Prijavljivanje nuspojava

   Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

   

   uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

5. Kako čuvati Olanzapin Glenmark

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Olanzapin Glenmark sadrži

• Djelatna tvar je olanzapin.

• Jedna Olanzapin Glenmark tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.

• Drugi sastojci su: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, aspartam (E951), krospovidon, magnezijev stearat.

Kako Olanzapin Glenmark izgleda i sadržaj pakiranja

Olanzapin Glenmark 2,5 mg su dostupne kao:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „A“ na jednoj strani. Olanzapin Glenmark 5 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „B“ na jednoj strani. Olanzapin Glenmark 7,5 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „C“ na jednoj strani. Olanzapin Glenmark 10 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „OL“ na jednoj i „D“ na drugoj strani.

Olanzapin Glenmark 15 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „OL“ na jednoj i „E“ na drugoj strani.

Olanzapin Glenmark 20 mg:

žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom „OL“ na jednoj i „F“ na drugoj strani.

Olanzapin Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 15 mg tablete dostupne su u blisterima od aluminijske folije s 28, 56, 70 i 98 tableta.

Olanzapin Glenmark 20 mg tablete dostupne su u blisterima od aluminijske folije s 28, 35, 56, 70 i 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D-82194, Gröbenzell, Njemačka

Proizvođač

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka Republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA, Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

.