ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Kolbam
cholic acid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Lijek koji više nije odobren
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Kolbam i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Kako primjenjivati Kolbam
Moguće nuspojave
Kako čuvati Kolbam
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
U tijelu se kolatna kiselina prirodno stvara u jetri i sastavni je dio žuči, tekućine koja pomaže pri probavi i apsorpciji masti i vitamina iz hrane. Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece. Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline“. Zamjenjujući kolatnu kiselinu koja nedostaje, Kolbam stimulira stvaranje normalne žuči i pomaže spriječiti nakupljanje abnormalnih tvari u jetri. Kod dojenčadi u razvoju, liječenje kolatnom kiselinom pomaže pri normalnom razvoju jetre i sustava za cirkulaciju žuči.
Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije). Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam“.
Tijekom liječenja Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna. Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni ili ako ste trudni.
Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod dojenčadi mlađe od mjesec dana starosti.
Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod osoba starijih od 65 godina.
Lijek koji više nije odobren
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline. Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu. Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam“.
Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline. Ako liječnik smatra da je potrebno nastaviti s uzimanjem ciklosporina, on će pažljivo kontrolirati razine žučnih kiselina u Vašoj krvi i mokraći, te će prilagoditi dozu kolatne kiseline prema potrebi.
Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline. Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
estrogen,
oralni kontraceptivi,
lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike. Obratite se liječniku za savjet.
Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Ne očekuje se utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.
Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer. Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Preporučuje se uzimanje kapsula s hranom jer ovaj način primjene čini kolatnu kiselinu učinkovitijom te također smanjuje vjerojatnost proljeva.
Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, otvorite kapsulu lagano je uvijajući te dodajte sadržaj u adaptirano mlijeko, izdojeno majčino mlijeko ili voćnu kašicu u primjerenu čistu posudu. Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Lijek koji više nije odobren
Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka. Sadržaj kapsule ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule. Pokušajte osigurati da dijete ponovno uzme istu količinu lijeka, ako ispljune ili odbije uzeti bilo koju količinu doze.
Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane. Ne žvačite kapsulu. Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Nije izgledno da će kolatna kiselina uzrokovati ozbiljne nuspojave no trebate se obratiti svom liječniku za savjet ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli količinu koja je veća od propisane.
Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati. Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu. Ako prestanete uzimati lijek, abnormalne tvari u Vašoj žuči mogu se ponovno nakupiti do razina prije početka liječenja, što može uzrokovati oštećenje jetre.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
proljev
osjećaj iscrpljenosti (opće slabosti)
žutilo kože (žutica)
lezije kože
osjećaj mučnine (blaga mučnina)
osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
žučni kamenici
blago peckanje (svrbež)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek koji više nije odobren
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline. Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Pomoćne stvari su:
silicirana mikrokristalična celuloza
magnezijev stearat
želatina
titanijev dioksid (E171)
Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
šelak glazura (E904)
propilenglikol (E1520)
jaka otopina amonijaka (E527)
kalijev hidroksid (E525)
željezov oksid, crni (E172)
Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula. Svaka kapsula sadrži bijeli prašak. Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001“ i „50 mg“). Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002“ i „250 mg“).
Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irska
info@ retrophin.com
Proizvođač Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Lijek koji više nije odobren
Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.