ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Viekirax i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Kako uzimati Viekirax
Moguće nuspojave
Kako čuvati Viekirax
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C).
Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i
infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje kao „pojačivač“ da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina. Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako osim hepatitisa C imate umjerene do teške tegobe s jetrom
ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku. Naime, istodobna primjena lijeka Viekirax s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke. Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax | |
Lijek ili djelatna tvar | Namjena lijeka |
alfuzosin | za liječenje povećane prostate |
amiodaron, dizopiramid, dronedaron | za korekciju nepravilnog srčanog ritma |
astemizol, terfenadin | za liječenje simptoma alergije. Ti lijekovi mogu biti dostupni i bez recepta. |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid | za snižavanje razine kolesterola u krvi |
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital | za liječenje epilepsije |
cisaprid | za ublažavanje određenih želučanih tegoba |
klaritromicin, fusidatna kiselina, rifampicin, telitromicin | za liječenje bakterijskih infekcija |
kolhicin u bolesnika koji imaju teške tegobe s jetrom ili bubrezima | za liječenje napadaja gihta |
konivaptan | za reguliranje razine natrija u krvi |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat | za liječenje HIV infekcije |
apalutamid, enzalutamid | za liječenje karcinoma prostate |
ergotamin, dihidroergotamin | za liječenje migrenskih glavobolja |
ergonovin, metilergometrin | lijekovi koji se koriste pri porodu |
lijekovi koji sadrže etinilestradiol koji se nalazi u većini kontracepcijskih tableta i vaginalnim prstenovima koji se koriste za kontracepciju | za kontracepciju |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | za liječenje gljivičnih infekcija |
midazolam, triazolam (kada se uzimaju kroz usta) | za liječenje tjeskobe ili problema sa spavanjem |
mitotan | kod simptoma malignih tumora nadbubrežnih žlijezda |
pimozid, lurasidon | za liječenje shizofrenije |
kvetiapin | za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja |
kinidin | za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije |
ranolazin | za liječenje kronične angine (boli u prsištu) |
salmeterol | za liječenje astme |
sildenafil | kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija“ |
gospina trava (Hypericum perforatum) | biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije. Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta. |
tikagrelor | za sprječavanje zgrušavanja krvi |
Nemojte uzeti lijek Viekirax ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Viekirax ako:
imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek Viekirax, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Viekirax.
Dok uzimate lijek Viekirax s dasabuvirom, recite svome liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma jer oni mogu biti znak pogoršanja jetrenih tegoba:
mučnina, povraćanje ili gubitak teka
žuta boja kože ili očiju
tamnija boja mokraće nego inače
smetenost
primijećeno oticanje u području trbuha
Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo
potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik
propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir“ i „ribavirin“).
Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Viekirax u djece i adolescenata još nije ispitana.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli i prije nego počnete uzimati bilo koje druge lijekove.
Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu
„Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax“.
Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax | |
Lijek ili djelatna tvar | Namjena lijeka |
alprazolam, diazepam | za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i problema sa spavanjem |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | za potiskivanje imunosnog sustava |
ciklobenzaprin, karisoprodol | za liječenje mišićnih grčeva |
kolhicin za bolesnike kod kojih su testovi pokazali normalnu funkciju bubrega i jetre | za liječenje napadaja gihta ili obiteljske mediteranske groznice |
digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan | za liječenje srčanih tegoba ili povišenog krvnog tlaka |
enkorafenib | za rak kože |
furosemid | za izlučivanje prekomjerno nakupljene tekućine u tijelu |
fostamatinib | za liječenje niskog broja trombocita |
hidrokodon | za liječenje boli |
levotiroksin | za tegobe sa štitnjačom |
rilpivirin, darunavir, atazanavir | za liječenje HIV infekcije |
omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol | za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba |
ibrutinib, imatinib | za liječenje određenih vrsta raka krvi |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | za snižavanje razine kolesterola u krvi |
dabigatran | za razrjeđivanje krvi |
feksofenadin | za liječenje peludne groznice |
s-mefenitoin | za liječenje epilepsije |
sulfasalazin | za liječenje upalnih bolesti crijeva |
repaglinid | za snižavanje razina šećera u krvi |
eritromicin | za liječenje bakterijskih infekcija |
steroidni ili kortikosteroidni lijekovi (poput flutikazona) | za liječenje brojnih različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije |
trazodon | za liječenje tjeskobe i depresije |
varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K* | za razrjeđivanje krvi |
*Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje Vaše krvi.
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati. Lijek Viekirax se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Viekirax. Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom. Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u uputi o lijeku ribavirina. Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Viekirax. Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari lijeka Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) u majčino mlijeko.
Neki bolesnici su se osjećali vrlo umorno tijekom liječenja lijekom Viekirax s ostalim lijekovima za infekciju HCV-om. Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira“ i
„ribivarina“.
Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Tablete uzimajte ujutro s hranom. Vrsta hrane nije bitna.
Tablete progutajte cijele s vodom.
Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna. Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati. Nemojte prestati uzimati lijek Viekirax, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
hranom prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:
otežano disanje ili gutanje
omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka
oticanje lica, usana, jezika ili grla
osip ili svrbež kože
Pogoršanje jetrenih tegoba. Simptomi uključuju: o mučninu, povraćanje ili gubitak apetita o opažanje žutila kože ili očiju
mokraća koja je tamnija nego uobičajeno
smetenost
opažanje oticanja u području trbuha
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:
svrbež.
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
izrazit umor
mučnina
svrbež
problemi sa spavanjem (nesanica)
slabost ili nedostatak energije (astenija)
proljev.
anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
povraćanje.
dehidracija.
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Jedna tableta sadrži sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171) i crveni željezov oksid (E 172).
Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom „AV1“. Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o završnom izvješću zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post- authorization safety study, PASS) za gore navedene lijekove, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Opservacijsko ispitivanje i sustavni pregled/metaanaliza nisu pokazali povećani rizik od recidiva hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima izravnog djelovanja. Obveza DAA-PASS ispitivanja smatra se ispunjenom i odgovarajuće lijekove treba ukloniti s popisa lijekova pod dodatnim nadzorom.
Stoga, s obzirom na dostupne podatke u završnom izvješću o ispitivanju PASS, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za gore navedene lijekove, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika ovih lijekova nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.