Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

  Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

  
  

  1. Što je Enbrel i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

  3. Kako primjenjivati Enbrel

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Enbrel

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  7. Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

  
  

  1. Što je Enbrel i za što se koristi

     
     

     Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina u tijelu kojiuzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

     
     

     U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

     
     

     Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

     Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

     oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

     
     

     U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

     
     

     Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

• Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

  
  

  • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

  • Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

    
    

• Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

• Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel Nemojte primjenjivati Enbrel

• ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

• ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

• ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

  
  

• Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite liječniku.

• Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

• Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

• Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

  Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

  na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

• Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon

  terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

• Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

  ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

  uzimati Enbrel.

• Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

• Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

  krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

• Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

• Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

• Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

  Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

  razvoja limfoma od prosjeka.

  Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

  U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

  vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

  Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

• Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

• Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.

• Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

  granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

• Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

  
  

  Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Enbrel

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik. Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Enbrel se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.

  
  

  Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila Enbrel u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi. Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala Enbrel tijekom trudnoće. Vaš

  liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete. Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

  
  

  Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

  
  

  1. Kako primjenjivati Enbrel

     
     

     Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) Reumatoidniartritis,psorijatičniartritisiaksijalnispondiloartritisuključujućiankilozantnispondilitis

     Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

     
     

     Plakpsorijaza

     
     

     Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

     
     

     Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

     
     

     Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

     
     

     Primjena u djece i adolescenata

     
     

     Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

     
     

     Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

     0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

     
     

     Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

     
     

     Način i put primjene

     
     

     Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

     Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7 „Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

     
     

     Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.

     
     

     Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

     
     

     Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

     
     

     Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

     
     

     Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

     
     

     Ako prestanete primjenjivati Enbrel

     
     

     Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Alergijske reakcije

     
     

     Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

     
     

• Tegobe s gutanjem ili disanjem,

• Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

• Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

• Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

  
  

  Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

  
  

  Ozbiljne nuspojave

  
  

  Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

  
  

• Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.

• Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

• Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.

• Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

• Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

• Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

• Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

• Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

  
  

  Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

  
  

  Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

  
  

• Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

  Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

  oticanje) (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često; u nekih bolesnika

  pojavila se reakcija na mjestu nedavne primjene injekcije); i glavobolja.

  
  

• Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

  Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

  
  

• Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

  Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca;

  smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma);

  ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno

  primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u krvi je česta); grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima).

  
  

• Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

  (vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

  onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor);; osip kože koji može

  dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom

  vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika

  koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta).

• Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

  
  

• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); Kaposijev sarkom (rijedak oblik raka povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8. Kaposijev sarkom najčešće se očituje u obliku

  ljubičastih promjena (lezija) na koži); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s

  upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).

  
  

  Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

  
  

  Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  
  

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Enbrel

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

     
     

     Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

     
     

     Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

     
     

     Pažljivo zbrinite preostalu otopinu Enbrela koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Enbrel sadrži

     Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta. Pomoćne tvari su:

     Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

     
     

     Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

     
     

     Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4 jednodozne bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.

     
     

     Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

     
     

     Nositeljodobrenjazastavljanjelijekaupromet:

     Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

     Belgija

     
     

     Proizvođač:

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs Belgija

     
     

     Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     
     

     Česká Republika

     Pfizer, spol. s r.o.

     Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     
     

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     España

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     
     

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

     dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská Republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer AB

     Tel: +46 (0)8 550 520 00

     
     

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     
     

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     
     

     Ova uputa je zadnji puta revidirana u

     
     

     

     .

     
     

  3. Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

     
     

     Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

     
     

     1. Uvod

     2. Priprema za injekciju

     3. Priprema doze Enbrela za injekciju

     4. Dodavanje vode za injekciju

     5. Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

     6. Odabir mjesta uboda

     7. Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

     8. Odlaganje uporabljenog pribora

  1. Uvod

     
     

     Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

     
     

     Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.

     
     

  2. Priprema za injekciju

     
     

• Temeljito operite ruke.

• Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

• Izvadite bočicu Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu površinu.

• Bit će Vam potreban i sljedeći pribor:

  • Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična

  • Jedna bočica ili ampula vode za injekcije

  • 2 jastučića natopljena alkoholom

• Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice Enbrela i vode za injekciju. Ne smijete ih koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

  
  

  1. Priprema doze Enbrela za injekciju

     
     

• Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela. NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.

• Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

• Provjerite da je igla na štrcaljki. Ako niste sigurni kako spojiti iglu na štrcaljku, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

• Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1). Pazite da ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.

  
  

  Slika1.

  
  

  

  
  

• Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.

• Ako niste sigurni kako napuniti štrcaljku, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Pazite da štrcaljka ne sadrži mjehuriće zraka.

• Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2). Ako je igla

  ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim “pop” kad igla prođe kroz središte čepa. Provjerite vidi li se vršak igle u prozorčiću čepa (vidjeti sliku 4). Ako igla nije ispravno postavljena, stalno će se osjećati otpor dok igla prolazi kroz čep i neće se čuti “pop”. Nemojte

  uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).

  Slika2. Slika3. Slika4.

  
  

  

  
  

  1. Dodavanje vode za injekcije

     
     

• IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).

  
  

  Slika5.

  
  

  

  
  

• Ostavite štrcaljku na mjestu. Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6). NEMOJTE tresti vodilicu za pripremu doze. Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožute ili blijedosmeđe, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno. NEMOJTE primijeniti Enbrel ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno s novom bočicom Enbrela, vodom za injekcije, štrcaljkom, iglom i jastučićima natopljenima alkoholom.

  
  

  Slika6.

  
  

  

  
  

  1. Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

     
     

• Dok je igla još u bočici, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako. Polako povlačite klip prema van tako da uvučete otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 7). Kako razina

  otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u otopini. Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.

  
  

  Slika7.

  

  
  

• Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka. Nježno kucnite po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu, blizu igle (vidjeti sliku 8). Polako potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu. Kad to učinite, ako slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag u štrcaljku.

  
  

  Slika8.

  
  

  

  
  

• Potpuno izvucite iglu iz bočice. Opet pazite da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nijednu površinu.

  
  

  (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To je normalno.)

  
  

  1. Odabir mjesta za injekciju

     
     

• Tri preporučena mjesta za injekciju za Enbrel uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice;

  (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 9). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu

  nadlaktice.

  
  

  Slika9.

  

• Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

• Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

  
  

  1. Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

     
     

• Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

• Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

  Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

• Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10). S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

  
  

  Slika10.

  
  

  

  
  

• Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 11).

  
  

  Slika11.

  

  
  

• Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod kojim je bila zabodena.

• Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti flaster.

  
  

  1. Odlaganje uporabljenog pribora

  
  

• Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Nikada nemojte vraćati poklopac na iglu. Iglu i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s Enbrelom.