ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Olysio
simeprevir
simeprevir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je OLYSIO i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Kako uzimati OLYSIO
Moguće nuspojave
Kako čuvati OLYSIO
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lijek koji više nije odobren
OLYSIO sadrži djelatnu tvar “simeprevir“. Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove “virus hepatitisa C“ (HCV).
OLYSIO se ne smije uzimati samostalno. OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima
liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove. U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije
hepatitisom C u odraslih.
OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a. Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO
pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako:
imate hepatitis C koji nije “genotipa 1“ ili “genotipa 4“;
ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C;
dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;
imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči
ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene
ako primijetite oticanje u području trbuha.
Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma:
ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
smetenost.
Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg:
Lijek koji više nije odobren
trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
nedostatak zraka
ošamućenost
osjećaj lupanja srca
nesvjesticu.
Osjetljivostnasunčevusvjetlost
Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od
sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje). Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Osip
Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip. Osip može postati težak. Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Krvnepretrage
Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja. Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku
provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
provjeriti funkciju Vaše jetre.
OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj
dobnoj skupini.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ili kinidin (kada se uzimaju kroz usta) ili amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca
klaritromicin, eritromicin (kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom) ili telitromicin za liječenje bakterijskih infekcija
varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin za sprječavanje napadaja
astemizol ili terfenadin za liječenje alergija
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (kada se uzimaju kroz usta ili se primjenjuju injekcijom) za liječenje gljivičnih infekcija
rifabutin, rifampicin ili rifapentin za liječenje infekcija poput tuberkuloze
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin ili verapamil (kada se uzimaju kroz usta) za sniženje krvnog tlaka
deksametazon (ako se primjenjuje injekcijom ili uzima kroz usta) za liječenje astme ili upala i autoimunih bolesti
cisaprid za liječenje želučanih problema
sikavica (biljni lijek) za probleme s jetrom
gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek) za tjeskobu ili depresiju
ledipasvir za liječenje infekcije hepatitisom C
Lijek koji više nije odobren
kobicistat za povišenje razine nekih lijekova za liječenje HIV infekcije
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ili tipranavir za liječenje HIV infekcije
atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine
kolesterola
ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije’
midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću. Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Kontracepcija
Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, pročitajte uputu o lijeku za ribavirin za informacije vezane uz zahtjeve za kontracepciju. Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom
liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Dojenje
Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO. To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko. Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid
uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije
hepatitisom C može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom. Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Lijek koji više nije odobren
OLYSIO morate uzeti kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije
hepatitisom C. Liječenje lijekom OLYSIO traje ili 12 ili 24 tjedna, ali druge lijekove ćete možda morati uzimati duže, ovisno o uputama Vašeg liječnika. Pročitajte upute o lijeku za te lijekove vezano uz doziranje i uputstva o tome ‘kako uzimati’ te lijekove.
Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom. Vrsta hrane nije važna.
Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Kapsulu progutajte cijelu.
Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub
džepića, kao što je prikazano. Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića. To može
oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu. Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena – bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s
hranom. Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu. Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste sigurni što treba učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ukoliko ga prestanete uzimati,
lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji sa sofosbuvirom:
svrbež kože
kožni osip*
zatvor
osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
povišene razine “bilirubina“ u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).
Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Lijek koji više nije odobren
Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom:
mučnina
svrbež kože
kožni osip
nedostatak zraka.
povišene razine “bilirubina“ u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)*
osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
zatvor.
U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine “bilirubina“ u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
U uputama o lijeku za druge lijekove koje koristite za liječenje infekcije hepatitisom C pročitajte o nuspojavama prijavljenim s tim lijekovima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je simeprevir. Jedna kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 miligrama
simeprevira.
Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni
(E172) i šelak (E904).
Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim “TMC435 150“ crnom tintom.
OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula. Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Lijek koji više nije odobren
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
“Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Lijek koji više nije odobren
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Lijek koji više nije odobren