ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Ovaleap
follitropin alfa
300 IU/0,5 ml otopina za injekciju, 1 uložak s 0,5 ml otopine
Veleprodaja: | 81,89 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
450 IU/0,75 ml otopina za injekciju, 1 uložak s 0,75 ml otopine
Veleprodaja: | 118,22 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
900 IU/1,5 ml otopina za injekciju, 1 uložak s 1,5 ml otopine
Veleprodaja: | 246,53 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
folitropin alfa
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što je Ovaleap i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovaleap
Kako primjenjivati Ovaleap
Moguće nuspojave
Kako čuvati Ovaleap
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar folitropin alfa, koja je gotovo istovjetna prirodnom hormonu koji se stvara u Vašem tijelu a zove se „folikulostimulirajući hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, vrsta
hormona koja igra važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. U žena je FSH potreban za rast i
razvoj mjehurića (folikula) u jajnicima, koji sadrže jajne stanice. U muškaraca, FSH je potreban za stvaranje sperme.
Uodraslihžena,Ovaleapseprimjenjuje:
za poticanje ovulacije (oslobađanja zrele jajne stanice iz folikula) kod žena koje ne mogu ovulirati i u kojih nije bilo odgovora na liječenje lijekom koji se zove „klomifen citrat“.
za poticanje razvoja folikula u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (postupci koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „in vitro oplodnja“,
„unošenje gamete u jajovod“ ili „unošenje zigote u jajovod“.
u kombinaciji s lijekom koji se zove „lutropin alfa“ (inačica drugog gonadotropina,
„luteinizirajući hormon“ ili LH) za poticanje ovulacije u žena koje ne ovuliraju zato što im se u tijelu stvara premalo FSH i LH.
Uodraslihmuškaraca,Ovaleapseprimjenjuje:
u kombinaciji s lijekom koji se zove „humani korionski gonadotropin“ (hCG) za poticanje stvaranja sperme u muškaraca koji su neplodni zbog niskih razina određenih hormona.
ako ste alergični na folitropin alfa, folikulostimulirajući hormon (FSH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize (dijelovi mozga).
ako ste žena koja ima:
povećane jajnike ili mjehuriće ispunjene tekućinom unutar jajnika (ciste jajnika) nepoznatog porijekla.
neobjašnjeno vaginalno krvarenje.
rak jajnika, maternice ili dojke.
bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
ako ste muškarac koji ima:
zatajenje testisa koje se ne može izliječiti.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
Porfirija
Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate porfiriju. To je stanje koje dijete može naslijediti od roditelja, a znači da ne možete razgraditi porfirine (organske spojeve).
Odmah obavijestite svog liječnika:
ako Vam koža postane krhka i lako nastaju mjehurići, osobito na koži koja je često izložena suncu, i/ili
ako imate bol u trbuhu, ruci ili nozi.
Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vam može preporučiti da prestanete s liječenjem.
Sindromhiperstimulacijejajnika(OHSS)
Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS. To je stanje kod kojeg se folikuli previše razviju i pretvore u velike ciste.
Odmah se obratite svom liječniku ako:
osjetite bol u donjem dijelu abdomena (trbuha),
brzo Vam se poveća tjelesna težina,
imate mučninu ili povraćate,
otežano dišete.
Ako dobijete gore opisane simptome, liječnik Vas može zamoliti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte također dio 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“).
Ako ne ovulirate i ako se pridržavate preporučene doze i rasporeda primjene, manja je vjerojatnost nastanka OHSS. Liječenje Ovaleapom rijetko uzrokuje teški OHSS osim ako se daje lijek koji se koristi za završno sazrijevanje folikula (sadrži humani korionski gonadotropin, hCG). Ako razvijate OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja. Možda će Vam reći da se suzdržite od spolnog odnosa ili da koristite kontracepcijsku metodu barijere tijekom najmanje 4 dana.
Višeplodnatrudnoća
Tijekom primjene ovog lijeka imate viši rizik od trudnoće s više od jednog djeteta (tj. „višeplodne trudnoće“, tipično blizanci) nego da ste začeli prirodno. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do
medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše djece. Taj rizik od višeplodnih trudnoća možete smanjiti
primjenom odgovarajuće doze ovog lijeka u odgovarajuće vrijeme. Kad se provode metode
potpomognute oplodnje, rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašom dobi, kvalitetom i brojem oplođenih jajašaca i embrija vraćenih u Vašu maternicu.
Pobačaj
Vjerojatnost pobačaja veća je kod Vas nego kod prosječne žene kad se primjenjuju metode potpomognute oplodnje ili stimulacija jajnika zbog stvaranja jajašaca.
Ektopičnatrudnoća
Vjerojatnost trudnoće izvan maternice (ektopične trudnoće) veća je kod Vas nego kod prosječne žene kad se provode metode potpomognute oplodnje ili ako imate oštećene jajovode.
Urođenemane
Kad je dijete začeto pomoću metoda potpomognute oplodnje, može imati nešto viši rizik od urođenih mana nego nakon prirodnog začeća. To može biti povezano s višeplodnim trudnoćama ili sa
značajkama roditelja poput dobi majke i karakteristika sperme.
Tegobezbogkrvnihugrušaka(tromboembolijskidogađaji)
Ako ste ikad imali krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar ili ako se to dogodilo u Vašoj obitelji, obavijestite svog liječnika. Možete imati povišen rizik od nastanka ovih tegoba ili
njihovog pogoršanja uz liječenje Ovaleapom.
MuškarcisprevišeFSHukrvi
Ako ste muškarac, previše prirodnog FSH u Vašoj krvi može biti znak oštećenja testisa. Ovaj lijek obično ne djeluje ako imate takav problem. Ako Vaš liječnik odluči pokušati s liječenjem Ovaleapom,
može pratiti liječenje tako što će od Vas tražiti da date uzorak sjemena za analizu 4 do 6 mjeseci
nakon početka liječenja.
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Ako primjenjujete Ovaleap s drugim lijekovima koji potiču ovulaciju, kao što je humani korionski gonadotropin (hCG) ili klomifen citrat, to može pojačati odgovor Vaših folikula.
Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin“ (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju) možda će Vam trebati viša doza Ovaleapa da bi se stvorili folikuli.
Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, to jest, zanemarive količine natrija.
Ovaj lijek također sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida i 10,0 mg po ml benzilnog alkohola. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega te ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ovaj lijek se daje injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (potkožna injekcija). Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da ubrizgate lijek. Ako lijek dajete sami sebi, pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“ brizgalice.
Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka ćete uzimati i koliko često. Doze opisane u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU).
Žene
Akonemateovulaciju,imateneredovitemenstruacijeiliuopćenematemenstruaciju
Ovaj lijek se obično daje svaki dan.
Ako imate neredovite menstruacije, počnite uzimati ovaj lijek unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Ako nemate menstruaciju, možete početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana kad Vam je to prikladno.
Uobičajena početna doza ovog lijeka je 75 do 150 IU svakog dana.
Vaša doza ovog lijeka može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok ne dobijete željeni odgovor.
Najviša dnevna doza ovog lijeka obično nije viša od 225 IU.
Kad dobijete željeni odgovor, dat će Vam se hCG ili „rekombinantni hCG“ (r-hCG, to je hCG napravljen u laboratoriju pomoću posebne DNK tehnike). Jedna injekcija iznosit će
250 mikrograma r-hCG ili 5000 do 10 000 IU hCG, 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa. Najbolje vrijeme za spolni odnos jest na dan injekcije hCG i dan nakon toga. Druga je mogućnost da se intrauterina inseminacija provede unošenjem sperme u šupljinu maternice.
Ako Vaš liječnik ne vidi željeni odgovor nakon 4 tjedna, taj se ciklus liječenja Ovaleapom treba zaustaviti. U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“]. U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Akotrebaterazvitinekolikojajašacazaprikupljanjeprijenekemetodepotpomognuteoplodnje
Uobičajena početna doza ovog lijeka je 150 do 225 IU svakog dana, od 2. ili 3. dana Vašeg menstrualnog ciklusa.
Doza se može povisiti ovisno o Vašem odgovoru. Najviša dnevna doza je 450 IU.
Liječenje se nastavlja sve dok se jajašca ne razviju do željene točke. Za to je obično potrebno oko 10 dana, ali može biti potrebno od 5 do 20 dana. Liječnik će provjeriti kad je to pomoću krvnih pretraga i/ili ultrazvuka.
Kad jajašca budu spremna, dobit ćete hCG ili r-hCG. Jedna injekcija imat će 250 mikrograma r-hCG, ili 5000 do 10 000 IU hCG, a daje se 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa. Zbog toga Vaša jajašca postaju spremna za prikupljanje.
U drugim slučajevima, Vaš liječnik može prvo zaustaviti ovulaciju pomoću agonista ili antagonista hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Potom se Ovaleap daje približno 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom. Onda se Ovaleap i agonist GnRH daju sve dok se folikuli ne razviju do željenog stupnja.
Akonemateovulaciju,nematemenstruacijuidijagnosticiranesuVamvrloniskerazinehormonaFSH iLH
Uobičajena početna doza Ovaleapa je 75 do 150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.
Primjenjivat ćete ta dva lijeka svakog dana do najviše 5 tjedana.
Doza Ovaleapa može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, dok ne postignete željeni odgovor.
Kada postignete željeni odgovor, dobit ćete hCG ili r-hCG. Jedna injekcija imat će
250 mikrograma r-hCG, ili 5000 do 10 000 IU hCG, a daje se 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Ovaleapa i lutropina alfa. Najbolje vrijeme za spolni odnos je na dan injekcije hCG i
dan poslije. Alternativno, može se provesti intrauterina oplodnja stavljanjem sperme u šupljinu maternice.
Ako Vaš liječnik ne vidi odgovor nakon 5 tjedana, taj ciklus liječenja treba prekinuti. U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“]. U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Muškarci
Uobičajena doza ovog lijeka je 150 IU zajedno s hCG.
Primjenjivat ćete ova dva lijeka tri puta tjedno tijekom najmanje 4 mjeseca.
Ako niste odgovorili na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik Vam može predložiti da nastavite primjenjivati ova dva lijeka najmanje 18 mjeseci.
Ovaj se lijek daje injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (potkožna injekcija) pomoću brizgalice Ovaleap Pen. Brizgalica Ovaleap Pen je naprava („brizgalica“) koja se koristi za davanje injekcija u
tkivo neposredno ispod kože.
Liječnik Vam može predložiti da naučite kako da sami sebi date ovaj lijek. Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam upute kako da to učinite, a upute možete pronaći i u zasebnim Uputama za uporabu brizgalice. Nemojte pokušati sami sebi dati ovaj lijek a da Vam liječnik ili medicinska sestra nisu prethodno pokazali kako to učiniti. Prvu injekciju ovog lijeka treba dati samo u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen. Morate se pažljivo pridržavati zasebnih uputa za uporabu brizgalice Ovaleap Pen. Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen. Ispravno liječenje Vašeg stanja, međutim, zahtjeva blisku i neprekidnu suradnju s liječnikom.
Iskorištene igle bacite odmah nakon davanja injekcije.
Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati. Ipak, može se očekivati nastanak sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji je opisan u dijelu 4 pod „Ozbiljne nuspojave u žena“. Međutim, OHSS će nastati samo ako se primijeni i hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“].
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo obratite se liječniku čim shvatite da ste zaboravili dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ozbiljnenuspojaveumuškaracaižena
alergijske reakcije kao što je kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i teške alergijske reakcije sa slabošću, sniženjem krvnog tlaka, otežanim disanjem i otečenošću lica zabilježene su vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, morate prekinuti primjenu injekcija Ovaleapa i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Ozbiljnenuspojaveužena
bol u donjem dijelu trbuha zajedno s mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može ukazivati na prejaku reakciju jajnika na liječenje i razvoj velikih cista [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“]. Ova nuspojava je česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
OHSS može postati težak s jasno povećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem tjelesne težine, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tekućine u Vašem trbuhu ili prsištu. Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Komplikacije OHSS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu rijetko nastati (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Ozbiljne komplikacije zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji), ponekad neovisno o OHSS, mogu se pronaći vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar [pogledajte također dio 2 pod „Tegobe zbog krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji)“].
Ako primijetite ijednu od gore navedenih nuspojava, odmah se trebate obratiti liječniku koji Vam može reći da prestanete primjenjivati Ovaleap.
Vrločesto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol, crvenilo, modrice, otečenost i/ili nadraženost
glavobolja
mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika) Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
bol u trbuhu
nadutost trbuha
grčevi u trbuhu
mučnina
povraćanje
proljev
Vrlorijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
astma Vam se može pogoršati.
Vrločesto (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol, crvenilo, modrica, otečenost i/ili nadraženost Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
otečenost vena iznad i iza testisa (varikokela)
rast dojki
akne
dobitak na težini
Vrlorijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
astma Vam se može pogoršati.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.
Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, ovaj lijek možete izvaditi iz hladnjaka, a da ga ne vraćate ponovno u hladnjak, na najduže 3 mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Nakon otvaranja, uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
Vratite poklopac brizgalice na brizgalicu Ovaleap Pen nakon svake injekcije kako biste zaštitili uložak od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je folitropin alfa.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina
alfa u 0,75 ml otopine.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Sve gore navedene jačine sadrže ove druge sastojke.
Ovaleap je otopina za injekciju (injekcija). Ovaleap je bistra i bezbojna otopina.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju. Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Irska
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Njemačka
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemska
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Njemačka