Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Sildenafil Actavis i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis

  3. Kako uzimati Sildenafil Actavis

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Sildenafil Actavis

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Sildenafil Actavis i za što se koristi

     
     

     Sildenafil Actavis sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Actavis će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

     Sildenafil Actavis je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis Nemojte uzimati Sildenafil Actavis

• Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

  
  

• Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsima“). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

  
  

• Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

  kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

  
  

• Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je Sildenafil Actavis su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.

• Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

  
  

• Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

  
  

• Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

  
  

• Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sildenafil Actavis

  
  

• Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

  
  

• Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

  
  

• Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

  
  

• Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

- Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil Actavis i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim

lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH)

koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako nemate poremećaj erekcije. Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sildenafil Actavis se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sildenafil Actavis tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sildenafil Actavis te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Sildenafil Actavis s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om, liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Actavis.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja sildenafila s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka Sildenafil Actavis. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Actavis.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate lijekove koji sadrže sakubitril/valsartan i

koriste se za liječenje srčanog zatajenja.

Sildenafil Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Sildenafil Actavis se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Sildenafil Actavis uz obilniji

obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka Sildenafil Actavis.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sildenafil Actavis nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Actavis može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate biti svjesni kako Sildenafil Actavis djeluje na Vas.

Sildenafil Actavis sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine

natrija.

1. Kako uzimati Sildenafil Actavis

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

   liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

   
   

   Sildenafil Actavis se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

   
   

   Trebate uzeti Sildenafil Actavis oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu

   tabletu uz čašu vode.

   
   

   Ako osjećate da je učinak lijeka Sildenafil Actavis prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

   ljekarniku.

   
   

   Sildenafil Actavis će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

   potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Actavis razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

   kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sildenafil Actavis uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

   
   

   Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Actavis ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

   
   

   Ako uzmete više Sildenafil Actavis tableta nego što ste trebali

   Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

   
   

   Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

   
   

   Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

   medicinskoj sestri.

   
   

2. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

   
   

   Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil Actavis i odmah zatražite medicinsku pomoć:

   
   

   • Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

     Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

     lica, usana ili ždrijela.

     
     

   • Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

     Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

     • Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

     • Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

       
       

   • Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

     Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

     
     

   • Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

     
     

   • Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

     Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

     oko očiju, vrućicu

     
     

   • Napadaji - javljaju se rijetko Ostale nuspojave:

     Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

     
     

     Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

     
     

     Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

     osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

     
     

     Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

     
     

     Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani sa sildenafilom.

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

3. Kako čuvati Sildenafil Actavis

   
   

   Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Sildenafil Actavis sadrži

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

• Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon K29-32, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Sildenafil Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne, dimenzija 10,0 x 5,0 mm, s oznakom „SL25“ na jednoj strani.

Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne, dimenzija

13,0 x 6,5 mm, s oznakom „SL50“ na jednoj strani.

Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne,

dimenzija 17,0 x 8,5 mm, s oznakom „SL100“ na jednoj strani.

Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4, 8,12 ili 24 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78 IS-220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

/.