Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SonoVue 8 mikrolitara/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju

sumporov heksafluorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

  imaju simptome jednake Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je SonoVue i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego primite SonoVue

  3. Kako davati SonoVue

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati SonoVue

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je SonoVue i za što se koristi

     
     

     SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

     
     

     SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se

     naziva sumporov heksaflourid.

     
     

     Ako ste odrasla osoba, SonoVue omogućava dobivanje jasnijih ultrazvučnih snimaka Vašeg srca, Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki.

     
     

     SonoVue omogućava dobivanje jasnijih snimaka mokraćnog sustava kod djece.

     
     

  2. Što morate znati prije nego primite SonoVue Nemojte primjenjivati SonoVue:

• ako ste alergični na sumporov heksafluorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

• ako Vam je rečeno da imate desno-lijevi šant;

• ako imate tešku plućnu hipertenziju (tlak plućne arterije > 90 mmHg);

• ako imate nekontroliranu hipertenziju;

• ako imate respiratorni distres sindrom odraslih (teško stanje koje karakterizira proširena upala

  pluća);

• ako Vam je rečeno da ne uzimate dobutamin (lijek koji stimulira rad srca) zbog teške bolesti srca.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali:

• čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca,

• nedavne elektrokardiografske promjene.

  
  

  Prije primanja lijeka SonoVue razgovarajte sa svojim liječnikom ako:

• ste nedavno imali srčani udar ili ste nedavno operirali koronarne arterije,

• imate anginu ili bol u prsnom košu ili tešku srčanu bolest,

• imate teške poremećaje srčanog ritma,

• je nedavno došlo do pogoršanja bolesti srca,

• imate akutnu upalu srčane ovojnice (endokarditis),

• imate umjetne srčane zaliske,

• imate akutnu opću upalu ili infekciju,

• imate utvrđeni poremećaj zgrušavanja krvi,

• imate tešku bolest bubrega ili jetre

  
  

  Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio

  prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam. SonoVue sadrži makrogol, sastojak poznat i kao polietilenglikol (PEG). Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija. Može postojati povećani rizik od ozbiljnih reakcija u bolesnika s prethodnom(im) alergijskom(im) reakcijom(ama) na PEG. Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno imali alergijske reakcije na lijekove koji sadrže PEG.

  Nakon primjene lijeka SonoVue potreban je pomni medicinski nadzor tijekom najmanje 30 minuta

  radi praćenja rizika od ozbiljnih alergijskih reakcija.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje

  mokraćnog sustava.

  
  

  Drugi lijekovi i SonoVue

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

  liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

  
  

  Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko. Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do

  tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

  
  

  SonoVue sadrži natrij

  
  

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako davati SonoVue

     
     

     SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni radnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.

     
     

     Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava. Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku. Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.

     
     

     Za ultrazvučno snimanje mokraćnog sustava u djece: preporučena doza je 1 ml po bolesniku za

     primjenu u mjehur, kako slijedi:

     Nakon pražnjenja mjehura, u mjehur će se kroz tanku cjevčicu ubrizgati fiziološka otopina. Nakon toga će se kroz tanku cjevčicu primijeniti SonoVue te će potom uslijediti primjena fiziološke otopine kako bi se nastavio puniti mjehur. Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.

     
     

     Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.

     
     

     Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo

     
     

     Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja lijekom SonoVue jer Vam ga daje liječnik. U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne. Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.

     
     

     Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, možda trebate hitno medicinsko liječenje: oticanje lica, usana, usta ili grla što može otežati gutanje ili disanje; osip kože; koprivnjača; oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

     
     

     Za lijek SonoVue prijavljene su sljedeće nuspojave:

     
     

     Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• glavobolja;

• utrnulost;

• omaglica;

• čudan okus u ustima;

• crvenilo;

• nelagoda u prsnom košu;

• mučnina;

• bol u trbuhu;

• osip kože;

• osjećaj vrućine;

• lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su: bol ili neobičan osjećaj na mjestu

  primjene injekcije

  
  

  Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• zamagljen vid;

• snižavanje krvnog tlaka;

• svrbež;

• bol u leđima;

• bol općenito;

• bol u prsnom košu;

• umor;

• teške i manje teške alergijske reakcije (uključujući crvenilo kože, usporen puls, sniženje krvnog tlaka, nedostatak zraka, gubitak svijesti, srčani/srčano-dišni zastoj, ili teža reakcija s otežanim disanjem i omaglicom).

  
  

  Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• bol u prsnom košu, koja se širi u vrat ili lijevu ruku, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom;

• nesvjestica;

• u nekim slučajevima alergijskih reakcija, u bolesnika s bolešću srčanih krvnih žila prijavljen je

  prekid dostave kisika u srce ili srčani zastoj;

• povraćanje.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati SonoVue

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

     
     

     SonoVue disperzija treba biti primijenjena unutar šest sati od pripreme.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SonoVue sadrži

• Djelatna tvar je sumporov heksafluorid u obliku mikromjehurića.

• Drugi sastojci su: makrogol 4000, distearilfosfatidilkolin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitatna kiselina.

Staklena štrcaljka sadrži 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za injekciju.

Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja

SonoVue je set koji uključuje staklenu bočicu koja sadržava bijeli prašak, staklenu štrcaljku koja sadrži otapalo i sustav za prijenos.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska

Proizvođač:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ako se lijek SonoVue ne primijeni neposredno nakon rekonstitucije disperziju treba ponovno protresti

prije uvlačenja u štrcaljku.

Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu. Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.

Upute za rekonstituciju:

1. Pričvrstite klip uvijajući ga na štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.

2. Otvorite blister MiniSpike sustava za prijenos i uklonite zatvarač s vrha štrcaljke.

3. Otvorite zatvarač na sustavu za prijenos i spojite štrcaljku na sustav za prijenos uvijajući je u

   smjeru kazaljke na satu.

4. Uklonite zaštitni poklopac s bočice. Potisnite bočicu u prozirnu cijev sustava za prijenos i čvrsto

   pritisnite da bočica sjedne na svoje mjesto.

5. Ispraznite sadržaj štrcaljke u bočicu pritišćući klip.

6. Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.

7. Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.

8. Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.

Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.

Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice

liofilizata.

SonoVue disperzija treba se primijeniti unutar šest sati nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sumporov heksafluorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

S obzirom na podatke o alergiji na PEG, dostupne iz literature, spontanih prijava, uključujući u nekim slučajevima blisku vremensku povezanost, i s obzirom na vjerojatan mehanizam djelovanja, PRAC smatra da se dio teksta vezan uz upozorenja treba izmijeniti kako bi se istakla uloga PEG-a u pojavi rijetkih, ali ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i kako bi se jače naglasio postojeći navod o reakcijama preosjetljivosti.

PRAC je zaključio da informacije o lijeku za lijekove koji sadrže sumporov heksafluorid trebaju biti izmijenjene u skladu s tim.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za sumporov heksafluorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) sumporov heksafluorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.