ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije
| Veleprodaja: | 119,86 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Gardasil 9 i za što se koristi
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9
Kako se daje Gardasil 9
Moguće nuspojave
Kako čuvati Gardasil 9
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle. Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa (vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena.
Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina. Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV. Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne
tvari" u dijelu 6.),
razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18
HPV-a) ili Gardasil 9.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:
imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je
hemofilija,
imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,
patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura. Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda injekcijskom iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod primanja prijašnjih injekcija.
Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se
odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponentno] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
-Ako ste u dobi od 9 do uključujućii14godina u vrijeme prve injekcije
-Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora primijeniti treća doza.
-
-Gardasil 9 može se primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:
Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge doze)
Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.
-Ako ste u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije
-Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge doze)
Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom Gardasil 9.
Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama. Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i
svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone), koprivnjača (urtikarija), nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću, povraćanje, bol u zglobovima, bolovi u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimica, opće loše osjećanje.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija).
Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.
Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Prijavljene su alergijske reakcije. Neke od tih reakcija bile su teške. Simptomi mogu uključivati
otežano disanje i piskanje pri disanju.
Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis);veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 °C–8 °C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2, 3 30 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2, 3 40 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2, 3 60 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2, 3 40 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 31 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 33 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 45 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 52 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 58 L1 protein2, 3 20 mikrograma
1humani papilomavirus = HPV.
2L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).
Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi se uključuju
kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat i voda za injekcije.
Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se
dobro protrese, on je bijela mutna tekućina. Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil9 suspenzijazainjekciju:
Prije nego što se protrese, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Prije uporabe dobro protresti kako bi se dobila
tekućina je bijela i zamućena.
suspenzija. Nakon što se temeljito protrese,
ži vidljive čestice i da nije promijenila
Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadr
boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.
Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke.
Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku. Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu cjepiva.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.