Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab emtanzin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

  sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Kadcyla i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla

  3. Kako ćete primati lijek Kadcyla

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek Kadcyla

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Kadcyla i za što se koristi Što je Kadcyla

     Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih

     dijelova:

• trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.

• DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.

  
  

  Za što se koristi Kadcyla

  Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:

• kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka

• ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan

• ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)

• ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom).

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla Ne smijete primiti lijek Kadcyla

• ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla:

• ako ste ikada imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom zbog primjene trastuzumaba, koja se očituje simptomima poput navale crvenila, zimice, vrućice, nedostatka zraka, otežanog disanja, ubrzanog kucanja srca ili pada krvnog tlaka.

• ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)

• ako ste imali ikakvih problema s jetrom. Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.

  
  

  Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.

  
  

  Pripazite na nuspojave

  Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave. Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.

  
  

  Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja lijekom Kadcyla

  primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

  
  

• Probleme s disanjem: Kadcyla može izazvati ozbiljne probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti) i kašlja. To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna. Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.

  
  

• Problemi s jetrom: Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje stanica jetre, koji mogu onemogućiti normalan rad jetre. Upaljene ili oštećene jetrene stanice mogu u krvotok otpuštati veću količinu određenih tvari (jetrenih enzima) nego inače, što može dovesti do povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvnim nalazima. U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome. Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica). Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi se ispitala funkcija jetre.

  
  

  Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH). Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira. S vremenom to može uzrokovati simptome poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.

  
  

• Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić. Kada je srčani mišić slab, u bolesnika se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca. Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.

  
  

• Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije: Kadcyla može izazvati navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak, ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon infuzije tijekom prvoga dana liječenja. Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li neku od tih nuspojava. Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave. Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi poboljšaju.

  
  

• Problemi s krvarenjem: Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi. Trombociti pomažu pri zgrušavanju krvi pa se mogu pojaviti neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili desni). Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerilo je li broj trombocita smanjen. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.

• Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce. Mogu se pojaviti trnci, bol, utrnulost, svrbež, mravinjanje, bockanje u rukama i stopalima. Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.

  
  

• Reakcije na mjestu primjene injekcije: osjećaj žarenja, bol ili osjetljivost na mjestu infuzije tijekom primjene infuzije mogu upućivati na to da lijek Kadcyla curi izvan krvne žile. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Ako je lijek Kadcyla iscurio izvan krvne žile, unutar nekoliko dana ili tjedana nakon infuzije mogu se javiti pojačana bol, promjena boje, mjehurići i odljuštenje kože (nekroza kože).

  
  

  Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od navedenih nuspojava.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

  
  

  Drugi lijekovi i Kadcyla

  Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina

• lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol

• antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin

• lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir

• lijek za depresiju koji se zove nefazodon

  Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku

  prije nego primite lijek Kadcyla.

  
  

  Trudnoća

  Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.

• Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

  prije nego uzmete lijek Kadcyla.

• Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli

  trudnoću. Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

• Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

  Kadcyla. Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.

• Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.

• Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

  
  

  Dojenje

  Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla. Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje

  infuzije lijeka Kadcyla. Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Kadcyla u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom o tome.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima. Ako primijetite navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca (reakcija povezana s infuzijom),

  zamagljen vid, umor, glavobolju ili omaglicu, nemojte upravljati automobilom, voziti bicikl, rukovati alatima niti raditi sa strojevima dok se te reakcije ne povuku.

  
  

  Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako ćete primati lijek Kadcyla

     
     

     Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:

• Lijek se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

• Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.

  
  

  Koliko lijeka ćete primiti

• Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine. Liječnik će izračunati točnu

  dozu za Vas.

• Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta. Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.

• Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta. Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.

• Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.

• Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.

  
  

  Ako propustite liječenje lijekom Kadcyla

  Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije

  moguće. Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.

  
  

  Ako prekinete liječenje lijekom Kadcyla

  Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim

  liječnikom.

  
  

  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

  medicinskoj sestri.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.

     
     

     Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Kadcyla može uzrokovati upalu ili oštećenje stanica jetre, što dovodi do povišenih vrijednosti enzima u krvnim nalazima. Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu na jetrenu funkciju.

• neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)

• trnci, bol, utrnulost, svrbež, mravinjanje, bockanje u šakama i stopalima. Ti simptomi mogu

  ukazivati na oštećenje živaca.

  Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• navale crvenila, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije – to su takozvane reakcije povezane s infuzijom

• mogu se javiti srčani problemi. Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema. Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.

  
  

  Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala pluća može uzrokovati probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti), kašlja ili napadaja suhog kašlja – to su znakovi upale plućnoga tkiva

• žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) – to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre

• mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima. U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.

  
  

  Učestalost nepoznata:

• Ako lijek Kadcyla iscuri u područje oko mjesta infuzije, na mjestu infuzije mogu se javiti bol, promjena boje, mjehurići i odljuštenje kože (nekroza kože). Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

  
  

  Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

  Ostale nuspojave uključuju Vrlo česte:

• smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)

• povraćanje

• proljev

• suha usta

• infekcija mokraćnog sustava

• zatvor

• bol u trbuhu

• kašalj

• nedostatak zraka

• upala u ustima

• poteškoće sa spavanjem

• bol u mišićima ili zglobovima

• vrućica

• glavobolja

• umor

• slabost

  
  

  Česte:

• zimica ili simptomi nalik gripi

• snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)

• kožni osip

• smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)

• suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid

• crvenilo ili infekcija oka

• probavne tegobe

• oticanje nogu i/ili ruku

• krvarenje iz desni

• povišen krvni tlak

• omaglica

• poremećaj osjeta okusa

• svrbež

• poteškoće s pamćenjem

• gubitak kose

• kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

• poremećaj noktiju

  
  

  Manje česte:

• Još jedan poremećaj koji Kadcyla može izazvati je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom jetre. Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre. U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira. S vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.

• Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.

  
  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu nakon završetka liječenja lijekom Kadcyla, obratite se svom

  liječniku ili medicinskoj sestri i recite im da ste bili liječeni lijekom Kadcyla.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

  

  Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati lijek Kadcyla

     
     

     Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.

     
     

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

• Nakon pripreme, otopina lijeka Kadcyla za infuziju stabilna je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga se mora baciti.

• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

  kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  
  

  1. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kadcyla sadrži

• Djelatna tvar je trastuzumab emtanzin.

• Kadcyla 100 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.

• Kadcyla 160 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.

• Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla“), saharoza i polisorbat 20.

  
  

  Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja

• Kadcyla je bijel do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u

  staklenoj bočici.

• Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

  
  

  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Njemačka

  
  

  Proizvođač

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Whylen

  Njemačka

  
  

  Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o

  Tel: +385 1 4722 333

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Ova uputa je zadnji puta revidirana u

  .

  Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

  
  

  U svrhu sprječavanja pogrešaka zamjene lijekova, važno je provjeriti naljepnicu na bočici kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne drugi lijek koji sadrži trastuzumab (npr. trastuzumab ili trastuzumab derukstekan).

  
  

  Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije. Lijek se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.

  
  

  Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku. Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.

  
  

  Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Treba primijeniti odgovarajuće postupke za

  pripremu kemoterapijskih lijekova.

  
  

  Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.

  
  

  Kada se koncentrat za infuziju razrijedi otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), za

  primjenu infuzije potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 mikrometara.

  
  

  Upute za rekonstituciju

• Kadcyla 100 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu

  koja sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.

• Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu

  koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.

• Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi. Ne tresite bočicu.

Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje. Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago opalescentna. Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa. Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako je mutna ili ako je promijenila boju.

Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti. Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Upute za razrjeđivanje

Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab emtanzina/kg tjelesne težine:

Volumen (ml) = ukupna doza koju treba primijeniti (tjelesna težina (kg) x doza (mg/kg))

20 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%). Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%). Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od

0,20 ili 0,22 μm. Ako se za infuziju koristi otopina natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 μm. Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme. Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti. Ako se razrijedi u aseptičkim uvjetima, može se čuvati tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2ºC - 8ºC.