Fungitraxx
itraconazole
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught NIZOZEMSKA
Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Itrakonazol 10 mg/ml
Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice:
Za liječenje aspergiloze. Papigašice (samo):
Također za liječenje kandidijaze.
Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.
U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom. Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio “Posebna upozorenja”) ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Ukrasne ptice, posebice:
Papigašice (posebice kakadui i prave papige: papigice; australske papigice) Grabljivice (sokoli)
Jastrebovke (jastrebi)
Sovke (sove)
Guščarice (posebice labudovi)
Put primjene: Peroralna uporaba. Količina za primjenu:
Aspergiloza: 5 do 10 mg (0,5 ml do 1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 8 tjedana.
Za liječenje afričkih sivih papiga (vidjeti odjeljak 4.5) ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan. Ako klinički znakovi pokazuju da se VMP ne podnosi dobro, liječenje treba prekinuti.
U slučajevima kada su klinički znakovi još uvijek prisutni 8 tjedana nakon početka liječenja ili ako endoskopija potvrdi prisutnost gljivica, potrebno je ponoviti tijek svih 8 tjedana liječenja (uz primjenu istog režima doziranja).
Kandidijaza (samo za papigašice):
10 mg (1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana.
Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak “Posebna upozorenja“).
Da biste osigurali ispravnu dozu, i izbjegli poddoziranje i predoziranje, treba što je točnije moguće utvrditi tjelesnu(e) težinu(e) ptica(e) koja(e) će se liječiti.
Najbolja metoda primjene je peroralna otopina izravno u usta ptice. No, ako nije izvediva izravna peroralna primjena (primjerice za grabežljivce) veterinarsko-medicinski proizvod može se primijeniti u hrani za ptice. (Primjerice, za grabežljivce se načelno koristi "špikani" pilić.) Ako se proizvod mora primijeniti s hranom za ptice, treba se odmah ponuditi ptici (pticama), te odložiti u otpad u roku od 1 sat ako nije pojeden.
Peroralna štrcaljka od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola). Peroralna štrcaljka od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).
Uklonite navojni čep s boce. Primjenom isporučene peroralne štrcaljke, stavite otvor štrcaljke u otvor boce i izvucite potreban volumen. Vratite navojni čep na mjesto nakon primjene.
Polako i pažljivo primijenite peroralnu otopinu u usta ptice, dopuštajući ptici da ju proguta. Nakon doziranja, potrebno je oprati štrcaljku u vrućoj vodi i osušiti je.
Nije primjenjivo.
Držati izvan pogleda i dosega djece. Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 C. Ne hladiti ili zamrzavati.
Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla. Držati bočicu čvrsto zatvorenu.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja: Nema.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Afrička siva papiga načelno ne podnosi dobro itrakonazol pa se stoga VMP treba pažljivo primjenjivati na ovoj vrsti, te ako nije dostupno nikakvo alternativno liječenje i u najslabijoj preporučenoj dozi tijekom cijelog preporučenog razdoblja liječenja.
Čini se da druge papigašice također slabije podnose itrakonazol od drugih ptica. Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
U slučaju kada je više od jedne ptice u domu/kavezu, sve inficirane i tretirane ptice trebaju se odvojiti od ostalih ptica.
U skladu s praksama dobrog gospodarenja životinjama treba preporučiti čišćenje i dezinfekciju inficiranog okoliša ptica odgovarajućim antimikoticima. Također je važna odgovarajuća učestalost obnavljanja zraka u okruženju tretirane(ih) ptice(a).
Česta i ponovljena primjena antimikotika iz iste klase može povećati rizik od razvijanja rezistentnosti na tu klasu antimikotika.
Učestalost takve stečene rezistentnosti može varirati geografski i tijekom vremena za određene vrste, te su stoga poželjne lokalne informacije o rezistentnosti na antimikotike/azole, posebice prilikom liječenja ozbiljnih infekcija.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Nakon primjene operite ruke i izloženu kožu.
U slučaju da nehotice dođe do kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Određene gljivične infekcije u ptica mogu biti zoonoze i zaraziti ljude. Budući da postoji rizik od prijenosa
aspergiloze na ljude, treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od lateks rukavica i maske prilikom rukovanja zaraženim pticama ili prilikom čišćenja štrcaljke. Ako se sumnjive lezije (poput pojavljivanja
kožnih čvorića ili eritemnih papula, respiratornih simptoma poput kašlja ili hripanja) pojave u ljudi,
savjetujte se s liječnikom.
Nesenje:
Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjedna prije početka nesenja.
Laboratorijskim pokusima na gravidnim štakorima koji su primili velike doze (40 i 160 mg/kg tjelesne težine dnevno tijekom 10 dana) dokazano je štetno djelovanje povezano s dozom u gravidnih štakora i embrija/fetusa.
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Nema dostupnih informacija podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom u ciljnih životinjskih vrsta. Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Informacije navedene u sljedećem odlomku predstavljaju sažetak poznatih interakcija između itrakonazola i ostalih medicinskih proizvoda u ljudi, te u životinja koje nisu ptice.
Poznato je da itrakonazol može u ljudi inhibirati metabolizam lijekova koji su zamjena za izoenzime citokrom 3A, primjerice, kloramfenikol, ivermektin ili metilprednizolon. Iako značaj ove informacije za ciljne životinjske vrste nije poznat, preporuča se izbjegavanje istovremene primjene takvih tvari s ovim proizvodom zato što može nastupiti pojačanje i/ili produljenje farmakološkog djelovanja, uključujući i nuspojave.
Istovremena primjena eritromicina može rezultirati povišenom koncentracijom itrakonazola u plazmi ptice što može dovesti do pojačanih nuspojava.
Laboratorijskim pokusima na životinjama dokazano je da itrakonazol može imati antagonistično djelovanje protiv Aspergillus spp. ili Candida spp. ako se koristi istovremeno s amfotericinom B; klinički značaj ovih nalaza nije jasan.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Trenutno nema dostupnih informacija o predoziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (Vidjeti dio “Nuspojave”.)
Glavne inkompatibilnosti:
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Pitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Farmakoterapijska grupa: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola. ATCvet kod: QJ02AC02.
Način djelovanja itrakonazola temelji se na izrazito selektivnoj sposobnosti vezivanja za gljivične izoenzime citokrom P-450. Itrakonazol inhibira sintezu ergosterola. Također utječe na funkciju enzima vezanih na membranu i propusnost membrane, a budući da je ovo djelovanje ireverzibilno, rezultira strukturalnom degeneracijom gljivica.
Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različite izolate Aspergillus u ptica u Europi variraju između 0,25 i >16 g/ml.
Podaci su bili ograničeni na minimalne inhibitorne koncentracije za različite izolate Candida. Rezistentnost na azolne antimiotike često je izražena modifikacijom cyp51A gena koji kodira ciljni enzim
sterol 14-alfa demetilazu. Križna rezistentnost među lijekovima iz kategorije azola uočena je za vrstu
Candida, iako rezistentnost na jedan lijek iz kategorije ne potvrđuje automatski rezistentnost na druge azole. Pojedini rezistentni izolati identificirani su iz ptičjeg Aspergillus fumigatus.
Koncentracije itrakonazola u plazmi ptica variraju ovisno o tipu ptice. Različite ciljne vrste ptica konzumiraju različite tipove hrane i imaju različite metabolizme. Jedan metabolit, hidroksitrakonazol, ima isto antimikotičko djelovanje kao i ishodišni lijek.
Eliminacija itrakonazola može biti saturabilan postupak. Budući da ima dug poluvijek, itrakonazol ne postiže koncentracije stabilnoga stanja u plazmi najmanje 6 dana nakon početka liječenja.
Kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu boje jantara (tip III) zatvorena polipropilenskim navojnim čepom i umetkom od polietilena niske gustoće (LDPE) koji se ne mogu otvoriti bez vidljivog oštećenja. Uključena je i graduirana peroralna polipropilenska štrcaljka.
Kutija sadrži 1 bočicu od 10 ml s 1 ml peroralnom štrcaljkom.
Kutija sadrži 1 bočicu od 50 ml s jednom 5 ml peroralnom štrcaljkom.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Nizozemska Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles
Tel .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel .: 0031-314 622 607
Belgija Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles
Tel .: 0032-27344899
Njemačka
Veterinarski proizvodi Dechra / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tel .: 0049-7525205-71
Austrija
Dechra Veterinary Products GmbH-Austrija Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel .: 0043-557240242-55
Ujedinjeno Kraljevstvo Petlife International Ltd. Jedinica 2, 2 Cavendish Rd
Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Irska
Duggan Veterinary Supplies doo Sveti Križ
Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169
Španija
Mascotasana s.a. Poima 26
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tel .: 0034-902502059
Poljska
Vet-životinja
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel .: 0048-583523849
Francuska / Luksemburg / Portugal / Italija / Švedska / Finska / Češka / Slovačka / Hongarija / Bugarska / Rumunjska / Hrvatska / Slovenija / Republika Cipar / Danska / Estonija / Latvija / Litva / Malta:
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Nizozemska
Tel .: 0031-314 622 607