ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Gardasil i za što se koristi
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil
Kako primjenjivati Gardasil
Moguće nuspojave
Kako čuvati Gardasil
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Gardasil je cjepivo. Svrha cijepljenja cjepivom Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa. Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70 % oboljenja od raka vrata maternice, 75-80 % slučajeva raka anusa; 70 % prekanceroznih lezija stidnice i
rodnice povezanih s HPV-om; te 80 % prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om. Tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90 % slučajeva bradavica na spolovilu.
Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva infekcija HPV-om. Gardasil nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
Gardasil potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina. Cjepivo također potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Gardasil se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Gardasil (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (kao npr. prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
imate
poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je
hemofilija
nološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili
imate oslabljen imu
lijekova koji utječu na imunološki sustav.
Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati
odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. I dalje morate slijediti liječničke
savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil
Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem. Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponentno] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV
cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog
posjeta liječniku.
Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako:
se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Cjepivom Gardasil mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Gardasil Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
ardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze: Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primijeniti i treća doza cjepiva.
-
ardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:
Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.
Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.
G- ardasil treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:
- Prva injekcija: na odabrani datum
Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije
Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.
Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s
cjepivom Gardasil.
Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra). Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama. Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje
cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Gardasil:
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol, oticanje i crvenilo. Zamijećena je i glavobolja.
Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: modrice, svrbež, bolove u udovima. Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).
Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): zabilježeno je otežano disanje
(bronhospazam).
Kad se Gardasil davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta
liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.
Nakon stavljanja u promet bile su zabilježene sljedeće nuspojave:
Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv HPV-a.
Zabilježene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju (bronhospazam), koprivnjaču i osip. Neke od ovih reakcija bile su teške.
Kao i pri primjeni svih drugih cjepiva, nuspojave zabilježene tijekom opće primjene cjepiva uključivale su: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićna slabost, poremećaj osjeta, trnci u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela, ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); omaglica, povraćanje, bolni zglobovi, tupi bolovi u mišićima, neuobičajen umor ili
slabost, zimice, opće loše osjećanje i veća sklonost krvarenju i modricama nego obično, infekcija kože
na mjestu primjene injekcije.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ºC–8 °C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari su: visoko pročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).
1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2, 3 40 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2, 3 40 mikrograma
humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2, 3 20 mikrograma
humani papilomavirus = HPV.
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,225 miligrama Al).
Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje se uključuju u sastav određenih cjepiva kako bi se ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitni učinci cjepiva.
Drugi sastojci suspenzije cjepiva su:
Natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks te voda za injekcije.
Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Prije protresanja, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro
protrese, on je bijela mutna tekućina.
Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Mora se primijeniti cijela preporučena doza cjepiva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Prijeprimjenedobroprotresti. Potrebno je dobro protresti neposredno prije primjene kako bi se održala suspenzija cjepiva.
Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu
promijenili boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.