ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Grastofil
filgrastim
filgrastim
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Grastofil i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil
Kako primjenjivati Grastofil
Moguće nuspojave
Kako čuvati Grastofil
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Grastofil sadrži djelatnu tvar filgrastim. Grastofil je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokinima. Faktori rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je stvoriti i biotehnološkim postupkom te koristiti kao lijek. Grastofil djeluje tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.
Liječnik Vam je propisao Grastofil, koji se primjenjuje za liječenje neutropenije, stanja u kojem tijelo stvara premalo neutrofila. Neutropenija može biti dugotrajno stanje u kojem tijelo ne stvara dovoljno neutrofila ili može biti uzrokovano lijekovima koji se primjenjuju za liječenje raka. U nekim slučajevima, tijelo može stvarati dovoljno neutrofila, ali liječnik možda želi povećati broj određenih krvnih stanica (CD34 stanice) kako bi ih prikupio u sklopu Vašeg liječenja od raka. Te se stanice prikupljaju postupkom koji se naziva afereza. Tako prikupljene stanice vraćaju Vam se nakon što primite vrlo visoke doze terapije protiv raka kako bi Vam se broj krvnih stanica brže vratio na normalu. Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite Grastofilom.
Grastofil se može primjenjivati:
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom radi sprječavanja
infekcija,
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja
infekcija,
za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, radi sprječavanja infekcija,
u bolesnika s uznapredovalom HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcijom radi smanjenja rizika od infekcija,
prije visoke doze kemoterapije radi poticanja stvaranja matičnih stanica koje je moguće
prikupiti i vratiti Vam ih nakon liječenja. Stanice se mogu uzeti od Vas ili od darivatelja. Matične stanice se potom vraćaju u koštanu srž i stvaraju krvne stanice.
ako ste alergični na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Grastofil.
Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:
osteoporozu (bolest kostiju),
anemiju srpastih stanica, jer filgrastim može uzrokovati krizu srpastih stanica. Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Grastofilom ako:
iznenada imate znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili teškoće pri disanju, jer ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivosti),
Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),
Vam se pojavi bol u lijevom gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka ili u vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalije) ili možda i puknuća (rupture) slezene),
primijetite neobično krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi),
U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere. Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš
će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja
neutraliziraju djelovanje filgrastima.
Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti, pogledajte dio 4 ove upute o lijeku.
Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti pod rizikom od razvoja raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)). Trebate razgovarati s Vašim liječnikom o rizicima od razvoja raka krvi i pretragama koje bi trebalo napraviti. Ako razvijete ili postoji vjerojatnost da razvijete rak krvi, ne smijete primjenjivati Grastofil, osim ako to nije savjetovao liječnik.
Ako ste darivatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.
Grastofil pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica. Zdravstveni radnik
uvijek treba zabilježiti točno koji lijek uzimate.
Ne biste smjeli primiti Grastofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Grastofil nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Važno je da kažete svom liječniku:
ako ste trudni ili dojite
mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate imati dijete
Ako zatrudnite tijekom liječenja Grastofilom, obavijestite o tome svog liječnika.
Ako uzimate Grastofil morate prestati dojiti, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Grastofil može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek
može uzrokovati omaglicu. Prije upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima preporučljivo je pričekati da vidite kako ćete se osjećati nakon što primite Grastofil.
Grastofil sadrži 50 mg sorbitola u jednom ml.
Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki
genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može izazvati
alergijsku reakciju.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobičajena doza lijeka Grastofil razlikuje se ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini. Liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Grastofil trebate primijeniti.
Grastofilineutropenija(nizakbrojpodvrstebijelihkrvnihstanica)uzrokovanakemoterapijom
Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
(300 mikrograma). Vaše liječenje Grastofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.
Grastofilipresađivanjekoštanesrži
Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Grastofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja presatka koštane srži. Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Grastofiliteškakroničnaneutropenija(nizakbrojpodvrstebijelihkrvnihstanica)
Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica
(12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Grastofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Grastofil i neutropenija (nizakbrojpodvrstebijelihkrvnihstanica)ubolesnikasHIVinfekcijom
Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica
(4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u
redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Grastofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja leukocita u Vašoj krvi.
Grastofilipresađivanjematičnihstanicaizperifernekrvi(matičnestaniceprikupljeneizkrvi i korišteneupresađivanjukoštanesrži)
Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica
(10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Grastofil se obično primjenjuje svakodnevno injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (to se još naziva i supkutana injekcija). Također se može primijeniti svakodnevno sporom injekcijom u venu (to se još naziva i intravenska infuzija).
Ako dobivate ovaj lijek supkutanom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Grastofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
Grastofil ćete morati primati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne normalizira. Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja broja bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu. Liječnik će Vam reći koliko dugo morate primjenjivati Grastofil.
Grastofil se primjenjuje za liječenje djece i adolescenata koji primaju kemoterapiju ili imaju izrazito nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju). Doziranje u djece i adolescenata koji primaju kemoterapiju isto je kao i u odraslih.
Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Grastofila.
sestra.
Grastofil se ubrizgava u tkivo neposredno ispod kože. To se još zove supkutana injekcija.
Potrebna oprema
Da biste sami sebi dali supkutanu injekciju, trebat će Vam:
nova napunjena štrcaljka Grastofila.
alkoholom natopljene vatice ili nešto slično tome.
Što trebam učiniti prije nego što primijenim supkutanu injekciju Grastofila?
Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi (od 15ºC do 25°C) približno 30 minuta ili nježno držite napunjenu štrcaljku u ruci nekoliko minuta. Tako će injekcija biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Grastofil ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.
Nemojte uklanjati plastični poklopac s igle prije nego što budete spremni ubrizgati otopinu.
Temeljito operite ruke.
Pronađite ugodno, dobro osvijetljeno mjesto i odložite svu opremu na dohvat ruke.
Kako da pripremim injekciju Grastofila?
Prije nego što si ubrizgate Grastofil morate učiniti sljedeće:
Da se igla ne bi savila, pažljivo uklonite plastični poklopac s igle bez zavrtanja.
Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.
U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka. Ne morate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.
Grastofil štrcaljka ima mjerne oznake na tijelu štrcaljke. Držiteštrcaljkusiglompremagore.
Lagano potisnite klip do broja (oznake u ml) koji odgovara dozi Grastofila koju Vam je
propisao liječnik.
Sada možete uporabiti napunjenu štrcaljku.
Gdje trebam primijeniti injekciju?
Najbolja mjesta za ubrizgavanje su gornji vanjski dio bedara i trbuh. Ako Vam netko drugi daje
injekciju, može je dati i u stražnju stranu nadlaktica.
Ako primjetite da je mjesto injekcije crveno ili bolno, možete ga promijeniti.
Kako primjenjujem injekciju?
Dezinficirajte kožu pomoću vatice natopljene alkoholom i uhvatite između palca i kažiprsta nabor kože (bez stiskanja).
Uvedite iglu do kraja pod kožu kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Malo povucite klip kako biste provjerili da niste uboli krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,
izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.
Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju,
sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Izvucite iglu i pustite kožu. Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljene igle, jer se možete nehotice ubosti.
6. Ako primijetite kapljicu krvi, možete je nježno obrisati komadićem vate ili maramicom.
Nemojte trljati mjesto injekcije. Po potrebi, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.
7. Pojedina štrcaljka smije se uporabiti samo za jednu injekciju. Nemojte primjenjivati Grastofil koji je preostao u štrcaljki.
savjet.
Ako primijenite više Grastofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
Ako ste propustili injekciju, obratite se liječniku čim je prije moguće.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.
razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis). U bolesnika koji primaju filgrastim opaženo je oštećenje bubrega. Odmah se obratite liječniku ako Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.
imate jednu ili više od sljedećih nuspojava:
oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi simptomi obično nastupaju naglo.
Oni mogu biti znaci poremećaja koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma:
vrućicu ili drhtavicu ili osjećaj jake hladnoće, ubrzan rad srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, krajnje jaku bol ili nelagodu i ljepljivu ili znojnu kožu.
To mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sepsa“ (takozvano „trovanje krvi“), teške infekcije
s upalnim odgovorom cijelog tijela koja može biti smrtonosna i potrebna je hitna medicinska pomoć.
osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, jer to može ukazivati na problem sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
liječite se zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Ako dobijete ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito raditi pretrage mokraće.
Česta nuspojava Grastofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koja se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima.
U zdravih se darivatelja matičnih stanica može vidjeti povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.
smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)
glavobolja
proljev
povraćanje
mučnina
neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
umor
bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)
vrućica (pireksija)
upala u plućima (bronhitis)
infekcija gornjih dišnih putova
infekcija mokraćnog sustava
smanjeni apetit
poteškoće sa spavanjem (nesanica)
omaglica
smanjena osjetljivost na dodir, osobito kože (hipoestezija)
trnci ili utrnulost šaka ili stopala (parestezija)
snižen krvni tlak (hipotenzija)
povišen krvni tlak (hipertenzija)
kašalj
iskašljavanje krvi (hemoptiza)
bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
krvarenje iz nosa (epistaksa)
zatvor
bol u ustima
povećanje jetre (hepatomegalija)
osip
crvenilo kože (eritem)
mišićni grčevi
bol pri mokrenju (dizurija)
bol u prsištu
bol
opća slabost (astenija)
opće loše osjećanje (malaksalost)
oticanje šaka i stopala (periferni edemi)
povišenje određenih enzima u krvi
promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima
transfuzijska reakcija
povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
alergijska reakcija (preosjetljivost)
odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
povišene razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti giht (hiperuricemiju) (povišenje mokraćne kiseline u krvi)
oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
upala pluća (intersticijska bolest pluća)
abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)
krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
kožni osip s kvržicama (makulopapulozni osip)
bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju
prijelomi (osteoporoza)
reakcija na mjestu injekcije
teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
promjena u načinu reguliranja tekućine u tijelu što može rezultirati podbuhlošću (poremećaji volumena tekućine)
upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)
odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom
(Sweetsov sindrom)
pogoršanje reumatoidnog artritisa
neobične promjene u mokraći
smanjena gustoća kostiju
upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti“ / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti. Nakon što je Grastofil bio na sobnoj temperaturi, ne smije ga se vratiti u hladnjak. Grastofil štrcaljka koja je bila izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Nemojte koristiti Grastofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i
voda za injekcije. Pogledajte dio 2 „Što morate znati prije nego primijenite Grastofil“.
Grastofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju. Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Grastofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 i 5 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španjolska
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nizozemska
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.
Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne
sadrži čestice.
Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml, potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Grastofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama
plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.