Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom

  Humira. Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Humira i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Humira

3. Kako primjenjivati lijek Humira

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Humira

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

7. Ubrizgavanje lijeka Humira

1. Što je Humira i za što se koristi

   
   

   Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.

   
   

   Humira je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:

   • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

   • artritisa povezanog s entezitisom

   • plak psorijaze u djece

   • Crohnove bolesti u djece

   • uveitisa u djece

     
     

     Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar.

     
     

     Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene. Vezivanjem za TNFα, Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti.

     
     

     Poliartikularnijuvenilniidiopatskiartritis

     
     

     Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova koja se obično javlja u djetinjstvu.

     
     

     Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 i više godina. Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa biti propisan lijek Humira.

     
     

     Vaš će liječnik odlučiti hoće li se Humira primjenjivati s metotreksatom ili sama.

     Artritispovezansentezitisom

     
     

     Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova i područja na kojima se tetive spajaju s kostima.

     
     

     Humira je namijenjena liječenju artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 i više godina. Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Humira.

     
     

     Plakpsorijazaudjece

     
     

     Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

     
     

     Humira se koristi za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od

     4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.

     
     

     Crohnovabolestudjece

     
     

     Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

     
     

     Humira se koristi za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.

     
     

     Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti biti propisan lijek Humira.

     
     

     Uveitisudjece

     
     

     Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

     
     

     Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.

     
     

     Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

     
     

     Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti biti propisan lijek Humira.

     
     

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Humira Nemojte primjenjivati lijek Humira:

   • Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

     
     

   • Ako Vaše dijete boluje od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza''). Ako Vaše dijete ima simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima važno je da to kažete svom liječniku.

   • Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako je Vaše dijete bolovalo, ili boluje, od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

     
     

     Upozorenja i mjere opreza

     
     

     Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira. Alergijskereakcije

     • Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

       
       

       Infekcije

       
       

     • Ako Vaše dijete ima infekciju, uključujući dugotrajnu infekciju ili infekciju jednog dijela tijela (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

       
       

     • Tijekom liječenja lijekom Humira, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako dijete ima tegobe s plućima. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:

       • tuberkulozu

       • infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

       • tešku infekciju krvi (sepsu)

         
         

         U rijetkim slučajevima te infekcije mogu biti opasne po život. Ako se u djeteta pojave simptomi poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik Vam može reći da na neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.

         
         

     • Recite svom liječniku ako Vaše dijete živi ili putuje u područja gdje su vrlo česte gljivične infekcije (primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).

       
       

     • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nekada imalo infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.

       
       

     • Vaše dijete i njegov liječnik moraju obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira. Važno je da kažete liječniku ako se u djeteta pojave simptomi infekcije kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

       
       

       Tuberkuloza

       
       

     • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije početka liječenja, liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje djetetove povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.

       
       

       • Vrlo je važno da liječniku kažete ako je Vaše dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, odnosno ako je bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.

       • Tuberkuloza se može razviti tijekom terapije čak i ako je Vaše dijete primilo liječenje za prevenciju tuberkuloze.

       • Jave li se tijekom ili nakon terapije simptomi tuberkuloze (primjerice kašalj koji ne prolazi, gubitak tjelesne težine, manjak energije, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.

         
         

         HepatitisB

         
         

     • Recite liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivni HBV ili mislite da bi se mogao zaraziti HBV-om.

       • Liječnik treba provjeriti ima li Vaše dijete HBV. U nositelja HBV-a Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.

       • U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

         
         

         Kirurškiilistomatološkizahvat

         
         

     • Ako se Vaše dijete priprema za kirurški ili stomatološki zahvat, recite liječniku da dijete uzima lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

       
       

       Demijelinizirajućabolest

       
       

     • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća izolacijski sloj koji obavija živce, kao što je multipla skleroza), odluku o tome smije li uzimati ili nastaviti primati lijek Humira donijet će liječnik. Odmah recite liječniku ako se u djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama te utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

       
       

       Cijepljenje

       
       

     • Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.

       
       

       • Posavjetujte se s liječnikom prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.

       • Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja predviđena za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Humira.

       • Ako je Vaša kći lijek Humira primjenjivala tijekom trudnoće, njezino dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije do približno pet mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka Humira u trudnoći. Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Humira u trudnoći, kako bi oni mogli odlučiti kada njezino dijete treba primiti cjepivo.

         
         

         Zatajenjesrca

         
         

     • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta. Ako je Vaše dijete bolovalo, ili boluje, od ozbiljne

       srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili

       pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti treba li dijete primiti lijek Humira.

       
       

       Vrućica,nastanakmodrica,krvarenjeilibljedilo

       
       

     • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje se bore protiv infekcija ili pomažu u zaustavljanju krvarenja. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje. Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, blage modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika.

       Rak

       
       

     • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.

       
       

       • U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnijeg oblika reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

       • Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili druge vrste raka može se povećati ako Vaše dijete primjenjuje lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen rijedak i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika također su liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.

       • Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uz lijek Humira uzima i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

       • U bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećeni su slučajevi nemelanomskog raka kože.

       • Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova oštećenja ili ako se izgled postojećih oštećenja promijeni, javite se liječniku.

         
         

     • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji su liječeni nekim drugim TNF blokatorom zabilježeni su slučajevi raka koji nije bio limfom. Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili ako je težak pušač, pitajte liječnika je li liječenje TNF blokatorom primjereno za njega.

       
       

       Autoimunabolest

       
       

     • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu. Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.

       
       

       Drugi lijekovi i Humira

       
       

       Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

       
       

       Zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije, Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

       • anakinru

       • abatacept.

         
         

         Humira se može uzimati istodobno sa sljedećim lijekovima:

       • metotreksatom

       • nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (npr. sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)

       • steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

         
         

         Ako imate pitanja, obratite se liječniku.

         
         

         Trudnoća i dojenje

         
         

   • Vaše dijete treba razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječilo trudnoću te bi je trebalo nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira.

   • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.

   • Humira se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.

   • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Humira tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Humira.

   • Humira se može primjenjivati tijekom dojenja.

   • Ako je Vaša kći primala lijek Humira tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.

   • Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Humira u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo. Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     
     

     Humira može malo utjecati na djetetovu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

     
     

3. Kako primjenjivati lijek Humira

   
   

   Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

   
   

   U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni. Ako je Vašem djetetu potrebna drugačija doza, liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Humira.

   
   

   Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
   Dob ili tjelesna težina	Koliko i koliko često primijeniti?	Napomene
   Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više	40 mg svaki drugi tjedan	Nije primjenjivo
   Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg	20 mg svaki drugi tjedan	Nije primjenjivo

   
   

   Artritis povezan s entezitisom
   Dob ili tjelesna težina	Koliko i koliko često primijeniti?	Napomene
   Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više	40 mg svaki drugi tjedan	Nije primjenjivo
   Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg	20 mg svaki drugi tjedan	Nije primjenjivo

   
   

   Plak psorijaza u djece
   Dob ili tjelesna težina	Koliko i koliko često primijeniti?	Napomene
   Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više	Prva doza od 40 mg, nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 40 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.	Nije primjenjivo

   
   

   Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg

   Prva doza od 20 mg, nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 20 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.

   Nije primjenjivo

   
   

   Crohnova bolest u djece
   Dob ili tjelesna težina	Koliko i koliko često primijeniti?	Napomene
   Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više	Prva doza od 80 mg, nakon koje dva tjedna kasnije slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vašeg djeteta može propisati prvu dozu od 160 mg, nakon koje dva tjedna kasnije slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.	Liječnik Vašeg djeteta može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
   Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg	Prva doza od 40 mg, nakon koje dva tjedna kasnije slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg, nakon koje dva tjedna kasnije slijedi doza od 40 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.	Liječnik Vašeg djeteta može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.

   
   

   Uveitis u djece
   Dob ili tjelesna težina	Koliko i koliko često primijeniti?	Napomene
   Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine manje od 30 kg	20 mg svaki drugi tjedan	Liječnik će možda propisati početnu dozu od 40 mg, koja će se primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze od 20 mg svaki drugi tjedan. Preporučuje se primjenjivati lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom.
   Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više	40 mg svaki drugi tjedan	Liječnik će možda propisati početnu dozu od 80 mg, koja će se primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze od 40 mg svaki drugi tjedan. Preporučuje se primjenjivati lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom.

   Način i put primjene

   
   

   Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

   
   

   Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira“.

   
   

   Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali

   
   

   Ako slučajno ubrizgate lijek Humira češće nego što je preporučio liječnik ili ljekarnik, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ih da je Vaše dijete uzelo veću količinu lijeka. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

   
   

   Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira

   
   

   Ako zaboravite djetetu dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte djetetu onda kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.

   
   

   Ako prestanete uzimati lijek Humira

   
   

   Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom. Simptomi Vašeg djeteta mogu se vratiti ako prestane primjenjivati lijek Humira.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

   
   

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina je nuspojava blage do umjerene težine. No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.

   
   

   Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite liječnika

   
   

   • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

   • otečeno lice, šake ili stopala

   • otežano disanje i gutanje

   • nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala

     
     

     Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite liječnika što je prije moguće

     
     

   • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju

   • osjećaj slabosti ili umora

   • kašalj

   • trnce

   • utrnulost

   • dvoslike

   • slabost u rukama ili nogama

   • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli

   • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila

     
     

     Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka Humira.

     Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

     
     

   • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež)

   • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća)

   • glavobolja

   • bol u trbuhu

   • mučnina i povraćanje

   • osip

   • mišićno-koštana bol

     
     

     Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

     
     

   • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

   • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis)

   • kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

   • infekcije uha

   • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

   • infekcije reproduktivnih organa

   • infekcije mokraćnih putova

   • gljivične infekcije

   • infekcije zglobova

   • benigni tumori

   • rak kože

   • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

   • dehidracija

   • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

   • tjeskoba

   • otežano spavanje

   • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost

   • migrena

   • kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)

   • smetnje vida

   • upala oka

   • upala očnog kapka i oticanje oka

   • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)

   • osjećaj brzog kucanja srca

   • visok krvni tlak

   • navale crvenila

   • hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)

   • kašalj

   • astma

   • nedostatak zraka

   • krvarenje u probavnom sustavu

   • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica)

   • bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca

   • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)

   • svrbež

   • osip praćen svrbežom

   • stvaranje modrica

   • upala kože (primjerice ekcem)

   • lomljenje noktiju na rukama i nogama

   • pojačano znojenje

   • gubitak kose

   • nova pojava ili pogoršanje psorijaze

   • grčevi u mišićima

   • krv u mokraći

   • problemi s bubrezima

   • bol u prsnom košu

   • edem (oteklina)

   • vrućica

   • smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

   • poremećaj cijeljenja

     
     

     Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

     
     

   • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)

   • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis)

   • infekcije oka

   • bakterijske infekcije

   • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

   • rak

   • rak koji zahvaća limfni sustav

   • melanom

   • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)

   • vaskulitis (upala krvnih žila)

   • tremor (nevoljno drhtanje)

   • neuropatija (poremećaj živaca)

   • moždani udar

   • gubitak sluha, zujanje

   • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja

   • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova

   • srčani udar

   • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala i stvaranje ugruška u veni, začepljenje krvnih žila

   • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu)

   • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji)

   • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)

   • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

   • otežano gutanje

   • edem lica (oticanje lica)

   • upala žučnog mjehura, žučni kamenci

   • masna jetra

   • noćno znojenje

   • ožiljci

   • abnormalno raspadanje mišića

   • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)

   • isprekidan san

   • impotencija

   • upale

     Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

     
     

   • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)

   • teška alergijska reakcija uz šok

   • multipla skleroza

   • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)

   • zastoj rada srca

   • plućna fibroza (ožiljci na plućima)

   • perforacija crijeva (proboj crijeva)

   • hepatitis

   • reaktivacija hepatitisa B

   • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)

   • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži)

   • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)

   • edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama

   • multiformni eritem (upalni kožni osip)

   • sindrom sličan lupusu

   • angioedem (lokalizirano oticanje kože)

   • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi)

     
     

     Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

     
     

   • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom)

   • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

   • Kaposijev sarkom, rijedak oblik raka povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8.

     Kaposijev sarkom najčešće se očituje u obliku ljubičastih promjena (lezija) na koži

   • zatajenje jetre

   • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)

   • porast tjelesne težine (za većinu bolesnika porast težine bio je malen)

     
     

     Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

     
     

     Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

     
     

   • niska razina bijelih krvnih stanica

   • niska razina crvenih krvnih stanica

   • povišena razina lipida u krvi

   • povišena razina jetrenih enzima

     
     

     Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

     
     

   • visoka razina bijelih krvnih stanica

   • niska razina krvnih pločica u krvi

   • povećana razina mokraćne kiseline u krvi

   • razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti

   • niska razina kalcija u krvi

   • niska razina fosfata u krvi

   • visoke razine šećera u krvi

   • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi

   • pojava autoprotutijela u krvi

   • niska razina kalija u krvi

     Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

     
     

   • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre)

     
     

     Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

     
     

   • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

   
   

   Prijavljivanje nuspojava

   Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

   

   To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

5. Kako čuvati lijek Humira

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

   
   

   Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati.

   
   

   Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Alternativne mjere čuvanja:

   Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

   
   

   Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Humira sadrži

   Djelatna tvar je adalimumab.

   Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

   
   

   Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

   
   

   Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za pedijatrijsku uporabu dolazi kao sterilna otopina s 20 mg adalimumaba otopljenog u 0,2 ml otopine.

   Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba. Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 2 napunjene štrcaljke i

   2 jastučića natopljena alkoholom.

   Humira može biti dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.

   
   

   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

   
   

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Njemačka

   
   

   Proizvođač

   
   

   AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Njemačka

   
   

   Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   AbbVie SA

   Tél/Tel: +32 10 477811

   България

   АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

   
   

   Česká republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +420 233 098 111

   Danmark

   AbbVie A/S

   Tlf: +45 72 30-20-28

   Deutschland

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

   Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

   Eesti

   AbbVie OÜ

   Tel: +372 623 1011

   Ελλάδα

   AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

   
   

   España

   AbbVie Spain, S.L.U.

   Tel: +34 91 384 09 10

   France

   AbbVie

   Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

   Hrvatska

   AbbVie d.o.o.

   Tel + 385 (0)1 5625 501

   Ireland

   AbbVie Limited

   Tel: +353 (0)1 4287900

   Ísland

   Vistor hf.

   Tel: +354 535 7000

   Lietuva

   AbbVie UAB

   Tel: +370 5 205 3023

   Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

   Tél/Tel: +32 10 477811

   Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

   Malta

   V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

   Nederland

   AbbVie B.V.

   Tel: +31 (0)88 322 2843

   
   

   Norge

   AbbVie AS

   Tlf: +47 67 81 80 00

   Österreich

   AbbVie GmbH

   Tel: +43 1 20589-0

   
   

   Polska

   AbbVie Polska Sp. z o.o.

   Tel.: +48 22 372 78 00

   Portugal

   AbbVie, Lda.

   Tel: +351 (0)21 1908400

   România

   AbbVie S.R.L.

   Tel: +40 21 529 30 35

   Slovenija

   AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

   Slovenská republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +421 2 5050 0777

   Italia

   AbbVie S.r.l.

   Tel: +39 06 928921

   Κύπρος

   Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

   Τηλ.: +357 22 34 74 40

   Latvija

   AbbVie SIA

   Tel: +371 67605000

   Suomi/Finland

   AbbVie Oy

   Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

   Sverige

   AbbVie AB

   Tel: +46 (0)8 684 44 600

   United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

   
   

   Ova uputa je zadnji puta revidirana u

   
   

   .

   
   

   Da biste preslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili

   <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

   
   

7. Ubrizgavanje lijeka Humira

   
   

   • U sljedećim uputama objašnjeno je kako djetetu potkožno (supkutano) ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene štrcaljke. Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.

     
     

   • U tehniku ubrizgavanja uputit će Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

     
     

   • Ne pokušavajte djetetu dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

     
     

   • Nakon primjerene obuke, injekciju si dijete može dati samo ili mu je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

     
     

   • Jednu napunjenu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

Humira napunjena štrcaljka

Klip Hvatište za prste Pokrov igle

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku

• ako je otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice

• ako je istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)

• ako je otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti

• ako je napunjena štrcaljka pala ili se slomila

Pokrov igle uklonite tek neposredno prije primjene. Čuvajte lijek Humira izvan pogleda i dohvata djece.