Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ketoconazole HRA 200 mg tablete

ketokonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA

  3. Kako uzimati Ketoconazole HRA

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Ketoconazole HRA

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

     
     

     Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol sa antikortikosteroidnim djelovanjem. Koristi se za liječenje endogenog Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

     
     

     Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u nadbubrežnim žlijezdama. Ketoconazole HRA može sprečavati aktivnost enzima odgovornih za sintezu kortizola te time smanjiti prekomjernu proizvodnju kortizola u Vašem tijelu i poboljšati simptome Cushingovog sindroma.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA Nemojte uzimati Ketoconazole HRA

• ako ste alergični na ketokonazol i/ili bilo koji imidazolni antimikotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate problema s jetrom

• ako ste trudni

• ako dojite

• ako imate nepravilne otkucaje srca u povijesti bolesti

• ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

  • određene lijekove za snižavanje kolesterola u krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

  • određene lijekove za srce: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin

  • određene lijekove za liječenje malarije: kinidin, halofantrin

  • određene lijekove za teške mentalne poremećaje i tešku depresiju: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapin

  • određene lijekove protiv alergija: mizolastin

  • dabigatran – lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

  • određene lijekove za spavanje i anksioznost: triazolam, alprazolam, midazolam (primijenjen kroz usta)

  • određene lijekove protiv napadaja migrene: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin i metilergometrin (metilergonovin)

  • određene lijekove koji se koriste kod raka: irinotekan, everolimus

  • sirolimus: koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega

  • tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona”

  • vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina - lijek za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca

  • određene lijekove za HIV: sakinavir/ritonavir, sakinavir

  • određene lijekove za liječenje dugotrajnog (kroničnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

  • metadon: lijek za liječenje ovisnosti o drogama

  • U bolesnika s poremećajima rada bubrega:

    • kolhicin: lijek za liječenje gihta

    • fezoterodin i solifenacin: lijekovi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog mjehura

    • telitromicin i klaritromicin: lijekovi za liječenje infekcija

Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoconazole HRA.

Bolest jetre

Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre u povijesti bolesti. Trebate znati da će liječnik redovito pratiti Vaše razine jetrenih enzima prije početka liječenja, jednom tjedno u prvih mjesec dana liječenja Ketoconazoleom HRA, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci zbog rizika od ozbiljne toksičnosti za jetru. Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola. Ako se ne osjećate dobro ili ako imate simptome poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, bola u trbuhu ili tamne mokraće prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Posebni režim doziranja

Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na operaciju ili imate infekciju. Osim toga morate posjedovati iskaznicu za hitne slučajeve i biti opremljeni glukokortikoidnim setom za hitne slučajeve.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Funkcija Vaše nadbubrežne žlijezde redovito će se pratiti budući da je to dio standardne skrbi u praćenju tijekom liječenja Cushingovog sindroma i budući da tijekom liječenja može doći do zatajivanja nadbubrežne žlijezde. Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine, povraćanja ili niskog krvnog tlaka odmah obavijestite svog liječnika.

Bolest srca

Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno. Ako tijekom liječenja osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca, odmah obavijestite svog liječnika.

Istovremeni upalni/autoimuni poremećaji

Obavijestite liječnika ako imate autoimuni poremećaj kako bi Vas mogao pomno pratiti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Ketoconazole HRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2). Upitajte liječnika ili ljekarnika za više informacija ako Ketoconazole HRA uzimate s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA:

• pasireotid, još jedan lijek kojim se liječi podvrsta Cushingova sindroma jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima

• lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban, edoksaban, cilostazol, varfarin i drugi lijekovi slični kumarinu

• lijekovi protiv HIV-a kao što su maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir

• određeni lijekovi koji se koriste za liječenje raka poput vinka alkaloida, busulfana, docetaksela, erlotiniba, imatiniba, dasatiniba, sunitiniba, lapatiniba, nilotiniba, bortezomiba, paklitaksela, vinkristina, vinblastina, kabozantiniba, dabrafeniba, kabazitaksela, krizotiniba, ibrutiniba

• određeni lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid, klaritromicin, izavukonazol

• određeni antidijabetici: repaglinid, saksagliptin, tolbutamid

• određeni lijekovi koji se koriste za psihičke poremećaje: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin, risperidon

• određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren

• određeni antiepileptici: karbamazepin, fenitoin

• određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid

• određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon

• određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant

• naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli)

• solifenacin, fezoterodin u bolesnika s oštećenjima bubrega

• drugi lijekovi: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin

Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Ketokonazol HRA i alkohol

Tijekom liječenja ketokonazolom ne smije se konzumirati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate Ketoconazole HRA, nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeni su slučajevi omaglice ili izrazite pospanosti tijekom liječenja Ketoconazoleom HRA. Ako osjetite ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Ketoconazole HRA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

1. Kako uzimati Ketoconazole HRA

   
   

   Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

   
   

   Liječnik će Vam prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja napraviti pretragu krvi kako bi otkrio moguće abnormalnosti te kako bi izmjerio razine kortizola. Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.

   
   

   Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze). Za ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od 400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.

   
   

   Ako uzmete više Ketoconazolea HRA nego što ste trebali

   Ako ste uzeli više Ketoconazolea HRA od propisane doze, odmah se javite svom liječniku.

   
   

   Ako ste zaboravili uzeti Ketoconazole HRA

   Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu kako je propisano. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

   
   

   Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA

   Ako prekinete liječenje Ketoconazoleom HRA, Vaše će se razine kortizola možda opet povećati i može doći do ponovne pojave simptoma. Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi Vaš liječnik.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

   
   

2. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   
   

   Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

   Prestanite uzimati Ketoconazole HRA i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

   • dugotrajna jaka glavobolja ili zamućen vid

   • izražen gubitak apetita (anoreksija)

   • gubitak težine

   • mučnina ili povraćanje

   • neobičan umor ili vrućica

   • bol u trbuhu

   • slabost mišića

   • žuta boja kože ili žute bjeloočnice

   • neobično tamna mokraća ili blijeda stolica

     
     

     Zatajivanje nadbubrežne žlijezde česta je i potencijalno ozbiljna nuspojava. Ketoconazole HRA može privremeno sniziti količinu hormona (kortizola) koju proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda na razine niže od normalnih, ali Vaš će liječnik to ispraviti propisivanjem odgovarajuće hormonske terapije ili prilagodbom doze Ketoconazolea HRA. Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine, povraćanja ili niskog krvnog tlaka, odmah obavijestite svog liječnika.

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     
     

     • povišene razine jetrenih enzima u krvi

       
       

       Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

       
       

     • mučnina

     • bol u trbuhu

     • povraćanje

     • proljev

     • kožne reakcije (svrbež, osip)

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

       
       

     • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne

     • promjena laboratorijskih markera

     • smanjen broj krvnih pločica

     • glavobolja

     • omaglica

     • pospanost

     • kožne reakcije (urtikarija)

     • gubitak kose

     • umor

       
       

       Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

       
       

     • pireksija (vrućica)

       
       

       Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

       
       

     • nesanica

     • nervoza

     • intolerancija na alkohol

     • gubitak apetita ili povećan apetit

     • glavobolja

     • osjećaj trnaca ili bockanja

     • odbojnost prema svjetlu

     • krvarenje iz nosa

     • dispepsija (probavne tegobe)

     • vjetrovi

     • promjena boje jezika

     • suhoća usta

     • poremećen osjećaj okusa

     • crvenilo, suhoća i svrbež kože

     • fotoosjetljivost (pojačana reakcija na sunčevu svjetlost: crvenilo, osip koji svrbi)

     • mialgija (bol u mišićima)

     • artralgija (bol u zglobovima)

     • menstrualni poremećaji

     • azoospermija (odsutnost spermija)

     • erektilna disfunkcija

     • ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)

     • periferni edem (nakupljanje tekućine u ekstremitetima)

     • malaksalost

     • navale vrućine

     • prolazno smanjenje razina testosterona, muškog hormona (androgena) koji proizvodi tijelo, uglavnom u testisima

       
       

       Prijavljivanje nuspojava

       Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

       
       

3. Kako čuvati Ketoconazole HRA

   
   

   • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

     „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ketoconazole HRA sadrži

• Djelatna tvar je ketokonazol. Jedna tableta sadrži 200 miligrama ketokonazola.

• Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat (vidjeti dio 2.), povidon, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid, koloidni, magnezijev stearat

Kako Ketoconazole HRA izgleda i sadržaj pakiranja

Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranjima od 60 tableta.

Tableta je gotovo bijela do svijetlokrem, okrugla, promjera 10 mm, bikonveksna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francuska

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Proizvođač

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francuska

ili

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Poljska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.