ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
zoledronatna kiselina
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma
Moguće nuspojave
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lijek koji više nije odobren
Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Pharma jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma. Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).
ako imate teških problema s bubrezima.
ako ste trudni.
ako dojite.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma:
ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija).
ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.
ako su Vam iz vrata uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.
ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
U bolesnika koji primaju Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma za osteoporozu prijavljena je nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u promet. ONJ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Lijek koji više nije odobren
Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti. Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.
Prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako
imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba;
ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara;
ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima);
ste se prije liječili bifosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju);
uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon);
imate rak.
Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara. Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja. Ako ste uslijed liječenja kod zubara ili ako idete na kirurški zahvat zuba (npr. vađenje zuba), obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara i obavijestite svog
zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma. Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog radnika.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Važno je da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete za mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Lijek koji više nije odobren
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.
U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiseline Teva Pharma dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.
U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Za liječenje Pagetove bolesti, Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma. Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u sprečavanju dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma možete normalno jesti. To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“) i u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili više).
Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.
Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, molimo dođite na sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lijek koji više nije odobren
Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Pharma te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.
Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bol u ustima, i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroze). Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako primijetite takve simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ili nakon prestanka liječenja.
Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog radnika.
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Vrućica
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Lijek koji više nije odobren
Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon otvaranja boce, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna boca sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Zoledronatna kiselina Teva Pharma je bistra i bezbojna otopina. Lijek je dostupan u prozirnim plastičnim bocama.
Svaka boca sadrži 100 ml otopine. Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 boca. Pakiranja sa 5 i 10 boca dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska
Lijek koji više nije odobren
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Mađarska
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nizozemska | ||
Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB"Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Lijek koji više nije odobren
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza
„Rok valjanosti“.
Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lijek koji više nije odobren
Nakon otvaranja boce, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C – 8°C. Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.