ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Karvezide
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Karvezide i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Karvezide
Kako uzimati Karvezide
Moguće nuspojave
Kako čuvati Karvezide
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Karvezide je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.
Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.
Dvije djelatne tvari lijeka Karvezide zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.
samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.
ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida
ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se također izbjegavati Karvezide i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)
ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima
ako imate poteškoća sa stvaranjem urina
ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi
Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Karvezide i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
ako značajno povraćate ili imate jaki proljev
ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega
ako imate srčanih problema
ako imate problema s jetrom
ako bolujete od šećerne bolesti
ako Vam razina šećera u krvi postane niska (simptomi mogu uključivati znojenje, slabost, glad, omaglicu, drhtanje, glavobolju, navale crvenila ili bljedilo, utrnulost, ubrzano lupanje srca), posebno ako se liječite od šećerne bolesti.
ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)
ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka)
ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
aliskiren.
ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka Karvezide
Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Karvezide“.
Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Karvezide se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).
ako ste na dijeti s malim unosom soli
ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Karvezide)
ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno
ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike
ako tijekom uzimanja lijeka Karvezide primijetite slabljenje vida ili bol u jednom ili oba oka. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku (glaukom), a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja lijeka Karvezide. Ako se ne liječi, to može dovesti do trajnog
gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete biti u većem riziku od razvoja ove komplikacije. Prestanite uzimati Karvezide i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.
Karvezide se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Karvezide, mogu imati učinke na druge lijekove.
Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Karvezide bez pomnog liječničkog nadzora. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati
Karvezide” i “Upozorenja i mjere opreza“).
nadomjeske kalija
nadomjeske soli koji sadrže kalij
lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)
neke laksative
lijekove za liječenje gihta
terapijske nadomjeske vitamina D
lijekove za kontrolu srčanog ritma
lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci kao repaglinid ili inzulin)
karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.
Karvezide se može uzeti s hranom ili bez nje.
Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Karvezide možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.
Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Karvezide prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Karvezide. Karvezide se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Karvezide se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Karvezide ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobičajena doza lijeka Karvezide je jedna ili dvije tablete na dan. Liječnik će Vam obično propisati Karvezide ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Karvezide.
Karvezide je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Karvezide se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Karvezide sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.
Karvezide ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.
Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje
lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.
odmah se obratite svome liječniku.
Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Karvezide:
mučnina/povraćanje
poremećaj mokrenja
umor
omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)
krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin)
proljev
nizak krvni tlak
nesvjestica
ubrzani otkucaji srca
crvenilo praćeno osjećajem vrućine
oticanje
seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)
krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi
Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Karvezide na tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, probavne tegobe, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).
Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s
jednom od djelatnih tvari.
Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu, teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija – simptomi mogu uključivati umor, glavobolje, nedostatak zraka tijekom vježbanja, omaglicu i blijedi izgled), smanjenje broja krvnih pločica (krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi) i niske razine šećera u krvi.
Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije; slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.
Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća
doza hidroklorotiazida.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Karvezide 150 mg/12,5 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, crveni i žuti željezov oksid (E172). Vidjeti dio 2., „Karvezide sadrži laktozu“.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2775 na drugoj strani.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta.
Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom za primjenu u bolnicama. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris - Francuska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francuska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50