Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina

propranolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

  • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.

  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

    
    

    Što se nalazi u ovoj uputi

    1. Što je HEMANGIOL i za što se koristi

    2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati HEMANGIOL

    3. Kako davati HEMANGIOL Vašem djetetu

    4. Moguće nuspojave

    5. Kako čuvati HEMANGIOL

    6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

    
    

    1. Što je HEMANGIOL i za što se koristi Što je HEMANGIOL

       Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL. Djelatni sastojak je propranolol. Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.

       
       

       Za što se koristi

       Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom. Hemangiom je nakupina viška krvnih žila koje oblikuju kvržicu unutar ili ispod kože. Hemangiom može biti površinski ili duboki. On se ponekad naziva „znak jagode“ jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode. HEMANGIOL se započinje primjenjivati kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, kada:

       • smještaj i/ili proširenost lezija ugrožava život ili funkciju (može oštetiti vitalne organe ili osjetila

         kao što su vid ili sluh);

       • hemangiom je ulceriran (s ranama na koži koje ne zacjeljuju) i bolan i/ili ne odgovara na jednostavne mjere njege rane;

       • postoji rizik od trajnih ožiljaka ili izobličavanja.

       
       

    2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati HEMANGIOL Nemojte primjenjivati HEMANGIOL

       U slučaju da:

• je Vaše dijete rođeno prerano te ako nije doseglo korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob je dob koju bi prerano rođeno dijete imalo da je rođeno na dan termina).

• je Vaše dijete alergično na propranolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.

• Vaše dijete ima astmu ili je nekada imalo teškoće pri disanju.

• Vaše dijete ima usporen puls za svoju dob. Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

• Vaše dijete ima srčanih poteškoća (kao što su poremećaji srčanog ritma i zatajenje srca).

• Vaše dijete ima vrlo nizak krvni tlak.

• Vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi.

• Vaše dijete ima sklonost niskoj razini šećera u krvi.

• Vaše dijete ima visok krvni tlak uzrokovan tumorom u nadbubrežnoj žlijezdi. To se naziva

  „feokromocitom“.

  
  

  Ako dojite svoje dijete i istodobno uzimate lijekove koji se ne smiju uzimati s HEMANGIOL-om (pogledajte „Ako dojite dijete“ i „Drugi lijekovi i HEMANGIOL“), nemojte davati ovaj lijek svom djetetu.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Prije nego što Vašem djetetu počnete davati HEMANGIOL, recite svom liječniku:

• Ako Vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima. Ovaj lijek se ne preporučuje u slučaju oštećenja jetre ili bubrega.

• Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.

• Ako Vaše dijete ima psorijazu (stanje kože kod kojeg dolazi do nastanka crvenih, suhih promjena zadebljane kože), jer ovaj lijek može pogoršati simptome tog stanja.

• Ako Vaše dijete ima dijabetes: u tom slučaju, razina šećera u krvi Vašeg djeteta mora se učestalije mjeriti.

• Ako Vaše dijete ima PHACE sindrom (stanje kod kojeg udruženo postoji hemangiom i vaskularne abnormalnosti uključujući krvne žile mozga), jer ovaj lijek može povećati opasnost od moždanog udara.

  
  

  Važni znakovi na koje treba obratiti pažnju nakon primjene lijeka HEMANGIOL

  
  

  Rizik od hipoglikemije

  Ovaj lijek može prikriti upozoravajuće znakove hipoglikemije (također poznate kao niske razine šećera u krvi). Također može pogoršati hipoglikemiju kod djece, posebno tijekom razdoblja neuzimanja hrane (npr. slab unos hrane na usta, istodobna infekcija, povraćanje) ili kada je potreba za glukozom povećana (prehlada, stres, infekcije) ili u slučaju predoziranja. Ti znakovi mogu biti:

• Blaži: bljedilo, umor, znojenje, tresenje, osjećaj lupanja srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.

• Teški: prekomjerno spavanje, teško dobivanje odgovora na podražaj, loš apetit, smanjenje tjelesne temperature, konvulzije (napadaji), kratke stanke pri disanju, gubitak svijesti.

  
  

  

  Rizik od razvoja hipoglikemije ostaje naglašen tijekom cijelog razdoblja liječenja.

  
  

  Kako biste izbjegli rizik od hipoglikemije, HEMANGIOL je potrebno davati tijekom ili neposredno nakon hranjenja i izbjegavati davanje posljednje doze oko razdoblja večernjeg odlaska u krevet (vidjeti dio 3.) Vaše dijete mora dovoljno i redovito jesti tijekom liječenja. Ako dijete ne jede dovoljno, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu. NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.

  
  

  Ako Vaše dijete ima bilo kakve znakove hipoglikemije dok uzima HEMANGIOL, prekinite liječenje i odmah se obratite liječniku ili otiđite izravno u bolnicu. Ako je dijete pri svijesti dajte mu tekućinu koja sadrži šećer.

  
  

  Rizik od bronhospazma

  Prekinite liječenje i odmah se obratite liječniku ako nakon što date djetetu HEMANGIOL primijetite sljedeće simptome koji upućuju na bronhospazam (privremeno sužavanje dišnih puteva koje dovodi do

  

  otežanog disanja): kašalj, brzo ili otežano disanje ili piskanje pri disanju, uz moguće prisutnu plavkastu boju kože.

  
  

  Prekinite liječenje i odmah se obratite liječniku ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima simptome koji izgledaju kao prehlada praćena otežanim disanjem i/ili piskanjem.

  
  

  Rizik od hipotenzije i bradikardije (usporenog pulsa)

  

  HEMANGIOL može sniziti krvni tlak (hipotenzija) i usporiti puls (bradikardija). Zbog toga će Vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze. Nakon toga, za vrijeme trajanja liječenja, liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.

  
  

  Prekinite liječenje i odmah se obratite liječniku ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo koji od znakova kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica.

  
  

  Rizik od hiperkalijemije

  HEMANGIOL može povećati razinu kalija u krvi (hiperkalijemija). U slučaju velikog ulceriranog hemangioma, mora se izmjeriti razina kalija u krvi Vašeg djeteta.

  
  

  Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji

  Recite svom liječniku da Vaše dijete uzima HEMANGIOL. Postupite tako jer ako se Vašem djetetu daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte

  „Drugi lijekovi i HEMANGIOL“). HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati

  prije anestezije.

  
  

  Ako dojite dijete

• Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.

• Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako uzimate lijekove koji se ne smiju koristiti istodobno s HEMANGIOL-om (pogledajte „Drugi lijekovi i HEMANGIOL“).

  
  

  Drugi lijekovi i HEMANGIOL

• Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dajete, nedavno ste dali ili biste mogli svom djetetu davati bilo koje druge lijekove. Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.

• Štoviše, ako dojite dijete, važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje Vi uzimate, jer oni mogu prijeći u majčino mlijeko i ometati liječenje Vašeg djeteta. Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.

  
  

  Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:

• lijekove za dijabetes,

• lijekove za poteškoće povezane sa srcem i krvnim žilama kao što su: nepravilni otkucaji srca, bol u prsima ili angina, visoki krvni tlak, zatajenje srca,

• lijekove za liječenje tjeskobe i depresije, kao i ozbiljnije psihičke probleme, i za epilepsiju,

• lijekove za liječenje tuberkuloze,

• lijekove protiv bolova i upale,

• lijekove za snižavanje lipida u krvi,

• lijekove koji se koriste za anesteziju.

  
  

  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  
  

  HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan. Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

  
  

  1. Kako davati HEMANGIOL Vašem djetetu

     
     

     Liječenje Vašeg djeteta započinje liječnik koji ima iskustvo u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju dojenačkih hemangioma.

     Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu. Svako povećanje doze ili bilo kakvu drugu prilagodbu doze prema težini djeteta mora učiniti Vaš liječnik.

     
     

     Doziranje

     • Doziranje se temelji na djetetovoj težini, prema rasporedu ispod:

       
       

       Tjedan (dnevna doza)	Doza po unosu	Vrijeme unosa
       Prvi tjedan (1 mg/kg/dan)	0,5 mg/kg	dva unosa mora biti najmanje 9 sati
       Drugi tjedan (2 mg/kg/dan)	1 mg/kg
       Treći i svi sljedeći tjedni (3 mg/kg/dan)	1,5 mg/kg

       • jednom ujutro

       • jednom u kasno poslijepodne

       • vremenski razmak između

       
       

       Ako je potrebno, lijek možete pomiješati s malom količinom mlijeka za bebe ili voćnog soka od jabuke i/ili naranče prilagođenog dobi djeteta te ga dajte djetetu u dječjoj bočici. Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.

       Za djecu tešku do 5 kg dozu možete pomiješati s jednom punom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 ml). Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati s jednom punom jušnom žlicom mlijeka ili voćnog

       soka (približno 15 ml).

       Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.

       
       

       Kako dati HEMANGIOL Vašem djetetu

     • HEMANGIOL je namijenjen primjeni kroz usta.

     • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.

     • Doza se uvijek mora mjeriti pomoću štrcaljke za usta koja dolazi priložena uz bocu.

     • Dajte HEMANGIOL izravno u djetetova usta pomoću štrcaljke za usta priložene uz bocu.

     • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.

     • Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.

     • Ako Vaše dijete ispljune dozu ili ako niste sigurni je li ono popilo sav lijek, nemojte mu davati drugu dozu, već pričekajte do sljedeće planirane doze.

     • HEMANGIOL i hranu mora davati ista osoba kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije. Ako su u davanje lijeka uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost Vašeg djeteta.

       
       

       Upute za uporabu:

       
       

     • Korak 1. Izvadite predmete iz kutije

       Kutija sadrži sljedeće predmete koji će Vam trebati za primjenu lijeka:

       • Staklena boca koja sadrži 120 ml oralne otopine propranolola

       • Štrcaljka za usta s oznakama u mg priložena uz ovaj lijek.

       

       Izvadite bocu i štrcaljku za usta iz kutije te izvadite štrcaljku iz plastične vrećice.

       
       

       štrcaljka

       za usta

       
       

• Korak 2. Provjerite dozu

  Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik. Pronađite taj broj na štrcaljki za usta.

  
  

  

  
  

• Korak 3. Otvorite bocu

  Boca ima zatvarač siguran za djecu. Otvara se na sljedeći način: pritisnite plastični zatvarač prema dolje dok ga istovremeno okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke sata (ulijevo).

  Nemojte tresti bocu prije uporabe.

  

  
  

• Korak 4. Umetnite štrcaljku

  Umetnite vrh štrcaljke za usta u bocu u uspravnom položaju i gurnite klip do kraja prema dolje. Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce. Za mjerenje i primjenu doze koristite samo

  štrcaljku za usta koja je isporučena zajedno s lijekom. Nemojte koristiti žlicu ili bilo kakav drugi

  dozator.

  

  
  

• Korak 5. Izvucite dozu

  

  Nakon što štrcaljku za usta postavite na mjesto, okrenite bocu naopako. Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.

  
  

• Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka

  Ako u štrcaljki vidite mjehuriće zraka, držite štrcaljku uspravno, potisnite klip prema gore samo toliko koliko je potrebno da velike mjehuriće zraka u potpunosti istisnete, a zatim ponovno povucite do doze koju je propisao Vaš liječnik.

  
  

  mjehurić zraka

  
  

  

• Korak 7. Izvucite štrcaljku

  

  Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce. Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.

  
  

• Korak 8. Zatvorite bocu

  

  Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).

  
  

• Korak 9. Dajte HEMANGIOL djetetu

  Umetnite štrcaljku u djetetova usta i postavite je uz unutarnju stranu obraza. Sada možete polako štrcati HEMANGIOL iz štrcaljke izravno u djetetova usta.

  Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.

  
  

  

  
  

• Korak 10. Očistite štrcaljku.

  Nemojte rastavljati štrcaljku. Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode: 1- Uzmite čašu čiste vode

  1. Povucite klip prema gore

  2. Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper

  3. Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.

  
  

  

  
  

  Za čišćenje nemojte koristiti nikakav sapun ili proizvod na bazi alkohola. Osušite izvana brisanjem. Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.

  Čuvajte bocu i štrcaljku zajedno u kutiji do iduće uporabe na sigurnom mjestu, izvan pogleda i dohvata Vašeg djeteta. Bacite štrcaljku u otpad kad se boca isprazni.

  
  

  Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali

  Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali, molimo odmah se obratite svom liječniku.

  
  

  Ako ste djetetu zaboravili dati HEMANGIOL

  Preskočite zaboravljenu dozu i nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.

  
  

  Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL

  HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja, prema odluci liječnika.

  
  

  Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

  1. Moguće nuspojave

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Nakon primjene HEMANGIOL-a potrebno je obratiti pažnju na važne znakove upozorenja mogućih

     nuspojava, kao što su nizak krvni tlak, usporen puls, niska razina šećera u krvi i bronhospazam (otežano disanje). Molimo pogledajte dio 2. ove upute.

     
     

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Bronhitis (upala donjih dišnih puteva),

• Poremećaji spavanja (nesanica, loša kvaliteta sna i poteškoće buđenja),

• Proljev i povraćanje.

  
  

  Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Bronhospazam (otežano disanje),

• Bronhiolitis (upala donjih dišnih puteva s otežanim disanjem i piskanjem u prsima, popraćena kašljem i vrućicom),

• Snižen krvni tlak,

• Smanjen apetit,

• Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,

• Pospanost,

• Hladni udovi,

• Zatvor, bolovi u trbuhu,

• Eritem (crvenilo kože),

• Pelenski osip.

  
  

  Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Poremećaji srčane provodljivosti i ritma (spori ili neujednačeni otkucaji srca),

• Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose),

• Smanjena razina šećera u krvi,

• Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

  
  

  Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),

• Bradikardija (neuobičajeno usporen puls),

• Nizak krvni tlak,

• Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,

• Problemi s cirkulacijom koji uzrokuju utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama,

• Povišena razina kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

1. Kako čuvati HEMANGIOL

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Čuvajte bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Između svake uporabe bocu i štrcaljku za usta čuvati u vanjskom pakiranju. Ne zamrzavati.

   Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži

• Djelatna tvar je propranolol. Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.

  
  

• Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, saharinnatrij, aroma jagode (sadrži propilenglikol), aroma vanilije (sadrži propilenglikol), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda. Za dodatne informacije vidjeti dio 2., „HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol“.

Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja

• HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.

• Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem, sigurnim za djecu.

  Kutija sadrži 1 bocu.

• Uz svaku bocu isporučuje se polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama u mg propranolola.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE

FRANCUSKA

Proizvođači: FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCUSKA

Ili

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCUSKA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.