Teysuno
tegafur, gimeracil, oteracil
tégafur/giméracil/otéracil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
Comment prendre Teysuno
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Teysuno
Contenu de l’emballage et autres informations
Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l’otéracil Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des « médicaments
antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Teysuno est prescrit par les médecins pour :
le traitement des adultes ayant un cancer avancé de l'estomac (cancer gastrique), en combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.
le traitement du cancer du côlon et du rectum qui s'est disséminé (métastatique) lorsqu'il n'est pas possible de poursuivre le traitement avec un autre fluoropyrimidine (traitements anticancéreux faisant partie du même groupe de médicaments que Teysuno) en raison d'effets
indésirables au niveau de la peau des mains ou des pieds (syndrome main-pied) ou du cœur. Chez ces patients, Teysuno est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments
anticancéreux.
si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un autre médicament anticancéreux de la famille des fluoropyrimidines comme le fluoro-uracile et la capécitabine, ou si vous avez présenté des réactions graves et inattendues à une fluoropyrimidine
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous présentez un trouble grave du sang
si vous présentez une maladie rénale nécessitant le recours à la dialyse
si vous êtes traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 4 dernières semaines par la brivudine pour le traitement d’un zona (varicelle).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Teysuno dans les situations suivantes :
affections du sang
maladie rénale
affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et déshydratation
affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du larmoiement
infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l’hépatite B car il est possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement
déficit partiel dans l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
si vous avez un membre de votre famille qui présente un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Teysuno n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants :
autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique. Teysuno n'est pas destiné à remplacer une autre fluoropyrimidine à administration orale.
inhibiteurs de l'enzyme CYP2A6 qui amplifie l'activité de Teysuno, par ex. le tranylcypromine et le méthoxsalène
acide folinique (souvent utilisé dans une chimiothérapie avec le méthotrexate)
médicaments anticoagulants : anticoagulants dérivés de la coumarine comme la warfarine
médicaments destinés au traitement des convulsions ou de tremblements comme la phénytoïne
médicaments de la goutte comme l'allopurinol
Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte. Ne prenez pas
Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.
Vous devez utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement. Vous devez informer votre médecin si vous devenez enceinte pendant cette période. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Du lactose (une variété de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin vous précisera la dose à prendre, quand la prendre et pendant combien de temps. La posologie de Teysuno sera déterminée par votre médecin sur la base de votre taille et de votre poids. Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.
Les gélules Teysuno doivent être ingérées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas. Teysuno doit être pris deux fois par jour (matin et soir).
Dans le cancer de l'estomac :
Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours (sans prise de gélules). Cette période de 28 jours représente un cycle de traitement. Les cycles sont
répétés.
Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine. L'utilisation de cisplatine sera arrêtée après 6 cycles de traitement. L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
Dans le cancer du côlon ou du rectum qui s'est disséminé :
Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 14 jours, suivis d'une période de repos de
7 jours (sans prise de gélules). Cette période de 21 jours représente un cycle de traitement. Les cycles sont répétés.
Teysuno peut être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (cisplatine, oxaliplatine, irinotécan ou bevacizumab), en fonction de votre traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.
Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
L'arrêt de l'utilisation de Teysuno n'entraîne pas d'effets indésirables. Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes sont facilement identifiables comme effets indésirables par les patients eux-mêmes mais la détection d'autres symptômes peut nécessiter des analyses sanguines. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices possibles du traitement.
Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.
Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir
la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres
substances chimiques dans le sang.
Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre médecin. Ne remplacez pas la dose qui a été vomie.
Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements :
Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous ou respirez profondément
Évitez les vêtements serrés
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.
Si vous présentez certains des symptômes indiqués ci-dessus, essayez de ne pas travailler trop intensément, dormez beaucoup et prenez du repos.
Vous pouvez alors présenter des symptômes comme de la fièvre, des frissons, de la toux, des maux.
Si vous présentez une température de 38,5 °C ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Afin de prévenir une infection, gargarisez-vous en rentrant chez vous, et lavez-vous les mains avant les repas, avant d'aller aux toilettes et après.
Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc., arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de prévenir les blessures et les contusions. Portez des vêtements lâches pour protéger la peau. Brossez-vous les dents et mouchez-vous en douceur.
Vous risquez d'être déshydraté si vous ne mangez pas suffisamment et/ou si vous ne buvez pas suffisamment d'eau.
Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants : sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes
Essayez de manger fréquemment des repas légers. Évitez les aliments gras et à odeur
forte. Même si vous n'avez pas faim, continuez à manger le plus possible afin de maintenir un bon état nutritionnel.
Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur, une sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de mouvement.
sécheresse de la peau, réaction au niveau des mains et des pieds (douleur, gonflement et rougeur des mains et/ou des pieds), taches de pigmentation sur la peau
somnolence, inflammation des nerfs, anomalies du goût, anomalies du cerveau, évanouissement, perte de conscience, accident vasculaire cérébral, convulsions,
affaissement de la paupière supérieure
ulcère de l'estomac, fibrose rétropéritonéale, dents friables et cassantes, difficulté de déglutition, troubles des glandes salivaires, hémorroïdes
gonflement au niveau du site d'injection, douleur cancéreuse et saignement, défaillance de plusieurs organes
globules dans le sang, augmentation ou diminution du taux de protéines
articulaire, gêne dans les membres, faiblesse musculaire, inflammation articulaire et douleur
insuffisance hépatique aiguë
infection du pancréas
fonte musculaire
perte de l'odorat
allergie à la lumière solaire
coagulation généralisée et hémorragie
affection de la substance blanche du cerveau
affection grave avec formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau, de la bouche et des organes génitaux
récidive (réactivation) d'infection par le virus de l'hépatite B si vous avez souffert d'hépatite B (une infection du foie) dans le passé
Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil (sous forme monopotassique).
Les autres composants sont les suivants :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, talc
Encre : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Carmin d’indigo (E132), cire de
carnauba, gomme laque blanchie, mono-oléate de glycéryle
Les gélules ont un corps blanc et une tête brune opaque portant l'inscription « TC448 » en gris. Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 14 gélules.
Chaque boîte contient 42 gélules, 84 gélules ou 126 gélules.
Nordic group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Pays-Bas
Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Pays-Bas
Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
AMRING FARMA SRL, Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.co
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Drugs
Tlf: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma BV
Tel: +31 (0)85 48 35 871
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00
Aenorasis S.A.
Τηλ: +30 210 6136332
Nordic Drugs
Tlf: +46 40-36 66 00
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
AMRING FARMA SRL, Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141
AMRING FARMA SRL, Tel. : +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Nordic Pharma
Tel: +39 (0)2 753 2629
Nordic Drugs
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Drugs AB
Tel: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00
Tel: +353 (0)1 400 4141