Odomzo
sonidegib
sonidégib
Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères. Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament. Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Odomzo et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo
Comment prendre Odomzo
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Odomzo
Contenu de l’emballage et autres informations
Odomzo contient la substance active sonidégib. Il s’agit d’un médicament anticancéreux.
Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome
basocellulaire. Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés. Chez les patients avec un
carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ». Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses. Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d’Odomzo sur les enfants à naître.
Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l’aide- mémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
si vous êtes allergique au sonidégib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte. En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
si vous allaitez. En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « Allaitement »).
si vous êtes en mesure de débuter une grossesse, mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d’Odomzo.
Ne prenez jamais Odomzo si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Vous trouverez davantage d’information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse »,
« Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires. Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d’autres médicaments. Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour
traiter l’hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires. Prévenez
par Odomzo. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre
traitement temporairement ou de façon permanente.
Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme tout au long du traitement et pendant 6 mois après la dernière prise.
Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l’apparition éventuelle d’un autre
type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC). On ne sait pas si le CEC peut être lié au traitement par Odomzo. Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s’étend pas et peut être guéri. Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Ne donnez jamais ce médicament à quelqu’un d’autre. Vous devez retourner toute gélule non utilisée à la fin de votre traitement. Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement
pendant le traitement aussi. Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d’une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de
croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament. Odomzo peut provoquer l’arrêt de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescents, ce qui peut également survenir après l’arrêt du traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments. Certains autres médicaments
peuvent également affecter le fonctionnement d’Odomzo ou favoriser l’apparition d’effets indésirables.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
médicaments tels que les statines et les dérivés de fibrate utilisés dans le traitement de l’hypercholestérolémie et de l’hyperlipidémie
vitamine B3, également appelée niacine
médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l’irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d’autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des infections bactériennes
médicaments tels que le kétoconazole (sauf dans les shampoings et les crèmes), l’itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole utilisés dans le traitement des infections fongiques
médicaments tels que la chloroquine et l’hydroxychloroquine utilisées dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d’autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
un médicament appelé néfazodone utilisé dans le traitement de la dépression
un médicament appelé pénicillamine utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Pendant votre traitement par Odomzo, vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si un autre médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit.
Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. Vous devez
arrêter de prendre Odomzo et consulter immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la
naissance chez votre bébé ou entraîner la mort de l’enfant à naître. Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse d’Odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Odomzo sur les bébés à naître.
N’allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. On ne sait
pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes. Si vous avez l’intention d’avoir des enfants, parlez-en à votre médecin.
Femmes
Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause). Il est important de vérifier auprès de
votre médecin s’il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par Odomzo
vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt du traitement par Odomzo, car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
un dispositif intra-utérin (le « stérilet » ou DIU) ;
une stérilisation chirurgicale.
Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
un préservatif masculin (avec spermicide, si possible) ;
un diaphragme (avec spermicide, si possible).
Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte ;
tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
vous pensez que votre contraception n’a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
vos règles s’arrêtent ;
vous cessez de recourir à la contraception ;
vous avez besoin de changer de contraception.
Hommes
Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie. Vous devez continuer à faire cela pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin si votre partenaire devient enceinte au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
Il est peu probable qu’Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Odomzo contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Ne consommez pas d’aliments pendant les 2 heures qui précèdent la prise et au cours de l’heure qui la suit.
Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Avalez la gélule entière. Vous ne devez ni l’ouvrir, ni la mâcher, ni l’écraser. Il convient d’éviter tout contact avec le contenu des gélules. Il pourrait en effet y avoir des effets nocifs.
Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin. Si vous vomissez après avoir avalé la gélule, ne prenez pas de gélule supplémentaire avant la prochaine prise prévue.
Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus d’Odomzo que vous n’auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement
votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre une dose d’Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez. Si plus de six heures se
sont écoulées depuis la dose qui devait être prise, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre Odomzo avant d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d’informations, voir « Grossesse »,
« Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique :
difficultés à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou des boutons en relief.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets suivants :
crampes musculaires, douleur musculaire ou faiblesse musculaire sévères. Ces signes peuvent indiquer la présence d’un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.
urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d’urine. Ces signes peuvent indiquer une détérioration de votre fibre musculaire, ce qui est nocif pour vos reins.
Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
crampes musculaires, douleur musculaire, douleur dans les os, les ligaments et les tendons
absence de règles
diarrhée ou brûlures d’estomac
diminution de l’appétit
maux de tête
troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
douleur dans le ventre
sensation de malaise
vomissements
démangeaisons
chute de cheveux
fatigue
douleur
perte de poids.
maux d’estomac ou indigestion
constipation
éruption cutanée
pilosité anormale
soif, débit faible d’urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d’un faible taux de liquide dans l’organisme, également appelé déshydratation).
Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d’analyses de sang anormaux. Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction hépatique)
taux élevé de créatinine (fonction rénale)
taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
taux faible d’hémoglobine (nécessaire pour transporter l’oxygène dans le sang)
taux faible de globules blancs.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate). Chaque gélule contient 200 mg de
sonidégib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : crospovidone de type A, lactose monohydraté (voir la rubrique 2
« Odomzo contient du lactose »), stéarate de magnésium, poloxamer 188, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
Les gélules d’Odomzo 200 mg sont roses et opaques. Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG »
et « NVR ».
Odomzo est présenté en plaquettes de doses unitaires perforées contenant 10 x 1 gélule. Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d’Odomzo, tous les patients recevront :
une brochure destinée aux patients
une carte aide-mémoire destinée aux patients
Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.