Tamiflu
oseltamivir
Oseltamivir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.
Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :
si vous êtes allergique à d’autres médicaments
si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
si votre système immunitaire ne fonctionne pas
si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :
si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.
Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera
pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez
l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans-sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Poids | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
Plus de 40 kg | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg** deux fois par jour | 75 mg** une fois par jour |
Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.
** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Poids de l’enfant | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
10 à 15 kg | 30 mg deux fois par jour | 30 mg deux fois par jour | 30 mg une fois par jour |
Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg | 45 mg deux fois par jour | 45 mg deux fois par jour | 45 mg une fois par jour |
Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg | 60 mg deux fois par jour | 60 mg deux fois par jour | 60 mg une fois par jour |
Plus de 40 kg | 75 mg deux fois** par jour | 75 mg**deux fois par jour | 75 mg** une fois par jour |
Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.
** 75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération
le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Poids de l’enfant | Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours | Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* | Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours |
3 kg à +10 kg | 3 mg par kg**, deux fois par jour | 3 mg par kg**, deux fois par jour | 3 mg par kg**, une fois par jour |
*Pour les nourrissons avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.
** mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est
8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Tamiflu suspension buvable au domicile, en fin de notice.
Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la
suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du
visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;
Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à
respirer ;
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses,
d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et
baisse de la pression artérielle ;
Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
une confusion, un comportement anormal
des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.
Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Maux de tête
Nausées.
Bronchite
Bouton de fièvre
Toux
Sensations vertigineuses
Fièvre
Douleur
Douleur des membres
Ecoulement nasal
Difficultés d'endormissement
Mal de gorge
Douleur à l’estomac
Fatigue
Lourdeur abdominale
Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Estomac dérangé
Vomissements.
Réactions allergiques
Altération du niveau de conscience
Convulsions
Troubles du rythme cardiaque
Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Troubles visuels.
Toux
Congestion nasale
Vomissements.
Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)
Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
Maux de tête
Nausées
Ecoulement nasal
Douleur à l’estomac
Lourdeur abdominale
Estomac dérangé.
Inflammation cutanée
Troubles du tympan.
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires
aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,
Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque gélule contient l’équivalent de 30 mg d’oseltamivir
Les autres composants sont :
contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium
enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et
dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Bleu 2 (indigotine E132).
Les gélules de 30 mg se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.
Tamiflu 30 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
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Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.
Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Tamiflu sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.
La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.
Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir la partie supérieure
Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose de Tamiflu de moins de 30 mg. Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.
Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec
les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au
patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Vous devez utiliser uniquement des gélules de 30 mg pour les doses de 30 mg et 60 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.
Poids | Dose de Tamiflu | Nombre de gélules de 30 mg |
Jusqu’à 15 kg | 30 mg | 1 gélule |
15 kg à 23 kg | 45 mg | Ne pas utiliser les gélules dosées à 30 mg |
Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg | 60 mg | 2 gélules |
Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol. Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu. Mélangez bien le tout.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.
(utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)
Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.
Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec
les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.
Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Utilisez la grande seringue pour mesurer 5 ml d’eau.
Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.
Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.
Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.
La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
Poids de l’enfant (le plus proche) | Quantité nécessaire de mélange à aspirer |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg ou plus | 5,0 ml |
Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.
Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol. Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air. Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.
Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.
Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.
Donnez à l’enfant quelque chose à boire.
Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.
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La forme commercialisée de Tamiflu en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être
privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Tamiflu. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.
Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Dose de Tamiflu | Quantité de suspension Tamiflu | Taille de seringue à utiliser (avec graduations de 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (ou 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (ou 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |